- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02837718
Minimální účinný objem lokálního anestetika při USG naváděném axilárním přístupu Blok brachiálního plexu
Pozadí Blokády periferních nervů s použitím USG umožnily vizualizaci struktur a nervů a učinily podávání bloků bezpečným, rychlým a pohodlným. Existuje však několik publikací týkajících se minimálního objemu lokálního anestetika schopného poskytnout bloky. V této studii se výzkumníci zaměřili na nalezení minimálního účinného objemu lokálního anestetika pro ultrazvukem vedený blok axilárního brachiálního plexu při operacích ruky, lokte a předloktí.
Materiály a metody Do studie bylo zahrnuto celkem 55 pacientů s ASA I-II, kteří podstoupili operaci ruky pomocí USG řízené axilární blokády brachiálního plexu. Byly pozorovány ulnární, střední a radiální nervy a byl zkoumán minimální účinný objem lokálního anestetika počínaje celkovými 21 ml % 0,5 bupivakainu. Po provedení blokády byl objem snížen o 0,5 pro každý nerv. Zaznamenávala se doba podání bloku, doba nástupu bloku, doba anestezie a doba do první potřeby analgetika.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Materiály a metoda Tato randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, jednocentrická studie byla provedena v souladu s nejnovější verzí Helsinské deklarace. Schválení studie bylo uděleno Etickým výborem pro výzkum a výcvik nemocnice Ankara Numune. Do této studie bylo zařazeno celkem 55 dospělých pacientů klasifikovaných jako I-II fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří měli podstoupit elektivní operaci předloktí, zápěstí nebo ruky. Od každého pacienta byl získán písemný informovaný souhlas. Kritéria vyloučení byli pacienti s koagulopatií, alergií na lokální anestetikum, lokální infekcí, jakoukoli významnou neurologickou, psychiatrickou nebo kongnitivní poruchou, chronickým užíváním analgetik, známými neuropatiemi, infekcí v místě vpichu nebo neochotou pacienta. Po příjezdu na operační sál byl do kontralaterálního předloktí zaveden 20gauge intravenózní katétr. Během celého postupu bylo použito standardní monitorování, včetně neinvazivního arteriálního krevního tlaku, srdeční frekvence a pulzní oxymetrie. Pacienti byli rozděleni do skupin podle pořadí příjezdu a byla vytvořena pětičlenná skupina. Počáteční objem 7 ml. Na nerv (ulnární, střední, radiální) bylo podáno celkem 21 ml lokálního anestetika v první skupině (prvních pět pacientů). Pokud je úspěšnost blokády tři nebo více ve skupině, objem byl v další skupině snížen o 0,5 ml pro každý nerv. pokud je úspěšnost nižší než tři ve skupině, studium je ukončeno. A minimální efektivní objem byl vypočten jako statisticky.
Blokové výkony Všechny blokády brachiálního plexu byly provedeny stejným anesteziologem. Pacient je pohodlně v poloze na zádech s paží abdukovanou a loktem ohnutým do 90 stupňů. Po přípravě kůže a sondy byla do transverzální roviny na laterální hranici velkého prsního svalu umístěna lineární US sonda (HFL 38, 6-13 MHz), aby se získal nejlepší pohled na brachiální plexus. Kvalita obrazu je optimalizována výběrem vhodné hloubky (do 2 cm), rozsahu ostření (do 1 cm) a zisku. Struktury zájmu jsou velmi povrchní s pulzující axilární tepnou lokalizovanou do 1 cm. V okolí axilární tepny najdeme tři ze čtyř koncových větví brachiálního plexu: střední (povrchní a laterálně od tepny), ulnární (povrchní a mediální k tepně) a radiální (zadní a laterální nebo mediální do tepny) nervy. 5 cm jehla (21G, Locoplex, Vygon, Ecouen, Francie) je zavedena paralelně s dlouhou osou snímače z laterální strany. Vzhledem k tomu, že jehla je ve stejné rovině jako ultrazvukový paprsek, dráhu postupu lze vizualizovat v reálném čase, když se jehla přibližuje k cílovým nervům. V ideálním případě by měl být nejprve zacílen radiální nerv, protože leží za tepnou, aby se zabránilo přemístění zájmových struktur hlouběji a zakrytí středního a ulnárního nervu. Muskulokutánní nerv byl blokován odděleně mimo neurovaskulární svazek 3 ml % 0,5 bupivakainu u všech pacientů. Také jsme měli obavy z punkce nervu nebo intraneurální injekce. Kromě toho jsme také potvrdili, že umístění hrotu jehly před každou injekcí nebylo v hypoechogenní oblasti. Pro další bezpečnost jsme injekčně aplikovali 0,5 ml lokálního anestetika jako testovací dávku. Pokud si pacienti stěžovali na parestezii nebo bolest, nebo byl injekční tlak vysoký nebo šíření lokálního anestetika nebylo vizualizováno, vyšetřovatelé injekci zastavili, jehly vytáhli a zkusili to znovu. Vyšetřovatelé považovali parestezie nebo bolest nebo vysoký injekční tlak za intraneurální injekci.
Zkoušející, který blok testuje, nezná dávku. Senzorická blokáda byla hodnocena pro každou nervovou distribuci pomocí ledu k testování pocitu chladu, porovnáním anestetizované paže s kontralaterální paží a hodnocena na tříbodové škále (0, žádný rozdíl mezi stranami; 1, určitý rozdíl mezi pažemi, ale stále byl cítit chlad v zablokované paži; 2, žádný pocit chladu v zablokované paži). Motorický blok pro každý nerv byl hodnocen tak, že pacient požádal, aby natáhl ohnutou paži a zápěstí (radiální nerv), ohnul zápěstí a postavil se proti druhému a třetímu prstu a palci (střední nerv), ohnul a postavil pátý prst směrem k palci (ulnární nerv) a byl hodnocen jako 0, žádná změna; 1, snížená kontrakce; 2, žádná kontrakce. Data byla sbírána každých 5 minut po dobu prvních 60 minut a poté 1,2,4,6,8,10,12,18,24 hodin. motorická a senzorická stupnice, celková hodnota by měla být vyšší než 10, pokud nebyla chirurgická anestezie považována za neúspěšnou. skóre citlivého bloku musí být alespoň pět. Stanovení VAS bylo provedeno na stupnici čísel mezi 0 a 10 cm. Pacientům s požadavkem na další analgezii (VAS ≥ 4) byly podávány intravenózní infuze 1 mg/kg tramadolu a 15 mg/kg paracetamolu. Byl zaznamenán celkový počet pacientů, kteří potřebovali další analgetika. Při vstupních výkonech, operaci a pooperačně byla spokojenost pacientů hodnocena jako špatná (1), střední (2), dobrá (3) nebo velmi dobrá (4).
Statická analýza Statistická analýza byla aplikována pomocí statistického softwaru SPSS 19.0.our metoda výpočtu velikosti vzorku je metoda Dixon a Massey nahoru a dolů. Podle tohoto účtu n = 2 (SD / SEM) ²; n: velikost vzorku, SD (směrodatná odchylka): Směrodatná odchylka, SEM (směrodatná chyba průměru) se vypočítá jako standardní chyba průměru (SD = 5 ml, SEM = 1,0 ml) n byla nalezena u 50 pacientů. Za chyby aplikace přidáme 5 pacientů (%10 ). Do studie bylo zařazeno celkem 55 pacientů.
Výpočet velikosti vzorku, provedený G * Power 3.0.10 statistický softwarový balík (velikost efektu (velikost efektu) = 0,4, α = 0,05, stupně volnosti (df) = 48 a 0,85 mocniny (moc (1- β)), počet 50 pacientů byl shledán jako adekvátní. Pro praktickou chybu zvětšení však byl do studie zahrnut vzorek 10 % z 55 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byli ve věku nad 18 a do 65 let
- informovaný souhlas (IC) podepsaný pacientem
- indikace blokády brachiálního plexu (anestezie a analgezie) u kandidátů na elektivní operaci ruky
- Fyzický stav ASA I nebo II podle Americké společnosti anesteziologů
- index tělesné hmotnosti (BMI) <35 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha nebo aktivní psychiatrický stav
- Infekce v místě vpichu blokády
- Poruchy krvácení
- Alergie na lokální anestetikum v anamnéze
- Těhotenství
- Pacienti tuto metodu nechtějí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Bupivakain 0,5 % Jednoramenná studie
|
Bupivakain 0,5 % Metodou studie byl sekvenční model step-up/step-down, kde byla dávka pro následující pacienty určena výsledkem předchozího bloku.
Počáteční dávka bupivakainu byla 5 ml na nerv.
V případě selhání bloku byla dávka zvýšena o 0,5 ml na nerv.
Naopak úspěch blokády vedl ke snížení dávky o 0,5 ml na nerv.
S každým ze tří nervů bylo zacházeno jako se samostatnou entitou.
Úpravy dávky byly provedeny pro každý nerv individuálně.
Objemová dávka byla zvýšena o 0,5 ml v každých 5 po sobě jdoucích případech bez ohledu na výsledek předchozího bloku, aby se minimalizoval výskyt zkreslení.
Oslepený asistent hodnotil senzorickou a motorickou blokádu v 5minutových intervalech až do 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální efektivní objem bupivakainu %0,5
Časové okno: 1 hodina
|
Byly pozorovány ulnární, střední a radiální nervy a byl zkoumán minimální účinný objem lokálního anestetika počínaje celkovými 21 ml % 0,5 bupivakainu.
Po provedení blokády byl objem snížen o 0,5 pro každý nerv
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
první analgetický požadavek
Časové okno: 1 den (0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 hodin)
|
Čas vizuální analogové stupnice (VAS) nad 4. Měření se spustí po ukončení operace.
|
1 den (0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AnkaranTRH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bupivakain % 0,5
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Wuhan Institute of Biological Products Co., LtdStaženo
-
Dr. Christoph IliesDokončeno
-
Laiba QamarDokončenoVyvolání práce | Předlaborní ruptura membrán | Porod (porodnictví)--komplikacePákistán
-
Aya Mohammed Abdel Magid Abdel HamidAdvanced Research Center (ARC); Global Napi Pharmaceuticals for Global Advanced...DokončenoBioekvivalenční studie u zdravých subjektůEgypt
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNáborCukrovka typu 2Korejská republika
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Nábor
-
Tongji HospitalNeznámý
-
Vaxcyte, Inc.Aktivní, ne náborPneumokokové vakcínySpojené státy, Portoriko
-
RSP Systems A/SDokončeno
-
RSP Systems A/SDokončeno