- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02837718
Volume Efetivo Mínimo de Anestésico Local em Abordagem Axilar Guiada por USG Bloqueio do Plexo Braquial
Contexto Os bloqueios de nervos periféricos com uso de USG permitiram a visualização das estruturas e nervos e tornaram a administração do bloqueio segura, rápida e confortável. No entanto, existem poucas publicações a respeito do volume mínimo de anestésico local capaz de fornecer bloqueios. Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo encontrar o Volume Efetivo Mínimo de Anestésico Local para Bloqueio do Plexo Braquial Axilar Guiado por Ultrassom em operações de mão, cotovelo e forehand.
Materiais e Métodos Um total de 55 pacientes ASA I-II submetidos a operação de cirurgia de mão por administração de bloqueio do plexo braquial guiado por USG foram incluídos no estudo. Nervos ulnar, mediano e radial foram observados e o volume efetivo mínimo de anestésico local foi investigado a partir de 21 ml totais de %0,5 de bupivacaína. Após a realização do bloqueio, o volume foi diminuído em 0,5 para cada nervo. O tempo de administração do bloqueio, os tempos de início do bloqueio, os tempos de anestesia e o tempo até a primeira necessidade de analgésico foram registrados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Materiais e Método Este estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego e unicêntrico foi conduzido de acordo com a versão mais recente da Declaração de Helsinque. A aprovação para o estudo foi concedida pelo Comitê de Ética do Ankara Numune Research and Training Hospital. Um total de 55 pacientes adultos classificados como estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA), que seriam submetidos a cirurgia eletiva de antebraço, punho ou mão, foram recrutados neste estudo. O consentimento informado por escrito foi obtido de cada paciente. Os critérios de exclusão foram pacientes com coagulopatia, alergia ao anestésico local, infecção local, qualquer distúrbio neurológico, psiquiátrico ou cognitivo significativo, uso crônico de analgésicos, neuropatias conhecidas, infecção no local da injeção ou má vontade do paciente. Após a chegada na sala de cirurgia, um cateter intravenoso de calibre 20 foi colocado no antebraço contralateral. Monitoramento padrão foi usado durante todo o procedimento, incluindo pressão arterial não invasiva, frequência cardíaca e oximetria de pulso. Os pacientes foram divididos em grupos de acordo com a ordem de chegada e um grupo de cinco pessoas foi criado. Volume inicial de 7 ml. Por nervo (ulnar, mediano, radial), um total de 21 ml de anestésico local administrado no primeiro grupo (cinco primeiros pacientes). Se a taxa de sucesso do bloqueio for três ou mais no grupo, o volume foi reduzido no próximo grupo de 0,5 ml para cada nervo. se a taxa de sucesso for inferior a três no grupo, o estudo é encerrado. E o volume efetivo mínimo foi calculado estatisticamente.
Procedimentos de bloqueio Todos os bloqueios do plexo braquial foram realizados pelo mesmo anestesiologista. O paciente fica confortável em decúbito dorsal com o braço abduzido e o cotovelo flexionado a 90 graus. Após a preparação da pele e da sonda, uma sonda linear de US (HFL 38, 6-13MHz) foi colocada no plano transversal na borda lateral do músculo peitoral maior para obter a melhor visualização do plexo braquial. A qualidade da imagem é otimizada com a seleção da profundidade apropriada (dentro de 2 cm), faixa de foco (dentro de 1 cm) e ganho. As estruturas de interesse são muito superficiais com a artéria axilar pulsante localizada a 1 cm. Ao redor da artéria axilar, encontram-se os três dos quatro ramos terminais do plexo braquial: o mediano (superficial e lateral à artéria), o ulnar (superficial e medial à artéria) e o radial (posterior e lateral ou medial). para a artéria) nervos. Uma agulha de 5 cm (21G, Locoplex, Vygon, Ecouen, França) é inserida paralelamente ao longo eixo do transdutor do lado lateral. Como a agulha está no mesmo plano do feixe de ultrassom, o caminho do avanço pode ser visualizado em tempo real à medida que a agulha se aproxima dos nervos-alvo. Idealmente, o nervo radial deve ser direcionado primeiro, uma vez que se situa posteriormente à artéria, a fim de evitar o deslocamento das estruturas de interesse para mais fundo e obscurecer os nervos mediano e ulnar. O nervo musculocutâneo foi bloqueado separadamente fora do feixe neurovascular com 3 ml %0,5 de bupivacaína em todo o paciente. Também estávamos preocupados com a punção do nervo ou injeção intraneural. Além disso, também confirmamos que a localização da ponta da agulha não estava em área hipoecóica antes de cada injeção. Para maior segurança, injetamos 0,5 ml de anestésico local como dose teste. Se os pacientes se queixassem de parestesia ou dor, ou a pressão da injeção fosse alta, ou a dispersão do anestésico local não fosse visualizada, os investigadores paravam a injeção, retiravam as agulhas e tentavam novamente. Os investigadores consideraram a parestesia ou dor, ou alta pressão de injeção como injeção intraneural.
O investigador que está testando o bloqueio não sabe a dose. O bloqueio sensorial foi avaliado para cada distribuição nervosa usando gelo para testar a sensação de frio, comparando o braço anestesiado com o braço contralateral e graduado em uma escala de três pontos (0, sem diferença entre os lados; 1, alguma diferença entre os braços, mas o frio ainda é sentido no braço bloqueado; 2, sem sensação de frio no braço bloqueado). O bloqueio motor de cada nervo foi avaliado solicitando ao paciente que estendesse o braço e o punho flexionados (nervo radial), flexionasse o punho e opusesse o segundo e terceiro dedos e o polegar (nervo mediano), flexionasse e opusesse o quinto dedo em direção ao polegar (ulnar nervo) e foi classificado como 0, sem alteração; 1, contração reduzida; 2, sem contração. Os dados foram coletados a cada 5 minutos durante os primeiros 60 minutos e depois 1,2,4,6,8,10,12,18,24 horas. escala motora e sensorial, o valor total deveria ser superior a 10, caso não a anestesia cirúrgica fosse considerada malsucedida. a pontuação do bloco sensível deve ser de pelo menos cinco. A determinação da VAS foi realizada com uma escala de números entre 0 e 10 cm. 1 mg/kg de tramadol e 15 mg/kg de paracetamol IV foram administrados em pacientes com necessidade de analgesia adicional (VAS ≥ 4) . O número total de pacientes que necessitaram de drogas analgésicas adicionais foi anotado. Durante os procedimentos iniciais, a operação e o pós-operatório, a satisfação do paciente foi avaliada como ruim (1), moderada (2), boa (3) ou muito boa (4).
Análise estatística A análise estatística foi aplicada usando o software estatístico SPSS 19.0.our o método de cálculo do tamanho da amostra é o método up and down de Dixon e Massey. De acordo com esta conta, n = 2 (DP/SEM)²; n: tamanho da amostra, SD (desvio padrão): O desvio padrão, SEM (erro padrão da média) é calculado como o erro padrão da média (DP = 5 mL, SEM = 1,0 mL) n foram encontrados em 50 pacientes. Para os erros de aplicação adicionamos 5 pacientes (%10 ). Um total de 55 pacientes foram incluídos no estudo.
O cálculo do tamanho da amostra, feito por G * Power 3.0.10 pacote de software estatístico (tamanho do efeito (tamanho do efeito) = 0,4, α = 0,05, graus de liberdade (df) = 48 e potência de 0,85 (potência (1-β)), o número de 50 pacientes foi considerado adequado. No entanto, para erros práticos de ampliação, uma amostra de 10% de 55 pacientes foi incluída no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tinham idade superior a 18 anos e inferior a 65 anos
- consentimento informado (TCLE) assinado pelo paciente
- indicação de bloqueio do plexo braquial (anestesia e analgesia) em candidatos à cirurgia eletiva da mão
- Estado físico ASA I ou II de acordo com a American Society of Anesthesiologists
- índice de massa corporal (IMC) <35 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo ou condição psiquiátrica ativa
- Infecção no local da punção do bloqueio
- Distúrbios hemorrágicos
- História de alergia a anestésicos locais
- Gravidez
- Os pacientes não querem este método.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Bupivacaína 0,5% Estudo de braço único
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Bupivacaína 0,5% O método de estudo foi um modelo de sequência step-up/step-down onde a dose para os pacientes seguintes foi determinada pelo resultado do bloqueio anterior.
A dose inicial de bupivacaína foi de 5 mL por nervo.
No caso de falha do bloqueio, a dose foi aumentada em 0,5 mL por nervo.
Por outro lado, o sucesso do bloqueio resultou em uma redução na dose de 0,5 mL por nervo.
Cada um dos três nervos foi tratado como uma entidade separada.
Os ajustes de dose foram feitos para cada nervo individualmente.
A dose volêmica foi aumentada em 0,5 mL a cada 5 casos consecutivos, independentemente do resultado do bloqueio anterior, a fim de minimizar a ocorrência de viés.
Um assistente cego avaliou o bloqueio sensorial e motor em intervalos de 5 minutos até 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume efetivo mínimo de bupivacaína %0,5
Prazo: 1 hora
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Nervos ulnar, mediano e radial foram observados e o volume efetivo mínimo de anestésico local foi investigado a partir de 21 ml totais de %0,5 de bupivacaína.
Após a realização do bloqueio, o volume foi diminuído em 0,5 para cada nervo
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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primeira necessidade de analgésico
Prazo: 1 dia (0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 horas)
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Tempo da escala visual analógica (VAS) superior a 4. A medição começa após o término da operação.
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1 dia (0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AnkaranTRH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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