Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal effectief volume lokaal anestheticum in USG-geleide axillaire benadering Plexusbrachialisblokkade

8 januari 2020 bijgewerkt door: necati alper erdoğmuş, Ankara City Hospital Bilkent

Achtergrond Perifere zenuwblokkades met gebruik van USG maakten visualisatie van de structuren en zenuwen mogelijk en maakten de blokkades veilig, snel en comfortabel. Er zijn echter weinig publicaties over het minimale lokale anesthesievolume dat blokkades kan veroorzaken. In deze studie streefden de onderzoekers ernaar het minimale effectieve volume van lokaal anestheticum te vinden voor echogeleide axillaire plexus-brachialisblokkade bij hand-, elleboog- en forehandoperaties.

Materialen en methoden In totaal werden 55 ASA I-II-patiënten die handchirurgie ondergingen door USG-geleide-axillaire plexusblokkade toe te dienen, in het onderzoek opgenomen. Ulnaire, mediane en radiale zenuwen werden gezien en het minimale effectieve lokale anesthesievolume werd onderzocht, beginnend met in totaal 21 ml %0,5 bupivacaïne. Nadat de blokkade was opgeheven, werd het volume voor elke zenuw met 0,5 verminderd. Bloktoedieningstijd, blokaanvangtijden, anesthesietijden en tijd tot eerste analgetische behoefte werden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wiskunde en methode Dit gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, single-center onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de meest recente versie van de Verklaring van Helsinki. Goedkeuring voor de studie werd verleend door de Ankara Numune Research and Training Hospital Ethics Committee. Een totaal van 55 volwassen patiënten geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II, die een electieve, onderarm-, pols- of handoperatie zouden ondergaan, werden gerekruteerd voor deze studie. Van elke patiënt werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Uitsluitingscriteria waren patiënten met coagulopathie, allergie voor lokale anesthetica, lokale infectie, elke significante neurologische, pysychiatrische of congnitieve stoornis, chronisch gebruik van analgetica, bekende neuropathieën, infectie op de injectieplaats of onwil van de patiënt. Na aankomst in de operatiekamer werd een 20-gauge intraveneuze katheter in de contralaterale onderarm geplaatst. Tijdens de hele procedure werd standaardmonitoring gebruikt, inclusief niet-invasieve arteriële bloeddruk, hartslag en pulsoximetrie. Patiënten werden in volgorde van aankomst in groepen verdeeld en er werd een groep van vijf personen gecreëerd. Beginvolume van 7 ml. Per zenuw (ellepijp, mediaan, radiaal), totaal 21 ml lokaal anestheticum toegediend in eerste groep (eerste vijf patiënten). Als het slagingspercentage van de blokkade drie of meer is in de groep, werd het volume in de volgende groep verminderd met 0,5 ml voor elke zenuw. als het slagingspercentage minder dan drie in de groep is, wordt de studie beëindigd. En het minimale effectieve volume werd berekend als statistisch.

Blokkades Alle blokkades van de plexus brachialis werden uitgevoerd door dezelfde anesthesioloog. De patiënt wordt comfortabel gemaakt in rugligging met de arm in abductie en de elleboog gebogen tot 90 graden. Na preparatie van de huid en de sonde werd een lineaire US-sonde (HFL 38, 6-13 MHz) in het dwarsvlak aan de laterale rand van de pectoralis major-spier geplaatst om het beste zicht op de brachiale plexus te verkrijgen. De beeldkwaliteit wordt geoptimaliseerd door de juiste diepte (binnen 2 cm), focusbereik (binnen 1 cm) en versterking te selecteren. De structuren van belang zijn zeer oppervlakkig met de pulserende axillaire slagader gelokaliseerd binnen 1 cm. Rondom de okselslagader vindt men de drie van de vier eindvertakkingen van de plexus brachialis: de mediaan (oppervlakkig en lateraal van de slagader), de ulnaire (oppervlakkig en mediaal van de slagader) en de radiale (posterieure en laterale of mediale naar de slagader) zenuwen. Een naald van 5 cm (21G, Locoplex, Vygon, Ecouen, Frankrijk) wordt vanaf de zijkant parallel aan de lange as van de transducer ingebracht. Omdat de naald zich in hetzelfde vlak bevindt als een ultrasone straal, kan het pad van de voortgang in realtime worden gevisualiseerd wanneer de naald de doelzenuwen nadert. Idealiter zou de radiale zenuw als eerste moeten worden aangevallen, aangezien deze posterieur van de slagader ligt, om te voorkomen dat de interessante structuren dieper worden verplaatst en de mediane en ulnaire zenuwen worden verduisterd. De musculocutane zenuw werd afzonderlijk buiten de neurovasculaire bundel geblokkeerd met 3 ml %0,5 bupivacaïne bij alle patiënten. We maakten ons ook zorgen over de zenuwpunctie of intraneurale injectie. Bovendien hebben we ook bevestigd dat de locatie van de naaldpunt zich vóór elke injectie niet in het hypoechoïsche gebied bevond. Voor extra veiligheid injecteerden we 0,5 ml lokaal anestheticum als testdosis. Als de patiënten klaagden over paresthesie of pijn, of als de injectiedruk hoog was, of als de verspreiding van lokale verdoving niet zichtbaar was, stopten de onderzoekers de injectie, trokken de naalden terug en probeerden het opnieuw. De onderzoekers beschouwden de paresthesie of pijn, of hoge injectiedruk als intraneurale injectie.

De onderzoeker die de blokkade test, kent de dosis niet. Sensorische blokkade werd geëvalueerd voor elke zenuwdistributie met behulp van ijs om het koude gevoel te testen, waarbij de verdoofde arm werd vergeleken met de contralaterale arm, en beoordeeld op een driepuntsschaal (0, geen verschil tussen de zijkanten; 1, enig verschil tussen de armen, maar nog steeds koude gevoeld in de geblokkeerde arm; 2, geen koud gevoel in de geblokkeerde arm). De motorische blokkade voor elke zenuw werd geëvalueerd door de patiënt te vragen de gebogen arm en pols te strekken (nervus radialis), de pols te buigen en de tweede en derde vinger en duim tegen te houden (nervus medianus), de vijfde vinger naar de duim te buigen en tegen te houden (ulnaire zenuw). zenuw) en werd beoordeeld als 0, geen verandering; 1, verminderde contractie; 2, geen contractie. Gegevens werden gedurende de eerste 60 minuten elke 5 minuten verzameld en daarna 1,2,4,6,8,10,12,18,24 uur. motorische en sensorische schaal, de totale waarde moet hoger zijn dan 10, zo niet werd chirurgische anesthesie als niet succesvol beschouwd. de gevoelige blokscore moet minimaal vijf zijn. VAS-bepaling werd uitgevoerd met een schaal van getallen tussen 0 en 10 cm. 1 mg/kg tramadol en 15 mg/kg paracetamol IV infusie werden toegediend aan patiënten met een behoefte aan aanvullende analgesie (VAS ≥ 4). Het totale aantal patiënten dat aanvullende analgetica nodig had, werd genoteerd. Tijdens de initiële procedures, de operatie en postoperatief werd de patiënttevredenheid beoordeeld als slecht (1), matig (2), goed (3) of zeer goed (4).

Statische analyse Statistische analyse werd toegepast met behulp van SPSS 19.0 statistische software.our De methode voor het berekenen van de steekproefomvang is de dixon en massey op- en neerwaartse methode. Volgens dit account, n = 2 (SD / SEM) ²; n: steekproefomvang, SD (standaarddeviatie): De standaarddeviatie, SEM (standaardfout van het gemiddelde) wordt berekend als de standaardfout van het gemiddelde (SD = 5 ml, SEM = 1,0 ml) n werd gevonden bij 50 patiënten. Voor de toepassingsfouten voegen we 5 patiënten toe (%10 ). In totaal namen 55 patiënten deel aan het onderzoek.

De berekening van de steekproefomvang, gemaakt door G * Power 3.0.10 statistisch softwarepakket (effectgrootte (effectgrootte) = 0,4, α = 0,05, vrijheidsgraden (df) = 48 en 0,85 power (power (1-β)), het aantal van 50 patiënten bleek voldoende. Echter voor praktische vergrotingsfout met een steekproef van 10% van 55 patiënten werden in de studie opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder waren dan 18 en jonger dan 65 jaar
  • geïnformeerde toestemming (IC) ondertekend door de patiënt
  • indicatie voor brachiale plexusblokkade (anesthesie en analgesie) bij kandidaten voor electieve handchirurgie
  • ASA fysieke status I of II volgens de American Society of Anesthesiologists
  • lichaamsmassa-index (BMI) <35 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornis of actieve psychiatrische aandoening
  • Infectie op de prikplaats van de blokkade
  • Bloedingsstoornissen
  • Geschiedenis van lokale anesthesieallergie
  • Zwangerschap
  • De patiënt wil deze methode niet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bupivacaïne 0,5% Eenarmige studie
Bupivacaïne 0,5% De studiemethode was een step-up/step-down sequentiemodel waarbij de dosis voor volgende patiënten werd bepaald door de uitkomst van het voorgaande blok. De startdosis bupivacaïne was 5 ml per zenuw. In het geval van blokkade werd de dosis verhoogd met 0,5 ml per zenuw. Omgekeerd resulteerde het succes van de blokkade in een verlaging van de dosis met 0,5 ml per zenuw. Elk van de drie zenuwen werd als een afzonderlijke entiteit behandeld. Dosisaanpassingen werden voor elke zenuw afzonderlijk gemaakt. De volumedosis werd verhoogd met 0,5 ml bij elke 5 opeenvolgende gevallen, ongeacht het resultaat van het vorige blok, om het optreden van vertekening te minimaliseren. Een geblindeerde assistent beoordeelde sensorische en motorische blokkades met tussenpozen van 5 minuten tot 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimaal effectief volume bupivacaïne %0,5
Tijdsspanne: 1 uur
Ulnaire, mediane en radiale zenuwen werden gezien en het minimale effectieve lokale anesthesievolume werd onderzocht, beginnend met in totaal 21 ml %0,5 bupivacaïne. Nadat de blokkade was opgeheven, werd het volume voor elke zenuw met 0,5 verminderd
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eerste pijnstillende eis
Tijdsspanne: 1 dag (0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 uur)
Tijd van visuele analoge schaal (VAS) meer dan 4. De meting begint nadat de bewerking is voltooid.
1 dag (0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AnkaranTRH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bupivaïne % 0,5

3
Abonneren