- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02837718
Volume effectif minimum d'anesthésique local dans le bloc du plexus brachial par approche axillaire guidée USG
Contexte Les blocs nerveux périphériques avec utilisation d'USG ont permis la visualisation des structures et des nerfs et ont rendu les administrations de bloc sûres, rapides et confortables. Cependant, il existe peu de publications concernant le volume minimal d'anesthésie locale capable de fournir des blocs. Dans cette étude, les enquêteurs visaient à trouver le volume effectif minimum d'anesthésique local pour le bloc du plexus brachial axillaire guidé par ultrasons dans les opérations de la main, du coude et du coup droit.
Matériels et méthodes Au total, 55 patients ASA I-II ont subi une opération de chirurgie de la main en administrant un blocage du plexus brachial axillaire guidé par USG ont été inclus dans l'étude. Les nerfs cubital, médian et radial ont été observés et le volume d'anesthésie locale efficace minimum a été étudié en commençant par un total de 21 ml de bupivacaïne à 0,5 %. Après avoir accompli le blocage, le volume a été diminué de 0,5 pour chaque nerf. Le temps d'administration du bloc, les temps d'apparition du bloc, les temps d'anesthésie et le temps jusqu'au premier besoin d'analgésique ont été enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Matériel et méthode Cette étude randomisée, prospective, en double aveugle et monocentrique a été menée conformément à la version la plus récente de la Déclaration d'Helsinki. L'approbation de l'étude a été accordée par le comité d'éthique de l'hôpital de recherche et de formation d'Ankara Numune. Un total de 55 patients adultes classés dans l'état physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), qui devaient subir une chirurgie élective de l'avant-bras, du poignet ou de la main, ont été recrutés dans cet essai. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de chaque patient. Les critères d'exclusion étaient les patients atteints de coagulopathie, d'allergie à l'anesthésique local, d'infection locale, de tout trouble neurologique, psychiatrique ou cognitif significatif, d'utilisation chronique d'analgésiques, de neuropathies connues, d'infection au site d'injection ou de refus du patient. Après l'arrivée dans la salle d'opération, un cathéter intraveineux de calibre 20 a été placé dans l'avant-bras controlatéral. La surveillance standard a été utilisée tout au long de la procédure, y compris la pression artérielle non invasive, la fréquence cardiaque et l'oxymétrie de pouls. Les patients ont été divisés en groupes selon leur ordre d'arrivée et un groupe de cinq personnes a été créé. Volume initial de 7 ml. Par nerf (cubital, médian, radial), anesthésique local au total de 21 ml administré au premier groupe (cinq premiers patients). Si le taux de réussite du bloc est de trois ou plus dans le groupe, le volume a été réduit dans le groupe suivant de 0,5 ml pour chaque nerf. si le taux de réussite est inférieur à trois dans le groupe, l'étude est terminée. Et le volume effectif minimum a été calculé pour être statistiquement.
Procédures de bloc Tous les blocs du plexus brachial ont été réalisés par le même anesthésiste. Le patient est installé confortablement en décubitus dorsal avec le bras en abduction et le coude fléchi à 90 degrés. Après préparation de la peau et de la sonde, une sonde US linéaire (HFL 38, 6-13 MHz) a été placée dans le plan transversal au bord latéral du muscle grand pectoral pour obtenir la meilleure vue du plexus brachial. La qualité de l'image est optimisée avec la sélection de la profondeur appropriée (moins de 2 cm), de la plage de mise au point (moins de 1 cm) et du gain. Les structures d'intérêt sont très superficielles avec l'artère axillaire pulsante localisée à moins de 1 cm. Autour de l'artère axillaire, on trouvera les trois branches terminales sur quatre du plexus brachial : la médiane (superficielle et latérale à l'artère), l'ulnaire (superficielle et médiale à l'artère) et la radiale (postérieure et latérale ou médiale). à l'artère) nerfs. Une aiguille de 5 cm (21G, Locoplex, Vygon, Ecouen, France) est insérée parallèlement au grand axe du transducteur depuis le côté latéral. Comme l'aiguille est dans le même plan qu'un faisceau d'ultrasons, la trajectoire de l'avancement peut être visualisée en temps réel lorsque l'aiguille s'approche des nerfs cibles. Idéalement, le nerf radial doit être ciblé en premier, car il se trouve en arrière de l'artère, afin d'éviter de déplacer les structures d'intérêt plus profondément et d'obscurcir les nerfs médian et ulnaire. Le nerf musculo-cutané a été bloqué séparément à l'extérieur du faisceau neurovasculaire avec 3 ml de bupivacaïne à 0,5% chez l'ensemble du patient. Nous étions également inquiets au sujet de la ponction nerveuse ou de l'injection intraneurale. De plus, nous avons également confirmé que l'emplacement de la pointe de l'aiguille n'était pas en zone hypoéchogène avant chaque injection. Pour plus de sécurité, nous avons injecté 0,5 ml d'anesthésique local comme dose test. Si les patients se plaignaient de paresthésie ou de douleur, ou si la pression d'injection était élevée, ou si la propagation de l'anesthésique local n'était pas visualisée, les enquêteurs arrêtaient l'injection, retiraient les aiguilles et réessayaient. Les enquêteurs considéraient la paresthésie ou la douleur, ou la pression d'injection élevée comme une injection intraneurale.
L'investigateur qui teste le bloc ne connaît pas la dose. Le bloc sensoriel a été évalué pour chaque distribution nerveuse en utilisant de la glace pour tester la sensation de froid, en comparant le bras anesthésié avec le bras controlatéral, et noté sur une échelle à trois points (0, aucune différence entre les côtés ; 1, une certaine différence entre les bras mais le froid est toujours ressenti dans le bras bloqué ; 2, pas de sensation de froid dans le bras bloqué). Le bloc moteur pour chaque nerf a été évalué en demandant au patient d'étendre le bras et le poignet fléchis (nerf radial), de fléchir le poignet et d'opposer les deuxième et troisième doigts et le pouce (nerf médian), de fléchir et d'opposer le cinquième doigt vers le pouce (nerf cubital). nerf) et a été noté 0, pas de changement ; 1, contraction réduite ; 2, pas de contraction. Les données ont été collectées toutes les 5 minutes pendant les 60 premières minutes, puis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 heures. l'échelle motrice et sensorielle, la valeur totale doit être supérieure à 10, sinon l'anesthésie chirurgicale a été considérée comme un échec. le score du bloc sensible doit être d'au moins cinq. La détermination de l'EVA a été réalisée avec une échelle de nombres entre 0 et 10 cm. 1 mg/kg de tramadol et 15 mg/kg de paracétamol en perfusion IV ont été administrés aux patients ayant besoin d'une analgésie supplémentaire (EVA ≥ 4) . Le nombre total de patients qui ont eu besoin d'analgésiques supplémentaires a été noté. Lors des procédures initiales, opératoires et postopératoires, la satisfaction des patients a été évaluée comme mauvaise (1), moyenne (2), bonne (3) ou très bonne (4).
Analyse statique L'analyse statistique a été appliquée à l'aide du logiciel statistique SPSS 19.0. la méthode de calcul de la taille de l'échantillon est la méthode dixon et massey up and down. Selon ce compte, n = 2 (SD / SEM) ² ; n : taille de l'échantillon, SD (écart type) : L'écart type, SEM (erreur standard de la moyenne) est calculé comme l'erreur standard de la moyenne (SD = 5 mL, SEM = 1,0 mL) n ont été trouvés chez 50 patients. Pour les erreurs d'application, nous ajoutons 5 patients (%10 ). Au total, 55 patients ont été inclus dans l'étude.
Le calcul de la taille de l'échantillon, effectué par G * Power 3.0.10 progiciel statistique (taille de l'effet (taille de l'effet) = 0,4, α = 0,05, degrés de liberté (dl) = 48 et 0,85 puissance (puissance (1-β)), le nombre de 50 patients s'est avéré adéquat. Cependant, pour des raisons pratiques d'erreur de grossissement, un échantillon de 10 % des 55 patients a été inclus dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avaient plus de 18 ans et moins de 65 ans
- consentement éclairé (CI) signé par le patient
- indication de bloc du plexus brachial (anesthésie et analgésie) chez les candidats à une chirurgie élective de la main
- Statut physique ASA I ou II selon l'American Society of Anesthesiologists
- indice de masse corporelle (IMC) <35 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Trouble cognitif ou trouble psychiatrique actif
- Infection au site de ponction du blocus
- Troubles hémorragiques
- Antécédents d'allergie à l'anesthésique local
- Grossesse
- Les patients ne veulent pas de cette méthode.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bupivacaïne 0,5 % Étude à un seul bras
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Bupivacaïne 0,5% La méthode d'étude était un modèle de séquence step-up/step-down où la dose pour les patients suivants était déterminée par le résultat du bloc précédent.
La dose initiale de bupivacaïne était de 5 ml par nerf.
En cas d'échec du bloc, la dose était augmentée de 0,5 mL par nerf.
À l'inverse, le succès du bloc a entraîné une réduction de la dose de 0,5 ml par nerf.
Chacun des trois nerfs a été traité comme une entité distincte.
Des ajustements de dose ont été effectués pour chaque nerf individuellement.
La dose volumique a été augmentée de 0,5 ml tous les 5 cas consécutifs quel que soit le résultat du bloc précédent afin de minimiser l'apparition de biais.
Un assistant en aveugle a évalué le blocage sensoriel et moteur à des intervalles de 5 minutes jusqu'à 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume effectif minimum de bupivacaïne %0,5
Délai: 1 heure
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Les nerfs cubital, médian et radial ont été observés et le volume d'anesthésie locale efficace minimum a été étudié en commençant par un total de 21 ml de bupivacaïne à 0,5 %.
Après avoir accompli le blocage, le volume a été diminué de 0,5 pour chaque nerf
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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premier besoin antalgique
Délai: 1 jour (0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 heures)
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Temps de l'échelle visuelle analogique (EVA) supérieur à 4. La mesure commence après la fin de l'opération.
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1 jour (0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AnkaranTRH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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