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Mindestwirksames Volumen des Lokalanästhetikums bei USG-gesteuertem axillärem Zugang Block des Plexus brachialis

8. Januar 2020 aktualisiert von: necati alper erdoğmuş, Ankara City Hospital Bilkent

Hintergrund: Periphere Nervenblockaden mittels USG ermöglichten die Visualisierung der Strukturen und Nerven und machten die Blockaden sicher, schnell und komfortabel. Es gibt jedoch nur wenige Veröffentlichungen über das Mindestvolumen des Lokalanästhetikums, das Blockaden bewirken kann. In dieser Studie wollten die Forscher ein minimales effektives Volumen an Lokalanästhetika für die ultraschallgesteuerte Blockade des Plexus axillaris brachialis bei Hand-, Ellenbogen- und Vorhandoperationen ermitteln.

Materialien und Methoden In die Studie wurden insgesamt 55 ASA-I-II-Patienten einbezogen, die sich einer handchirurgischen Operation durch Verabreichung einer USG-gesteuerten axillären Plexus brachialis-Blockade unterzogen hatten. Ulnaris-, Medianus- und Radialnerven wurden untersucht und das minimal wirksame Lokalanästhetikumvolumen wurde untersucht, beginnend mit insgesamt 21 ml %0,5 Bupivacain. Nach Abschluss der Blockade wurde das Volumen für jeden Nerv um 0,5 verringert. Die Blockverabreichungszeit, die Blockbeginnzeiten, die Anästhesiezeiten und die Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf wurden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mathematik und Methode Diese randomisierte, prospektive, doppelblinde, monozentrische Studie wurde in Übereinstimmung mit der neuesten Version der Helsinki-Erklärung durchgeführt. Die Genehmigung für die Studie wurde von der Ethikkommission des Ankara Numune Research and Training Hospital erteilt. Für diese Studie wurden insgesamt 55 erwachsene Patienten mit dem physischen Status I–II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) rekrutiert, die sich einer elektiven Operation am Unterarm, Handgelenk oder der Hand unterziehen sollten. Von jedem Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Ausschlusskriterien waren Patienten mit Koagulopathie, Lokalanästhetikaallergie, lokaler Infektion, einer signifikanten neurologischen, psychiatrischen oder kongnitiven Störung, chronischem Analgetikakonsum, bekannten Neuropathien, einer Infektion an der Injektionsstelle oder Unwilligkeit des Patienten. Nach der Ankunft im Operationssaal wurde ein 20-Gauge-Intravenöskatheter in den kontralateralen Unterarm gelegt. Während des gesamten Eingriffs kam eine Standardüberwachung zum Einsatz, einschließlich nicht-invasiver arterieller Blutdruckmessung, Herzfrequenzmessung und Pulsoximetrie. Die Patienten wurden entsprechend ihrer Ankunftsreihenfolge in Gruppen eingeteilt und eine fünfköpfige Gruppe gebildet. Anfangsvolumen von 7 ml. Pro Nerv (ulnar, median, radial) wurden in der ersten Gruppe (erste fünf Patienten) insgesamt 21 ml Lokalanästhetikum verabreicht. Wenn die Erfolgsquote der Blockade in der Gruppe drei oder mehr beträgt, wurde das Volumen in der nächsten Gruppe um 0,5 ml für jeden Nerv reduziert. Liegt die Erfolgsquote unter drei in der Gruppe, wird das Studium beendet. Und das minimale effektive Volumen wurde statistisch berechnet.

Blockadeverfahren Alle Blockaden des Plexus brachialis wurden von demselben Anästhesisten durchgeführt. Der Patient befindet sich in bequemer Rückenlage mit abgespreiztem Arm und um 90 Grad gebeugtem Ellenbogen. Nach der Haut- und Sondenvorbereitung wurde eine lineare US-Sonde (HFL 38, 6–13 MHz) in der Querebene am seitlichen Rand des Musculus pectoralis major platziert, um die beste Sicht auf den Plexus brachialis zu erhalten. Die Bildqualität wird durch Auswahl der geeigneten Tiefe (innerhalb von 2 cm), des Fokusbereichs (innerhalb von 1 cm) und der Verstärkung optimiert. Die interessierenden Strukturen sind sehr oberflächlich, wobei die pulsierende Arteria axillaris innerhalb von 1 cm lokalisiert ist. Um die A. axillaris herum befinden sich die drei von vier Endästen des Plexus brachialis: der mediane (oberflächlich und seitlich der Arterie), der ulnare (oberflächlich und medial der Arterie) und der radiale (hinter und seitlich oder medial). zur Arterie) Nerven. Eine 5-cm-Nadel (21G, Locoplex, Vygon, Ecouen, Frankreich) wird von der lateralen Seite parallel zur Längsachse des Schallkopfs eingeführt. Da sich die Nadel in derselben Ebene wie ein Ultraschallstrahl befindet, kann der Vorschubweg in Echtzeit visualisiert werden, wenn sich die Nadel den Zielnerven nähert. Idealerweise sollte zuerst der N. radialis anvisiert werden, da er hinter der Arterie liegt, um zu verhindern, dass die interessierenden Strukturen tiefer verschoben werden und der N. medianus und der N. ulnaris verdeckt werden. Der Nervus musculocutaneus wurde bei allen Patienten separat außerhalb des Gefäß-Nerven-Bündels mit 3 ml %0,5 Bupivacain blockiert. Wir hatten auch Bedenken wegen der Nervenpunktion oder der intraneuralen Injektion. Darüber hinaus haben wir vor jeder Injektion bestätigt, dass sich die Position der Nadelspitze nicht im echoarmen Bereich befand. Zur weiteren Sicherheit haben wir als Testdosis 0,5 ml Lokalanästhetikum injiziert. Wenn die Patienten über Missempfindungen oder Schmerzen klagten, der Injektionsdruck zu hoch war oder die Ausbreitung des Lokalanästhetikums nicht sichtbar war, stoppten die Forscher die Injektion, zogen die Nadeln heraus und versuchten es erneut. Die Forscher betrachteten die Parästhesie oder den Schmerz oder den hohen Injektionsdruck als intraneurale Injektion.

Der Prüfer, der den Block testet, kennt die Dosis nicht. Die sensorische Blockade wurde für jede Nervenverteilung unter Verwendung von Eis bewertet, um das Kälteempfinden zu testen, wobei der anästhesierte Arm mit dem kontralateralen Arm verglichen und auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet wurde (0, kein Unterschied zwischen den Seiten; 1, gewisser Unterschied zwischen den Armen, aber immer noch Kälte wahrgenommen). im blockierten Arm; 2, kein Kältegefühl im blockierten Arm). Die motorische Blockade für jeden Nerv wurde bewertet, indem der Patient gebeten wurde, den gebeugten Arm und das Handgelenk zu strecken (Nervus radialis), das Handgelenk zu beugen und den zweiten und dritten Finger sowie den Daumen (Nervus medianus) entgegenzustellen und den fünften Finger in Richtung des Daumens (Nervus ulnar) zu beugen und entgegenzusetzen Nerv) und wurde mit 0 bewertet, keine Veränderung; 1, reduzierte Kontraktion; 2, keine Kontraktion. Die Daten wurden in den ersten 60 Minuten alle 5 Minuten und dann alle 1,2,4,6,8,10,12,18,24 Stunden erfasst. Motorische und sensorische Skala, der Gesamtwert sollte höher als 10 sein, wenn die chirurgische Anästhesie nicht als erfolglos angesehen wurde. Die Punktzahl für den sensiblen Block muss mindestens fünf betragen. Die VAS-Bestimmung erfolgte mit einer Zahlenskala zwischen 0 und 10 cm. Patienten mit Bedarf an zusätzlicher Analgesie (VAS ≥ 4) wurden 1 mg/kg Tramadol und 15 mg/kg Paracetamol als intravenöse Infusion verabreicht. Erfasst wurde die Gesamtzahl der Patienten, die zusätzlich schmerzstillende Medikamente benötigten. Während der ersten Eingriffe, der Operation und postoperativ wurde die Patientenzufriedenheit als schlecht (1), mäßig (2), gut (3) oder sehr gut (4) bewertet.

Statische Analyse Die statistische Analyse wurde mit der Statistiksoftware SPSS 19.0 durchgeführt Die Methode zur Berechnung der Stichprobengröße ist die Up-and-Down-Methode von Dixon und Massey. Nach dieser Darstellung ist n = 2 (SD / SEM)²; n: Probengröße, SD (Standardabweichung): Die Standardabweichung SEM (Standardfehler des Mittelwerts) wird als Standardfehler des Mittelwerts berechnet (SD = 5 ml, SEM = 1,0 ml). n wurden bei 50 Patienten gefunden. Für die Anwendungsfehler addieren wir 5 Patienten (%10). Insgesamt wurden 55 Patienten in die Studie einbezogen.

Die Berechnung der Stichprobengröße wurde von G * Power 3.0.10 durchgeführt Statistik-Softwarepaket (Effektgröße (Effektgröße) = 0,4, α = 0,05, Freiheitsgrade (df) = 48 und 0,85 Potenz (Potenz (1-β)) wurde die Anzahl von 50 Patienten als ausreichend befunden. Aus praktischen Gründen wurden jedoch 10 % der 55 Patienten in die Studie einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • waren über 18 und unter 65 Jahre alt
  • vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung (Informed Consent, IC).
  • Indikation für eine Blockade des Plexus brachialis (Anästhesie und Analgesie) bei Kandidaten für eine elektive Handoperation
  • ASA-Physikstatus I oder II gemäß der American Society of Anaesthesiologists
  • Body-Mass-Index (BMI) <35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung oder aktive psychiatrische Erkrankung
  • Infektion an der Blockadepunktionsstelle
  • Blutungsstörungen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Schwangerschaft
  • Der Patient möchte diese Methode nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bupivacain 0,5 % Einarmige Studie
Bupivacain 0,5 % Die Studienmethode war ein Step-up/Step-down-Sequenzmodell, bei dem die Dosis für folgende Patienten durch das Ergebnis des vorherigen Blocks bestimmt wurde. Die Anfangsdosis von Bupivacain betrug 5 ml pro Nerv. Bei Blockierungsversagen wurde die Dosis um 0,5 ml pro Nerv erhöht. Umgekehrt führte eine erfolgreiche Blockade zu einer Dosisreduktion um 0,5 ml pro Nerv. Jeder der drei Nerven wurde als separate Einheit behandelt. Dosisanpassungen wurden für jeden Nerv einzeln vorgenommen. Die Volumendosis wurde unabhängig vom Ergebnis des vorherigen Blocks alle 5 aufeinanderfolgenden Fälle um 0,5 ml erhöht, um das Auftreten von Bias zu minimieren. Ein verblindeter Assistent beurteilte die sensorische und motorische Blockade in 5-Minuten-Intervallen bis zu 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mindestwirksames Volumen an Bupivacain %0,5
Zeitfenster: 1 Stunde
Ulnaris-, Medianus- und Radialnerven wurden untersucht und das minimal wirksame Lokalanästhetikumvolumen wurde untersucht, beginnend mit insgesamt 21 ml %0,5 Bupivacain. Nach Abschluss der Blockade wurde das Volumen für jeden Nerv um 0,5 verringert
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erster Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 1 Tag (0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 Stunden)
Zeit der visuellen Analogskala (VAS) über 4. Die Messung beginnt nach Abschluss des Vorgangs.
1 Tag (0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AnkaranTRH

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur Bupivakain % 0,5

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