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USG 引导下腋窝入路臂丛神经阻滞局部麻醉的最小有效体积

2020年1月8日 更新者:necati alper erdoğmuş、Ankara City Hospital Bilkent

背景 使用 USG 的周围神经阻滞允许结构和神经的可视化,并使阻滞管理安全、快速和舒适。 然而,关于能够提供阻滞的最小局部麻醉剂量的出版物很少。 在这项研究中,研究人员旨在找到用于手部、肘部和正手操作的超声引导腋窝臂丛神经阻滞局部麻醉剂的最小有效体积。

材料与方法 共有 55 例 ASA I-II 患者接受了 USG 引导腋窝臂丛神经阻滞的手外科手术。 可以看到尺神经、正中神经和桡神经,并且研究了从总计 21 ml %0.5 布比卡因开始的最小有效局部麻醉剂量。 完成阻断后,每根神经的体积减少 0.5。 记录阻滞给药时间、阻滞起效时间、麻醉时间和达到首次止痛要求的时间。

研究概览

地位

完全的

详细说明

材料和方法 这项随机、前瞻性、双盲、单中心研究是根据最新版本的赫尔辛基宣言进行的。 Ankara Numune 研究和培训医院伦理委员会批准了这项研究。 本试验共招募了 55 名美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I-II 级成年患者,他们将接受择期手术、前臂手术、手腕手术或手部手术。 从每位患者获得书面知情同意书。 排除标准是患有凝血病、局部麻醉剂过敏、局部感染、任何明显的神经、精神或认知障碍、长期使用镇痛剂、已知神经病、注射部位感染或患者不愿意的患者。 到达手术室后,在对侧前臂放置一根 20 号静脉导管。 在整个过程中使用标准监测,包括无创动脉血压、心率和脉搏血氧饱和度。 患者根据他们到达的顺序被分成几组,并创建了一个五人组。 初始体积为 7 毫升。 第一组(前五名患者)每条神经(尺神经、正中神经、桡神经)总共使用 21 毫升局麻药。 如果该组阻滞成功率为三个或更多,则下一组每条神经的体积减少 0.5 毫升。 如果组内成功率少于三个,则结束学习。 并统计最小有效容积。

阻滞过程 所有的臂丛神经阻滞均由同一位麻醉师进行。 让患者舒适地仰卧,手臂外展,肘部弯曲 90 度。 准备好皮肤和探头后,将线性超声探头 (HFL 38, 6-13MHz) 放置在胸大肌外侧缘的横切面上,以获得臂丛神经的最佳视野。 通过选择适当的深度(2 厘米以内)、聚焦范围(1 厘米以内)和增益来优化图像质量。 感兴趣的结构非常浅表,脉动的腋动脉位于 1 厘米以内。 在腋动脉周围,人们会发现臂丛神经的四个末端分支中的三个:正中(动脉浅层和外侧)、尺侧(动脉浅层和内侧)和桡动脉(后侧和外侧或内侧)到动脉)神经。 一根 5 厘米的针(21G,Locoplex,Vygon,Ecouen,法国)从侧面平行于换能器的长轴插入。 由于针头与超声波束处于同一平面,因此当针头接近目标神经时,可以实时看到前进的路径。 理想情况下,应首先瞄准桡神经,因为它位于动脉后方,以防止将感兴趣的结构移位到更深的位置并遮挡正中神经和尺神经。 肌皮神经在神经血管束外分别用 3 ml %0.5 布比卡因阻断所有患者。 我们还担心神经穿刺或神经内注射。 此外,我们还确认每次注射前针尖位置不在低回声区。 为了进一步的安全,我们注射了 0.5 毫升局部麻醉剂作为测试剂量。 如果患者主诉感觉异常或疼痛,或注射压力过高,或局部麻醉药扩散不可见,则研究者停止注射,拔出针头再试。 研究人员将感觉异常或疼痛,或高注射压力视为神经内注射。

测试该块的调查员不知道剂量。 对每个神经分布的感觉阻滞进行评估,使用冰来测试冷感,将麻醉的手臂与对侧手臂进行比较,并按三分制评分(0,两侧之间没有差异;1,手臂之间有一些差异,但仍然感觉到冷被阻断的手臂内;2、被阻断的手臂无冷感)。 通过要求患者伸展弯曲的手臂和手腕(桡神经),弯曲手腕并对抗第二和第三根手指和拇指(正中神经),弯曲并对抗拇指(尺神经)来评估每条神经的运动阻滞nerve),评分为 0,无变化; 1、减少收缩; 2、无收缩。 前 60 分钟每 5 分钟收集一次数据,然后是 1、2、4、6、8、10、12、18、24 小时。 运动感觉量表,总值应高于10,如未进行麻醉则视为手术不成功。 敏感块分数必须至少为五。 使用 0 到 10 cm 之间的数字标度进行 VAS 测定。 1mg/kg 曲马多和 15mg/kg 对乙酰氨基酚静脉滴注给予需要额外镇痛(VAS ≥ 4)的患者。 记录了需要额外镇痛药物的患者总数。 在初始程序、手术和术后,患者满意度被评估为差 (1)、中等 (2)、良好 (3) 或非常好 (4)。

统计分析使用SPSS 19.0统计软件进行统计分析。 样本量的计算方法是狄克逊和梅西上下法。 根据这个帐户,n = 2 (SD / SEM) ²; n:样本量,SD(标准偏差):标准偏差,SEM(平均值的标准误差)计算为平均值的标准误差(SD = 5 mL,SEM = 1.0 mL)n 在 50 名患者中被发现。 对于应用错误,我们添加了 5 个患者 (%10)。 共有 55 名患者被纳入研究。

样本量计算,由G * Power 3.0.10 统计软件包(效应大小(effect size)=0.4,α=0.05,自由度(df)=48和0.85的幂(power(1-β)),发现50例患者的数量是足够的。 然而,对于具有 10% 样本的实际放大误差,55 名患者被纳入该研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄超过 18 岁且未满 65 岁
  • 患者签署的知情同意书 (IC)
  • 择期手部手术候选人臂丛神经阻滞(麻醉和镇痛)的指征
  • 根据美国麻醉医师协会的 ASA 身体状况 I 或 II
  • 体重指数 (BMI) <35 公斤/平方米。

排除标准:

  • 认知障碍或活跃的精神疾病
  • 封锁穿刺部位感染
  • 出血性疾病
  • 局麻药过敏史
  • 怀孕
  • 病人不要这种方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:布比卡因 0.5% 单臂研究
布比卡因 0.5% 该研究方法是递增/递减序列模型,其中后续患者的剂量由前一区块的结果决定。 布比卡因的起始剂量为每条神经 5 mL。 在阻滞失败的情况下,每条神经的剂量增加 0.5 mL。 相反,阻滞成功导致每条神经的剂量减少 0.5 mL。 三个神经中的每一个都被视为一个单独的实体。 对每个神经分别进行剂量调整。 无论前一次阻滞的结果如何,每 5 个连续病例的体积剂量增加 0.5 mL,以尽量减少偏倚发生。 一名盲人助理以 5 分钟的间隔评估感觉和运动阻滞,最多 30 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
布比卡因最小有效体积 %0.5
大体时间:1小时
可以看到尺神经、正中神经和桡神经,并且研究了从总计 21 ml %0.5 布比卡因开始的最小有效局部麻醉剂量。 完成阻断后,每根神经的体积减少 0.5
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次镇痛要求
大体时间:1 天(0、1、2、4、6、8、10、12、18、24 小时)
视觉模拟量表 (VAS) 时间超过 4。操作完成后开始测量。
1 天(0、1、2、4、6、8、10、12、18、24 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月15日

首次发布 (估计)

2016年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月8日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AnkaranTRH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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