Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienin tehokas paikallispuudutteen määrä USG-ohjatussa kainalossa olkavarteen plexusblokissa

keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: necati alper erdoğmuş, Ankara City Hospital Bilkent

Tausta Ääreishermostolohkot, joissa käytettiin USG:tä, mahdollistivat rakenteiden ja hermojen visualisoinnin ja tekivät lohkon annosta turvallisia, nopeita ja mukavia. On kuitenkin vain vähän julkaisuja, jotka koskevat paikallispuudutuksen vähimmäismäärää, joka pystyy tuottamaan lohkoja. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät löytämään mahdollisimman tehokkaan paikallispuudutuksen määrän ultraääniohjattuihin kainalo-olkavartalon plexusblokkoihin käsissä, kyynärpäässä ja kämmenissä.

Materiaalit ja menetelmät Tutkimukseen osallistui yhteensä 55 ASA I-II -potilasta, joille tehtiin käsikirurginen leikkaus antamalla USG-ohjattu kainalo-olkapääpunoksen tukos. Ulnaar-, mediaani- ja säteittäishermot nähtiin ja pienin tehokas paikallispuudutustilavuus tutkittiin alkaen yhteensä 21 ml:sta 0,5 % bupivakaiinia. Tukosten suorittamisen jälkeen tilavuus pieneni 0,5:llä jokaista hermoa kohden. Eston antoaika, eston alkamisajat, anestesiaajat ja aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen kirjattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Materiaalit ja menetelmä Tämä satunnaistettu, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen viimeisimmän version mukaisesti. Ankara Numunen tutkimus- ja koulutussairaalan eettinen toimikunta myönsi tutkimukselle hyväksynnän. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 55 aikuista potilasta, jotka luokiteltiin American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysiseen tilaan I-II ja joille oli määrä tehdä valinnainen, kyynärvarren, ranteen tai käsileikkaus. Jokaiselta potilaalta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteereinä olivat potilaat, joilla oli koagulopatia, paikallispuudutusallergia, paikallinen infektio, mikä tahansa merkittävä neurologinen, pysykiattinen tai kongnitiivinen häiriö, krooninen analgeetin käyttö, tunnetut neuropatiat, pistoskohdan infektio tai potilaan haluttomuus. Saapumisen jälkeen leikkaussaliin 20 gaugen suonensisäinen katetri asetettiin kontralateraaliseen kyynärvarteen. Normaalia seurantaa käytettiin koko toimenpiteen ajan, mukaan lukien ei-invasiivinen valtimoverenpaine, syke ja pulssioksimetria. Potilaat jaettiin ryhmiin saapumisjärjestyksensä mukaan ja muodostettiin viiden hengen ryhmä. Alkutilavuus 7 ml. Hermoa kohden (kyynärpää, mediaani, säteittäinen), yhteensä 21 ml paikallispuudutusta ensimmäiselle ryhmälle (ensimmäinen viisi potilasta). Jos salkun onnistumisprosentti on kolme tai enemmän ryhmässä, tilavuutta pienennettiin seuraavassa ryhmässä 0,5 ml:lla kutakin hermoa kohden. jos onnistumisprosentti on alle kolme ryhmässä, tutkimus lopetetaan. Ja pienin tehokas tilavuus laskettiin tilastolliseksi.

Lohkotoimenpiteet Kaikki brachial plexus-blokaukset suoritti sama anestesiologi. Potilas asetetaan mukavaksi makuuasennossa käsi kaapattuina ja kyynärpää taivutettuna 90 astetta. Ihon ja koettimen valmistelun jälkeen lineaarinen US-koetin (HFL 38, 6-13 MHz) asetettiin poikittaistasolle suuren rintalihaksen lateraaliselle rajalle parhaan kuvan saamiseksi olkapääpunoksesta. Kuvan laatu on optimoitu valitsemalla sopiva syvyys (2 cm:n sisällä), tarkennusalue (1 cm:n sisällä) ja vahvistus. Kiinnostuksen kohteena olevat rakenteet ovat hyvin pinnallisia, sykkivä kainalovaltimo sijaitsee 1 cm:n sisällä. Kainalavaltimon ympäriltä löytyy kolme olkapääpunoksen neljästä terminaalisesta haarasta: mediaani (pintainen ja lateraalinen valtimoon nähden), kyynärluu (pinnallinen ja mediaalinen valtimoon nähden) ja säteittäinen (taka- ja lateraali- tai mediaalinen haara). valtimoon) hermoja. 5 cm:n neula (21G, Locoplex, Vygon, Ecouen, Ranska) työnnetään yhdensuuntaisesti anturin pitkän akselin kanssa sivupuolelta. Koska neula on samassa tasossa ultraäänisäteen kanssa, etenemisreitti voidaan visualisoida reaaliajassa, kun neula lähestyy kohdehermoja. Ihannetapauksessa säteittäinen hermo tulisi kohdistaa ensin, koska se sijaitsee valtimon takana, jotta kiinnostavia rakenteita ei siirretä syvemmälle ja hämärtää mediaani- ja kyynärvarsi. Lihaskutaaninen hermo salpattiin erikseen neurovaskulaarisen nipun ulkopuolella 3 ml:lla % 0,5 bupivakaiinia koko potilaan kohdalla. Olimme myös huolissamme hermopunktiosta tai intraneuraalisesta injektiosta. Lisäksi vahvistimme myös, että neulan kärjen sijainti ei ollut hypoechoic-alueella ennen jokaista injektiota. Lisäturvallisuuden vuoksi ruiskusimme 0,5 ml paikallispuudutetta testiannoksena. Jos potilaat valittivat tuntokipua tai kipua tai injektiopaine oli korkea tai paikallispuudutuksen leviämistä ei havaittu, tutkijat keskeyttivät injektion, vetivät neulat pois ja yrittivät uudelleen. Tutkijat pitivät parestesiaa tai kipua tai korkeaa injektiopainetta intraneuraalisena injektiona.

Lohkoa testaava tutkija ei tiedä annosta. Sensorinen salpaus arvioitiin kunkin hermojakauman kohdalla käyttämällä jäätä kylmän tunteen testaamiseen, vertaamalla nukutettua käsivartta kontralateraaliseen käsivarteen ja arvosteltiin kolmen pisteen asteikolla (0, ei eroa sivujen välillä; 1, jonkin verran eroa käsivarsien välillä, mutta kylmää silti havaittiin tukkeutuneessa käsivarressa; 2, ei kylmää tunnetta tukkeutuneessa käsivarressa). Jokaisen hermon motorinen blokkaus arvioitiin pyytämällä potilasta ojentamaan koukistanut käsivarsi ja ranne (säteittäinen hermo), taivuttamaan rannetta ja asettamaan toista ja kolmatta sormea ​​ja peukaloa (keskihermo) vastakkain, taivuttamaan ja vastustamaan viidettä sormea ​​peukaloa kohti (kyynärluu). hermo) ja arvosanaksi 0, ei muutosta; 1, vähentynyt supistuminen; 2, ei supistumista. Tiedot kerättiin 5 minuutin välein ensimmäisten 60 minuutin ajan ja sitten 1,2,4,6,8,10,12,18,24 tunnin välein. motorisella ja sensorisella asteikolla, kokonaisarvon tulee olla suurempi kuin 10, ellei kirurgista anestesiaa pidetty epäonnistuneena. herkän lohkon pistemäärän on oltava vähintään viisi. VAS-määritys suoritettiin numeroasteikolla välillä 0-10 cm. 1 mg/kg tramadolia ja 15 mg/kg parasetamolia IV-infuusiona annettiin potilaille, jotka tarvitsivat lisäkipulääkitystä (VAS ≥ 4). Potilaiden kokonaismäärä, jotka tarvitsivat muita kipulääkkeitä, kirjattiin. Alkutoimenpiteiden, leikkauksen ja leikkauksen jälkeen potilastyytyväisyys arvioitiin huonoksi (1), kohtalaiseksi (2), hyväksi (3) tai erittäin hyväksi (4).

Staattinen analyysi Tilastollista analyysiä käytettiin käyttämällä SPSS 19.0 tilastollista ohjelmistoa.our näytekoon laskentamenetelmä on Dixon- ja Massey ylös ja alas -menetelmä. Tämän tilin mukaan n = 2 (SD / SEM) ²; n: näytteen koko, SD (standardipoikkeama): Keskihajonta, SEM (keskiarvon standardivirhe) lasketaan keskiarvon (SD = 5 ml, SEM = 1,0 ml) n keskivirheenä, joka löydettiin 50 potilaalta. Sovellusvirheitä varten lisäämme 5 potilasta (%10 ). Tutkimukseen osallistui yhteensä 55 potilasta.

Otoskoon laskelma, jonka on tehnyt G * Power 3.0.10 tilastollinen ohjelmistopaketti (vaikutuksen koko (vaikutuksen koko) = 0,4, α = 0,05, vapausasteet (df) = 48 ja 0,85 teho (teho (1- β)), 50 potilaan lukumäärä todettiin riittäväksi. Käytännön suurennusvirheen vuoksi tutkimukseen otettiin kuitenkin mukaan 10 % 55 potilaasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olivat yli 18-vuotiaita ja alle 65-vuotiaita
  • potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus (IC).
  • indikaatio brachial plexus blokaukseen (anestesia ja analgesia) ehdokkaiden forelektiiviseen käsikirurgiaan
  • ASA:n fyysinen tila I tai II American Society of Anesthesiologists -järjestön mukaan
  • painoindeksi (BMI) <35 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen häiriö tai aktiivinen psykiatrinen tila
  • Infektio estopisteessä
  • Verenvuotohäiriöt
  • Paikallispuudutusallergian historia
  • Raskaus
  • Potilaat eivät halua tätä menetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Bupivakaiini 0,5 % Yhden haaran tutkimus
Bupivakaiini 0,5 % Tutkimusmenetelmä oli aste-up/step-down sekvenssimalli, jossa seuraavien potilaiden annos määritettiin edellisen lohkon tuloksen perusteella. Bupivakaiinin aloitusannos oli 5 ml hermoa kohti. Lohkon epäonnistuessa annosta nostettiin 0,5 ml hermoa kohden. Sitä vastoin eston onnistuminen johti annoksen pienenemiseen 0,5 ml:lla hermoa kohti. Jokaista kolmea hermoa käsiteltiin erillisenä kokonaisuutena. Annosta säädettiin jokaiselle hermolle erikseen. Tilavuusannosta suurennettiin 0,5 ml:lla joka 5. peräkkäinen tapaus edellisen lohkon tuloksesta riippumatta harhan esiintymisen minimoimiseksi. Sokeutunut avustaja arvioi sensorisen ja motorisen salpauksen 5 minuutin välein 30 minuuttiin asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bupivakaiinin pienin tehokas tilavuus % 0,5
Aikaikkuna: 1 tunti
Ulnaar-, mediaani- ja säteittäishermot nähtiin ja pienin tehokas paikallispuudutustilavuus tutkittiin alkaen yhteensä 21 ml:sta 0,5 % bupivakaiinia. Tukosten suorittamisen jälkeen tilavuus pieneni 0,5:llä jokaista hermoa kohden
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensimmäinen analgeettinen tarve
Aikaikkuna: 1 päivä (0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 tuntia)
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) aika yli 4. Mittaus alkaa käytön päätyttyä.
1 päivä (0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AnkaranTRH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa