- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02837718
Volumen efectivo mínimo de anestésico local en bloqueo del plexo braquial por abordaje axilar guiado por USG
Antecedentes Los bloqueos de nervios periféricos con USG permitieron la visualización de las estructuras y los nervios e hicieron que la administración del bloqueo fuera segura, rápida y cómoda. Sin embargo, existen pocas publicaciones sobre el volumen mínimo de anestésico local capaz de proporcionar bloqueos. En este estudio, los investigadores intentaron encontrar el volumen efectivo mínimo de anestésico local para el bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía en operaciones de mano, codo y derecha.
Materiales y métodos Se incluyeron en el estudio un total de 55 pacientes ASA I-II que se sometieron a cirugía de la mano mediante la administración de bloqueo del plexo braquial axilar guiado por USG. Se observaron los nervios cubital, mediano y radial y se investigó el volumen mínimo efectivo de anestésico local comenzando con un total de 21 ml de bupivacaína al %0,5. Después de realizar el bloqueo, se disminuyó el volumen en 0,5 para cada nervio. Se registraron el tiempo de administración del bloque, los tiempos de inicio del bloque, los tiempos de anestesia y el tiempo hasta el primer requerimiento de analgésico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Materiales y método Este estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego y de un solo centro se realizó de acuerdo con la versión más reciente de la Declaración de Helsinki. La aprobación del estudio fue otorgada por el Comité de Ética del Hospital de Investigación y Capacitación Ankara Numune. En este ensayo se reclutaron un total de 55 pacientes adultos clasificados como estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), que iban a someterse a cirugía electiva de antebrazo, muñeca o mano. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada paciente. Los criterios de exclusión fueron pacientes con coagulopatía, alergia a anestésicos locales, infección local, cualquier trastorno neurológico, psiquiátrico o congnitivo significativo, uso crónico de analgésicos, neuropatías conocidas, infección en el sitio de inyección o falta de voluntad del paciente. A su llegada al quirófano se colocó un catéter intravenoso calibre 20 en el antebrazo contralateral. Se utilizó un control estándar durante todo el procedimiento, incluida la presión arterial no invasiva, la frecuencia cardíaca y la oximetría de pulso. Los pacientes se dividieron en grupos según su orden de llegada y se creó un grupo de cinco personas. Volumen inicial de 7 ml. Por nervio (cubital, mediano, radial), en total 21 ml de anestésico local administrado en el primer grupo (primeros cinco pacientes). Si la tasa de éxito del bloqueo es tres o más en el grupo, el volumen se redujo en el siguiente grupo de 0,5 ml para cada nervio. si la tasa de éxito es inferior a tres en el grupo, el estudio finaliza. Y el volumen efectivo mínimo se calculó estadísticamente.
Procedimientos de bloqueo Todos los bloqueos de plexo braquial fueron realizados por el mismo anestesiólogo. Se acomoda al paciente en posición supina con el brazo en abducción y el codo flexionado a 90 grados. Después de la preparación de la piel y la sonda, se colocó una sonda de ultrasonido lineal (HFL 38, 6-13 MHz) en el plano transversal en el borde lateral del músculo pectoral mayor para obtener la mejor vista del plexo braquial. La calidad de la imagen se optimiza con la selección de la profundidad adecuada (dentro de 2 cm), el rango de enfoque (dentro de 1 cm) y la ganancia. Las estructuras de interés son muy superficiales con la arteria axilar pulsante localizada dentro de 1 cm. Rodeando a la arteria axilar, se encuentran las tres de las cuatro ramas terminales del plexo braquial: la mediana (superficial y lateral a la arteria), la cubital (superficial y medial a la arteria) y la radial (posterior y lateral o medial). a la arteria) nervios. Se inserta una aguja de 5 cm (21G, Locoplex, Vygon, Ecouen, Francia) paralela al eje largo del transductor desde el lado lateral. Como la aguja está en el mismo plano que un haz de ultrasonido, la trayectoria del avance se puede visualizar en tiempo real a medida que la aguja se acerca a los nervios objetivo. Idealmente, el nervio radial debe ser el objetivo primero, ya que se encuentra posterior a la arteria, para evitar que las estructuras de interés se desplacen más profundamente y oscurezcan los nervios mediano y cubital. El nervio musculocutáneo se bloqueó por separado fuera del haz neurovascular con 3 ml de bupivacaína al 0,5% en todos los pacientes. También nos preocupaba la punción del nervio o la inyección intraneural. Además, también confirmamos que la ubicación de la punta de la aguja no estaba en un área hipoecoica antes de cada inyección. Para mayor seguridad, inyectamos 0,5 ml de anestésico local como dosis de prueba. Si los pacientes se quejaban de parestesia o dolor, o la presión de la inyección era alta, o no se visualizaba la propagación del anestésico local, los investigadores detenían la inyección, retiraban las agujas y lo intentaban de nuevo. Los investigadores consideraron la parestesia o el dolor, o la presión de inyección alta como inyección intraneural.
El investigador que prueba el bloque no sabe la dosis. El bloqueo sensorial se evaluó para cada distribución nerviosa usando hielo para probar la sensación de frío, comparando el brazo anestesiado con el brazo contralateral, y se calificó en una escala de tres puntos (0, sin diferencia entre los lados; 1, alguna diferencia entre los brazos pero aún se siente frío). en el brazo bloqueado; 2, sin sensación de frío en el brazo bloqueado). El bloqueo motor de cada nervio se evaluó pidiendo al paciente que extendiera el brazo y la muñeca flexionados (nervio radial), flexionara la muñeca y opusiera el segundo y tercer dedo y el pulgar (nervio mediano), flexionara y opusiera el quinto dedo hacia el pulgar (nervio cubital). nervio) y se calificó como 0, sin cambios; 1, contracción reducida; 2, sin contracción. Los datos se recogieron cada 5 min durante los primeros 60 min y luego 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas. escala motora y sensorial, el valor total debe ser superior a 10, en caso contrario la anestesia quirúrgica se consideró fallida. La puntuación del bloque sensible debe ser de al menos cinco. La determinación de la EVA se realizó con una escala de números entre 0 y 10 cm. Se administró una infusión IV de 1 mg/kg de tramadol y 15 mg/kg de paracetamol a pacientes con requerimiento de analgesia adicional (EVA ≥ 4) . Se anotó el número total de pacientes que requirieron analgésicos adicionales. Durante los procedimientos iniciales, la operación y el postoperatorio, la satisfacción del paciente se evaluó como mala (1), moderada (2), buena (3) o muy buena (4).
Análisis estadístico El análisis estadístico se aplicó utilizando el software estadístico SPSS 19.0. El método de cálculo del tamaño de la muestra es el método arriba y abajo de Dixon y Massey. Según esta cuenta, n = 2 (DE/SEM) ²; n: tamaño de la muestra, SD (desviación estándar): La desviación estándar, SEM (error estándar de la media) se calcula como el error estándar de la media (SD = 5 ml, SEM = 1,0 ml) n se encontraron en 50 pacientes. Para los errores de aplicación sumamos 5 pacientes (%10). Se incluyeron en el estudio un total de 55 pacientes.
El cálculo del tamaño de la muestra, realizado por G * Power 3.0.10 paquete de software estadístico (tamaño del efecto (tamaño del efecto) = 0,4, α = 0,05, grados de libertad (gl) = 48 y potencia de 0,85 (potencia (1- β)), se encontró que el número de 50 pacientes era adecuado. Sin embargo por error práctico de magnificación con una muestra del 10% de 55 pacientes fueron incluidos en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- eran mayores de 18 años y menores de 65 años
- consentimiento informado (CI) firmado por el paciente
- indicación del bloqueo del plexo braquial (anestesia y analgesia) en candidatos a cirugía electiva de la mano
- Estado físico ASA I o II según la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- índice de masa corporal (IMC) <35 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo o condición psiquiátrica activa
- Infección en el sitio de punción del bloqueo.
- trastornos hemorrágicos
- Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
- El embarazo
- Los pacientes no quieren este método.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Bupivacaína 0,5% Estudio de un solo brazo
|
Bupivacaína al 0,5 % El método de estudio fue un modelo de secuencia ascendente/descendente en el que la dosis para los siguientes pacientes se determinó según el resultado del bloque anterior.
La dosis inicial de bupivacaína fue de 5 mL por nervio.
En caso de falla del bloqueo, se aumentó la dosis en 0,5 mL por nervio.
Por el contrario, el éxito del bloqueo resultó en una reducción de la dosis de 0,5 ml por nervio.
Cada uno de los tres nervios se trató como una entidad separada.
Los ajustes de dosis se hicieron para cada nervio individualmente.
La dosis de volumen se incrementó en 0,5 mL cada 5 casos consecutivos independientemente del resultado del bloqueo anterior para minimizar la ocurrencia de sesgos.
Un asistente ciego evaluó el bloqueo sensorial y motor a intervalos de 5 min hasta 30 min.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen efectivo mínimo de bupivacaína %0,5
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Se observaron los nervios cubital, mediano y radial y se investigó el volumen mínimo efectivo de anestésico local comenzando con un total de 21 ml de bupivacaína al %0,5.
Después de realizar el bloqueo, el volumen se redujo en 0,5 por cada nervio.
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
primer requerimiento analgésico
Periodo de tiempo: 1 día (0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 horas)
|
Tiempo de escala analógica visual (VAS) superior a 4. La medición comienza después de que finaliza la operación.
|
1 día (0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AnkaranTRH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .