- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02837718
Minsta effektiva volym av lokalbedövningsmedel i USG Guidad axillär ansats Brachial Plexus Block
Bakgrund Perifera nervblockader med användning av USG möjliggjorde visualisering av strukturer och nerver och gjorde blockadministrationerna säkra, snabba och bekväma. Det finns dock få publikationer om den minsta volymen för lokalanestetikum som kan ge block. I denna studie försökte forskarna hitta minsta effektiva volym av lokalbedövningsmedel för ultraljudsstyrda axillära plexus brachialisblock vid hand-, armbågs- och forehandoperationer.
Material och metoder Totalt 55 ASA I-II-patienter genomgick en handoperation genom att administrera USG guidad axillär plexus brachialis blockering inkluderades i studien. Ulnar, median och radiella nerver sågs och den minsta effektiva lokalbedövningsvolymen undersöktes med start med totalt 21 ml % 0,5 bupivakain. Efter att blockeringen hade uppnåtts minskade volymen med 0,5 för varje nerv. Blockadministreringstid, blockstarttider, anestesitider och tid till första analgetikabehov registrerades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Material och metod Denna randomiserade, prospektiva, dubbelblindade singelcenterstudie genomfördes i enlighet med den senaste versionen av Helsingforsdeklarationen. Godkännande för studien beviljades av Ankara Numune Research and Training Hospital Ethics Committee. Totalt 55 vuxna patienter klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II, som skulle genomgå elektiv, underarms-, handleds- eller handkirurgi, rekryterades i denna studie. Skriftligt informerat samtycke erhölls från varje patient. Uteslutningskriterier var patienter med koagulopati, lokalbedövningsallergi, lokal infektion, någon signifikant neurologisk, psykiatrisk eller kongnitiv störning, kronisk analgetikaanvändning, kända neuropatier, infektion på injektionsstället eller ovilja hos patienten. Efter ankomst till operationssalen placerades en 20-gauge intravenös kateter i den kontralaterala underarmen. Standardövervakning användes under hela proceduren, inklusive icke-invasivt arteriellt blodtryck, hjärtfrekvens och pulsoximetri. Patienterna delades in i grupper efter deras ankomstordning och en grupp på fem personer skapades. Initial volym på 7 ml. Per nerv (ulnar, median, radiell), totalt 21 ml lokalbedövningsmedel administrerat i den första gruppen (första fem patienten). Om framgångsfrekvensen för blockering är tre eller fler i gruppen, reducerades volymen i nästa grupp med 0,5 ml för varje nerv. om framgångsfrekvensen är mindre än tre i gruppen avslutas studien. Och minsta effektiva volym beräknades vara statistiskt.
Blockeringsprocedurer Alla plexus brachialisblockeringar utfördes av samma anestesiläkare. Patienten görs bekväm i ryggläge med armen abducerad och armbågen böjd till 90 grader. Efter hud- och sondförberedelse placerades en linjär US-sond (HFL 38, 6-13MHz) i det tvärgående planet vid laterala gränsen av pectoralis major-muskeln för att erhålla den bästa bilden av plexus brachialis. Bildkvaliteten optimeras med val av lämpligt djup (inom 2 cm), fokusområde (inom 1 cm) och förstärkning. Strukturerna av intresse är mycket ytliga med den pulserande axillärartären lokaliserad inom 1 cm. Runt axillärartären hittar man de tre av fyra terminala grenarna av plexus brachialis: medianen (ytlig och lateralt till artären), ulnar (ytlig och medialt till artären) och den radiella (posterior och lateral eller mediala) till artären) nerver. En 5 cm nål (21G, Locoplex, Vygon, Ecouen, Frankrike) sätts in parallellt med givarens långa axel från sidosidan. Eftersom nålen är i samma plan som en ultraljudsstråle, kan vägen för avancemang visualiseras i realtid när nålen närmar sig målnerverna. Helst bör den radiella nerven riktas först, eftersom den ligger bakom artären, för att förhindra att de intressanta strukturerna förskjuts till djupare och skymmer median- och ulnarnerverna. Den muskulokutana nerven blockerades separat utanför det neurovaskulära knippet med 3 ml % 0,5 bupivakain överhuvudtaget av patienten. Vi var också oroliga för nervpunktionen eller intraneurala injektionen. Dessutom bekräftade vi också att platsen för nålspetsen inte var i ett hypoechoiskt område före varje injektion. För ytterligare säkerhet injicerade vi 0,5 ml lokalbedövningsmedel som en testdos. Om patienterna klagade över parestesi eller smärta, eller om injektionstrycket var högt, eller om spridningen av lokalbedövning inte kunde visualiseras, avbröt utredarna injektionen och drog ut nålarna och försökte igen. Utredarna betraktade parestesin eller smärtan, eller högt injektionstryck som en intraneural injektion.
Utredaren som testar blocket vet inte dosen. Sensorisk blockering utvärderades för varje nervfördelning med hjälp av is för att testa kall känsla, jämförde den sövda armen med den kontralaterala armen och graderades på en tregradig skala (0, ingen skillnad mellan sidorna; 1, viss skillnad mellan armarna men kyla känns fortfarande av i den blockerade armen; 2, ingen kall känsla i den blockerade armen). Motorblocket för varje nerv utvärderades genom att patienten bad patienten att sträcka ut den böjda armen och handleden (radialnerven), flexa handleden och motsätta andra och tredje fingret och tummen (medianusnerven), böja och motsätta femte fingret mot tummen (ulnar). nerv) och graderades som 0, ingen förändring; 1, minskad kontraktion; 2, ingen sammandragning. Data samlades in var 5:e minut under de första 60 minuterna och sedan 1,2,4,6,8,10,12,18,24 timmar. motorisk och sensorisk skala, bör det totala värdet vara högre än 10, om inte kirurgisk anestesi ansågs misslyckad. känsliga blockpoäng måste vara minst fem. VAS-bestämning utfördes med en skala av siffror mellan 0 och 10 cm. 1 mg/kg tramadol och 15 mg/kg paracetamol IV infusion gavs till patienter med behov av ytterligare analgesi (VAS ≥ 4). Det totala antalet patienter som behövde ytterligare smärtstillande läkemedel noterades. Under de inledande ingreppen, operationen och postoperativt utvärderades patientnöjdheten som dålig (1), måttlig (2), bra (3) eller mycket god (4).
Statisk analys Statistisk analys användes med SPSS 19.0 statistisk software.our provstorleksberäkningsmetoden är dixon och massey upp och ner metod. Enligt detta konto är n = 2 (SD / SEM) ²; n: provstorlek, SD (standardavvikelse): Standardavvikelsen, SEM (standardfel av medelvärde) beräknas som standardfelet för medelvärdet (SD = 5 mL, SEM = 1,0 mL) n hittades hos 50 patienter. För applikationsfelen lägger vi till 5 patienter (%10 ). Totalt ingick 55 patienter i studien.
Provstorleksberäkningen, gjord av G * Power 3.0.10 statistiskt mjukvarupaket (effektstorlek (effektstorlek) = 0,4, α = 0,05, frihetsgrader (df) = 48 och 0,85 effekt (effekt (1-β)), antalet 50 patienter befanns vara tillräckligt. Men för praktiska förstoringsfel med ett urval på 10% av 55 patienter inkluderades i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- var över 18 år och under 65 år
- informerat samtycke (IC) undertecknat av patienten
- indikation för plexus brachialis block (anestesi och analgesi) hos kandidater för elektiv handkirurgi
- ASA fysisk status I eller II enligt American Society of Anesthesiologists
- body mass index (BMI) <35 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning eller aktivt psykiatriskt tillstånd
- Infektion vid blockadpunktionsplatsen
- Blödningsrubbningar
- Historik av lokalbedövningsallergi
- Graviditet
- Patienterna vill inte ha denna metod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Bupivacaine 0,5 % Enkelarmsstudie
|
Bupivacaine 0,5% Studiemetoden var en steg-upp/steg-ned sekvensmodell där dosen för följande patienter bestämdes av resultatet av föregående block.
Startdosen av bupivakain var 5 ml per nerv.
Vid blockeringssvikt ökades dosen med 0,5 ml per nerv.
Omvänt resulterade blockframgång i en minskning av dosen med 0,5 ml per nerv.
Var och en av de tre nerverna behandlades som en separat enhet.
Dosjusteringar gjordes för varje nerv individuellt.
Volymdosen ökades med 0,5 ml vid vart femte fall i följd oavsett resultatet av föregående blockering för att minimera förekomsten av bias.
En blindad assistent bedömde sensorisk och motorisk blockad med 5 minuters intervall upp till 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minsta effektiva volym bupivakain %0,5
Tidsram: 1 timme
|
Ulnar, median och radiella nerver sågs och den minsta effektiva lokalbedövningsvolymen undersöktes med start med totalt 21 ml % 0,5 bupivakain.
Efter att blockeringen hade uppnåtts minskade volymen med 0,5 för varje nerv
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
första analgetikabehovet
Tidsram: 1 dag (0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 timmar)
|
Tid för visuell analog skala (VAS) över än 4. Mätningen startar efter avslutad operation.
|
1 dag (0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AnkaranTRH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .