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Volume effettivo minimo di anestetico locale nell'accesso ascellare guidato da USG Blocco del plesso brachiale

8 gennaio 2020 aggiornato da: necati alper erdoğmuş, Ankara City Hospital Bilkent

Sfondo I blocchi dei nervi periferici con l'uso dell'USG hanno consentito la visualizzazione delle strutture e dei nervi e hanno reso le somministrazioni del blocco sicure, rapide e confortevoli. Tuttavia ci sono poche pubblicazioni riguardo al volume anestetico locale minimo capace di fornire blocchi. In questo studio gli investigatori miravano a trovare il volume effettivo minimo di anestetico locale per il blocco del plesso brachiale ascellare guidato da ultrasuoni nelle operazioni della mano, del gomito e del diritto.

Materiali e metodi Sono stati inclusi nello studio un totale di 55 pazienti ASA I-II sottoposti a intervento di chirurgia della mano mediante somministrazione di blocco del plesso brachiale ascellare sotto guida USG. Sono stati osservati i nervi ulnare, mediano e radiale ed è stato studiato il volume minimo effettivo di anestetico locale partendo da un totale di 21 ml di %0,5 di bupivacaina. Dopo aver eseguito il blocco, il volume è stato ridotto di 0,5 per ciascun nervo. Sono stati registrati il ​​tempo di somministrazione del blocco, i tempi di insorgenza del blocco, i tempi di anestesia e il tempo alla prima richiesta analgesica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiali e metodo Questo studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco, monocentrico è stato condotto in conformità con la versione più recente della Dichiarazione di Helsinki. L'approvazione per lo studio è stata concessa dal Comitato etico dell'ospedale per la ricerca e la formazione di Ankara Numune. In questo studio sono stati reclutati un totale di 55 pazienti adulti classificati come stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), che dovevano sottoporsi a chirurgia elettiva, dell'avambraccio, del polso o della mano. Consenso informato scritto è stato ottenuto da ogni paziente. I criteri di esclusione erano pazienti con coagulopatia, allergia agli anestetici locali, infezione locale, qualsiasi disturbo neurologico, psichiatrico o cognitivo significativo, uso cronico di analgesici, neuropatie note, infezione nel sito di iniezione o riluttanza del paziente. Dopo l'arrivo in sala operatoria, è stato posizionato un catetere endovenoso di calibro 20 nell'avambraccio controlaterale. Il monitoraggio standard è stato utilizzato durante tutta la procedura, inclusa la pressione arteriosa non invasiva, la frequenza cardiaca e la pulsossimetria. I pazienti sono stati divisi in gruppi secondo il loro ordine di arrivo ed è stato creato un gruppo di cinque persone. Volume iniziale di 7 ml. Per nervo (ulnare, mediano, radiale), in totale 21 ml di anestetico locale somministrato nel primo gruppo (primi cinque pazienti). Se la percentuale di successo del blocco è di tre o più nel gruppo, il volume è stato ridotto nel gruppo successivo di 0,5 ml per ciascun nervo. se il tasso di successo è inferiore a tre nel gruppo, lo studio è terminato. E il volume effettivo minimo è stato calcolato statisticamente.

Procedure di blocco Tutti i blocchi del plesso brachiale sono stati eseguiti dallo stesso anestesista. Il paziente viene messo a proprio agio in posizione supina con il braccio abdotto e il gomito flesso a 90 gradi. Dopo la preparazione della pelle e della sonda, è stata posizionata una sonda ecografica lineare (HFL 38, 6-13 MHz) nel piano trasversale al bordo laterale del muscolo pettorale maggiore per ottenere la migliore visualizzazione del plesso brachiale. La qualità dell'immagine è ottimizzata con la selezione della profondità appropriata (entro 2 cm), del campo di messa a fuoco (entro 1 cm) e del guadagno. Le strutture di interesse sono molto superficiali con l'arteria ascellare pulsante localizzata entro 1 cm. Attorno all'arteria ascellare si trovano i tre dei quattro rami terminali del plesso brachiale: il mediano (superficiale e laterale all'arteria), l'ulnare (superficiale e mediale all'arteria) e il radiale (posteriore e laterale o mediale all'arteria) nervi. Un ago da 5 cm (21G, Locoplex, Vygon, Ecouen, Francia) viene inserito parallelamente all'asse lungo del trasduttore dal lato laterale. Poiché l'ago si trova sullo stesso piano di un fascio di ultrasuoni, il percorso dell'avanzamento può essere visualizzato in tempo reale man mano che l'ago si avvicina ai nervi bersaglio. Idealmente, il nervo radiale dovrebbe essere preso di mira per primo, poiché si trova posteriormente all'arteria, al fine di evitare lo spostamento delle strutture di interesse in profondità e l'oscuramento dei nervi mediano e ulnare. Il nervo muscolocutaneo è stato bloccato separatamente al di fuori del fascio neurovascolare con 3 ml %0,5 di bupivacaina in tutto il paziente. Eravamo anche preoccupati per la puntura del nervo o l'iniezione intraneurale. Inoltre, abbiamo anche confermato che la posizione della punta dell'ago non era in area ipoecogena prima di ogni iniezione. Per maggiore sicurezza, abbiamo iniettato 0,5 ml di anestetico locale come dose di prova. Se i pazienti lamentavano parestesia o dolore, o la pressione di iniezione era alta, o la diffusione dell'anestetico locale non veniva visualizzata, i ricercatori interrompevano l'iniezione, ritiravano gli aghi e riprovavano. Gli investigatori hanno considerato la parestesia o il dolore o l'elevata pressione di iniezione come iniezione intraneurale.

L'investigatore che ha testato il blocco non conosce la dose. Il blocco sensoriale è stato valutato per ciascuna distribuzione nervosa utilizzando il ghiaccio per testare la sensazione di freddo, confrontando il braccio anestetizzato con il braccio controlaterale e classificato su una scala a tre punti (0, nessuna differenza tra i lati; 1, qualche differenza tra le braccia ma il freddo è ancora percepito nel braccio bloccato; 2, nessuna sensazione di freddo nel braccio bloccato). Il blocco motorio per ciascun nervo è stato valutato chiedendo al paziente di estendere il braccio e il polso flessi (nervo radiale), flettere il polso e opporre il secondo e terzo dito e il pollice (nervo mediano), flettere e opporre il mignolo verso il pollice (nervo ulnare nervo) ed è stato classificato come 0, nessun cambiamento; 1, contrazione ridotta; 2, nessuna contrazione. I dati sono stati raccolti ogni 5 minuti per i primi 60 minuti e poi 1,2,4,6,8,10,12,18,24 ore. scala motoria e sensoriale, il valore totale dovrebbe essere superiore a 10, se non l'anestesia chirurgica è stata considerata non riuscita. il punteggio del blocco sensibile deve essere almeno cinque. La determinazione della VAS è stata eseguita con una scala numerica compresa tra 0 e 10 cm. 1 mg/kg di tramadolo e 15 mg/kg di paracetamolo per infusione endovenosa sono stati somministrati a pazienti con necessità di ulteriore analgesia (VAS ≥ 4). È stato annotato il numero totale di pazienti che hanno richiesto ulteriori farmaci analgesici. Durante le procedure iniziali, l'operazione e dopo l'intervento, la soddisfazione del paziente è stata valutata come scarsa (1), moderata (2), buona (3) o molto buona (4).

Analisi statica L'analisi statistica è stata applicata utilizzando il software statistico SPSS 19.0.our il metodo di calcolo della dimensione del campione è il metodo su e giù di Dixon e Massey. Secondo questo resoconto, n = 2 (SD / SEM)²; n: dimensione del campione, SD (deviazione standard): la deviazione standard, SEM (errore standard della media) è calcolata come errore standard della media (DS = 5 mL, SEM = 1,0 mL) n sono stati trovati in 50 pazienti. Per gli errori applicativi aggiungiamo 5 pazienti (%10 ). Nello studio sono stati inclusi un totale di 55 pazienti.

Il calcolo della dimensione del campione, effettuato da G * Power 3.0.10 pacchetto software statistico (dimensione dell'effetto (dimensione dell'effetto) = 0,4, α = 0,05, gradi di libertà (df) = 48 e 0,85 potenza (potenza (1-β)), il numero di 50 pazienti è risultato adeguato. Tuttavia, per un errore di ingrandimento pratico, è stato incluso nello studio un campione del 10% di 55 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avevano un'età superiore ai 18 anni e inferiore ai 65 anni
  • consenso informato (IC) firmato dal paziente
  • indicazione per blocco del plesso brachiale (anestesia e analgesia) nei candidati alla chirurgia elettiva della mano
  • Stato fisico ASA I o II secondo l'American Society of Anesthesiologists
  • indice di massa corporea (BMI) <35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva o condizione psichiatrica attiva
  • Infezione nel sito di puntura del blocco
  • Disturbi della coagulazione
  • Storia di allergia agli anestetici locali
  • Gravidanza
  • I pazienti non vogliono questo metodo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bupivacaina 0,5% Studio a braccio singolo
Bupivacaina 0,5% Il metodo dello studio era un modello di sequenza step-up/step-down in cui la dose per i pazienti successivi era determinata dall'esito del blocco precedente. La dose iniziale di bupivacaina era di 5 ml per nervo. In caso di fallimento del blocco, la dose è stata aumentata di 0,5 ml per nervo. Al contrario, il successo del blocco ha comportato una riduzione della dose di 0,5 ml per nervo. Ciascuno dei tre nervi è stato trattato come un'entità separata. Gli aggiustamenti della dose sono stati effettuati individualmente per ciascun nervo. La dose di volume è stata aumentata di 0,5 ml ogni 5 casi consecutivi indipendentemente dal risultato del blocco precedente al fine di ridurre al minimo il verificarsi di bias. Un assistente cieco ha valutato il blocco sensoriale e motorio a intervalli di 5 minuti fino a 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume effettivo minimo di bupivacaina %0,5
Lasso di tempo: 1 ora
Sono stati osservati i nervi ulnare, mediano e radiale ed è stato studiato il volume minimo effettivo di anestetico locale partendo da un totale di 21 ml di %0,5 di bupivacaina. Dopo aver eseguito il blocco, il volume è stato ridotto di 0,5 per ciascun nervo
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
primo fabbisogno analgesico
Lasso di tempo: 1 giorno (0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 ore)
Tempo della scala analogica visiva (VAS) superiore a 4. La misurazione inizia al termine dell'operazione.
1 giorno (0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AnkaranTRH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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Prove cliniche su bupivakaina % 0,5

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