- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02837718
Minimalna efektywna objętość znieczulenia miejscowego w dostępie pachowym pod kontrolą USG Blokada splotu ramiennego
Wprowadzenie Blokady nerwów obwodowych z wykorzystaniem USG pozwoliły na uwidocznienie struktur i nerwów oraz sprawiły, że wykonanie blokady było bezpieczne, szybkie i komfortowe. Istnieje jednak niewiele publikacji dotyczących minimalnej objętości środka miejscowo znieczulającego, która może zapewnić blokadę. W tym badaniu badacze mieli na celu znalezienie minimalnej skutecznej objętości środka znieczulającego miejscowo do blokady splotu ramiennego pachowego pod kontrolą ultradźwięków w operacjach ręki, łokcia i forhendu.
Materiał i metody Do badania włączono łącznie 55 pacjentów ASA I-II poddanych operacji ręki poprzez wykonanie blokady splotu ramiennego pod kontrolą USG. Obserwowano nerwy łokciowe, pośrodkowe i promieniowe oraz badano minimalną skuteczną objętość środka miejscowo znieczulającego, zaczynając od łącznie 21 ml 0,5% bupiwakainy. Po wykonaniu blokady objętość zmniejszano o 0,5 dla każdego nerwu. Rejestrowano czas podawania blokady, czasy początku blokady, czasy znieczulenia i czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Materiał i metoda To randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie zostało przeprowadzone zgodnie z najnowszą wersją Deklaracji Helsińskiej. Zgodę na badanie wydała Komisja Etyki Szpitala Badawczego i Szkoleniowego Ankara Numune. Do tego badania zrekrutowano łącznie 55 dorosłych pacjentów sklasyfikowanych w stanie fizycznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), którzy mieli przejść planową operację przedramienia, nadgarstka lub ręki. Od każdego pacjenta uzyskano pisemną świadomą zgodę. Kryteriami wykluczającymi byli pacjenci z koagulopatią, miejscową alergią na środki znieczulające, miejscową infekcją, jakimkolwiek istotnym zaburzeniem neurologicznym, psychiatrycznym lub poznawczym, przewlekłym stosowaniem leków przeciwbólowych, znaną neuropatią, infekcją w miejscu wstrzyknięcia lub niechęcią pacjenta. Po przybyciu na salę operacyjną w przedramieniu przeciwstronnym umieszczono cewnik dożylny o średnicy 20 G. Podczas całej procedury stosowano standardowe monitorowanie, w tym nieinwazyjne ciśnienie tętnicze krwi, częstość akcji serca i pulsoksymetrię. Pacjentów podzielono na grupy według kolejności zgłaszania się i utworzono grupę pięcioosobową. Początkowa objętość 7 ml. Na nerw (łokciowy, środkowy, promieniowy) w pierwszej grupie (pierwszych pięciu pacjentów) podano łącznie 21 ml środka znieczulającego miejscowo. Jeśli wskaźnik powodzenia blokady wynosił trzy lub więcej w grupie, objętość została zmniejszona w następnej grupie o 0,5 ml dla każdego nerwu. jeśli wskaźnik sukcesu jest mniejszy niż trzy w grupie, badanie zostaje zakończone. A minimalna efektywna objętość została obliczona statystycznie.
Prosedury blokowe Wszystkie blokady splotu ramiennego wykonał ten sam anestezjolog. Pacjent układa się wygodnie w pozycji leżącej z odwiedzionym ramieniem i zgiętym łokciem do 90 stopni. Po przygotowaniu skóry i sondy, liniową sondę USG (HFL 38, 6-13MHz) umieszczono w płaszczyźnie poprzecznej na bocznej granicy mięśnia piersiowego większego, aby uzyskać jak najlepszy widok splotu ramiennego. Jakość obrazu jest optymalizowana poprzez wybór odpowiedniej głębi (z dokładnością do 2 cm), zakresu ostrości (z dokładnością do 1 cm) i wzmocnienia. Interesujące struktury są bardzo powierzchowne, z pulsującą tętnicą pachową zlokalizowaną w odległości do 1 cm. Wokół tętnicy pachowej znajdują się trzy z czterech końcowych gałęzi splotu ramiennego: środkowa (powierzchowna i boczna od tętnicy), łokciowa (powierzchowna i przyśrodkowa od tętnicy) oraz promieniowa (tylna i boczna lub przyśrodkowa) do tętnicy) nerwy. Igłę 5 cm (21G, Locoplex, Vygon, Ecouen, Francja) wprowadza się równolegle do długiej osi głowicy od strony bocznej. Ponieważ igła znajduje się w tej samej płaszczyźnie, co wiązka ultradźwięków, ścieżkę przesunięcia można wizualizować w czasie rzeczywistym, gdy igła zbliża się do nerwów docelowych. W idealnej sytuacji nerw promieniowy powinien być celowany jako pierwszy, ponieważ leży za tętnicą, aby zapobiec przemieszczeniu interesujących struktur do głębszych i zasłanianiu nerwów pośrodkowego i łokciowego. Nerw mięśniowo-skórny zablokowano oddzielnie poza wiązką nerwowo-naczyniową za pomocą 3 ml 0,5% bupiwakainy u całego pacjenta. Obawialiśmy się również punkcji nerwu lub zastrzyku donerwowego. Ponadto potwierdziliśmy również, że położenie końcówki igły przed każdym wstrzyknięciem nie znajdowało się w obszarze hipoechogenicznym. Dla większego bezpieczeństwa wstrzyknęliśmy 0,5 ml środka miejscowo znieczulającego jako dawkę testową. Jeśli pacjenci skarżyli się na parestezje lub ból, ciśnienie wstrzyknięcia było wysokie lub nie było widoczne rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo, badacze przerywali wstrzykiwanie, wycofywali igły i próbowali ponownie. Badacze uznali parestezje lub ból lub wysokie ciśnienie wstrzyknięcia za wstrzyknięcie do nerwu.
Badacz, który testuje blok, nie zna dawki. Blokada czuciowa została oceniona dla każdego rozmieszczenia nerwów przy użyciu lodu w celu przetestowania czucia zimna, porównując znieczulone ramię z przeciwległym ramieniem i oceniano w trzypunktowej skali (0, brak różnicy między stronami; 1, pewna różnica między ramionami, ale nadal odczuwano zimno) w zablokowanym ramieniu; 2, brak uczucia zimna w zablokowanym ramieniu). Blokada ruchowa dla każdego nerwu została oceniona poprzez poproszenie pacjenta o wyprostowanie zgiętej ręki i nadgarstka (nerw promieniowy), zgięcie nadgarstka i przeciwstawienie drugiego i trzeciego palca oraz kciuka (nerw pośrodkowy), zgięcie i przeciwstawienie piątego palca w kierunku kciuka (nerw łokciowy). nerw) i został oceniony jako 0, bez zmian; 1, zmniejszony skurcz; 2, brak skurczu. Dane zbierano co 5 min przez pierwsze 60 min, a następnie 1,2,4,6,8,10,12,18,24 godziny. skali ruchowej i czuciowej, sumaryczna wartość powinna być większa niż 10, jeśli nie uznano znieczulenia chirurgicznego za nieskuteczne. czuły wynik bloku musi wynosić co najmniej pięć. Oznaczenie VAS przeprowadzono za pomocą skali liczbowej od 0 do 10 cm. Pacjentom wymagającym dodatkowej analgezji (VAS ≥ 4) podano we wlewie dożylnym 1 mg/kg tramadolu i 15 mg/kg paracetamolu. Odnotowywano całkowitą liczbę pacjentów, którzy wymagali dodatkowych leków przeciwbólowych. W trakcie zabiegów wstępnych, operacyjnych i pooperacyjnych satysfakcja pacjentów została oceniona jako zła (1), umiarkowana (2), dobra (3) lub bardzo dobra (4).
Analiza statystyczna Analizę statystyczną zastosowano przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS 19.0.our Metodą obliczania wielkości próby jest metoda Dixona i Masseya w górę iw dół. Zgodnie z tym kontem n = 2 (SD / SEM) ²; n: wielkość próbki, SD (odchylenie standardowe): Odchylenie standardowe, SEM (błąd standardowy średniej) jest obliczane jako błąd standardowy średniej (SD = 5 ml, SEM = 1,0 ml) n stwierdzono u 50 pacjentów. Do błędów aplikacyjnych dodaliśmy 5 pacjentów (%10). Do badania włączono łącznie 55 pacjentów.
Obliczenie wielkości próbki wykonane przez G * Power 3.0.10 pakiet oprogramowania statystycznego (wielkość efektu (wielkość efektu) = 0,4, α = 0,05, stopnie swobody (df) = 48 i potęga 0,85 (moc (1-β)), liczbę 50 pacjentów uznano za odpowiednią. Jednak ze względu na praktyczny błąd powiększenia do badania włączono 10% z 55 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- było w wieku powyżej 18 lat i poniżej 65 lat
- świadoma zgoda (IC) podpisana przez pacjenta
- wskazanie do blokady splotu ramiennego (znieczulenie i analgezja) u kandydatów przed planową operacją ręki
- Stan fizyczny ASA I lub II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
- wskaźnik masy ciała (BMI) <35 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub aktywny stan psychiczny
- Zakażenie w miejscu nakłucia blokady
- Zaburzenia krwawienia
- Historia alergii na środki miejscowo znieczulające
- Ciąża
- Pacjenci nie chcą tej metody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Bupiwakaina 0,5% Badanie z jednym ramieniem
|
Bupiwakaina 0,5% Metodą badawczą był model sekwencji step-up/step-down, w którym dawkę dla kolejnych pacjentów określano na podstawie wyniku poprzedzającego bloku.
Dawka początkowa bupiwakainy wynosiła 5 ml na nerw.
W przypadku niepowodzenia blokady dawkę zwiększano o 0,5 ml na nerw.
I odwrotnie, sukces blokady skutkował zmniejszeniem dawki o 0,5 ml na nerw.
Każdy z trzech nerwów traktowano jako odrębną jednostkę.
Dawki dostosowywano indywidualnie dla każdego nerwu.
Dawkę objętościową zwiększano o 0,5 ml co 5 kolejnych przypadków, niezależnie od wyniku poprzedniego bloku, aby zminimalizować występowanie błędów systematycznych.
Zaślepiony asystent oceniał blokadę czuciową i ruchową w odstępach 5-minutowych do 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Minimalna skuteczna objętość bupiwakainy %0,5
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Obserwowano nerwy łokciowe, pośrodkowe i promieniowe oraz badano minimalną skuteczną objętość środka miejscowo znieczulającego, zaczynając od łącznie 21 ml 0,5% bupiwakainy.
Po wykonaniu blokady objętość zmniejszano o 0,5 dla każdego nerwu
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pierwsze wymaganie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 1 dzień (0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 godziny)
|
Czas wizualnej skali analogowej (VAS) powyżej 4. Pomiar rozpoczyna się po zakończeniu operacji.
|
1 dzień (0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnkaranTRH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na bupiwakaina % 0,5
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Wuhan Institute of Biological Products Co., LtdWycofane
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Bejing Vigoo Biological Co., LTDZakończonyInfekcje enterowirusowe | Choroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny
-
Dr. Christoph IliesZakończony
-
Tongji HospitalNieznany
-
Vaxcyte, Inc.Aktywny, nie rekrutującySzczepionki przeciw pneumokokomStany Zjednoczone
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Bejing Vigoo Biological Co., LTDZakończonyBezpieczeństwo | ImmunogennośćChiny
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Bejing Vigoo Biological Co., LTDZakończonyBiologia systemów | Wczesny gen | Szczepionka EV71Chiny
-
Sirtris, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineZakończonyCukrzyca typu 2Zjednoczone Królestwo
-
Shenzhen Fifth People's HospitalRekrutacyjny
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaChiny