- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02837718
Minimum effektiv volumen af lokalbedøvelse i USG guidet aksillær tilgang Brachial Plexus Block
Baggrund Perifere nerveblokke med brug af USG muliggjorde visualisering af strukturer og nerver og gjorde blokadministrationerne sikre, hurtige og komfortable. Der er dog få publikationer om det mindste lokale anæstesivolumen, der er i stand til at give blokeringer. I denne undersøgelse sigtede efterforskerne på at finde den minimale effektive volumen af lokalbedøvelse til ultralydsstyret aksillær plexus brachial blok i hånd-, albue- og forehand-operationer.
Materialer og metoder I alt 55 ASA I-II-patienter gennemgik en håndkirurgisk operation ved at administrere USG-guidet-aksillær plexus brachialis blokering blev inkluderet i undersøgelsen. Ulnar, median og radial nerver blev set, og det minimale effektive lokalbedøvelsesvolumen blev undersøgt startende med i alt 21 ml %0,5 bupivacain. Efter at blokeringen var gennemført, blev volumen reduceret med 0,5 for hver nerve. Blokadministrationstid, blokstarttider, anæstesitider og tid til første analgetikabehov blev registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Materiale og metode Denne randomiserede, prospektive, dobbeltblindede, enkeltcenterundersøgelse blev udført i overensstemmelse med den seneste version af Helsinki-erklæringen. Godkendelse til undersøgelsen blev givet af Ankara Numune Research and Training Hospital Ethics Committee. I alt 55 voksne patienter klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II, som skulle gennemgå elektiv, underarms-, håndleds- eller håndkirurgi, blev rekrutteret i dette forsøg. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient. Eksklusionskriterier var patienter med koagulopati, lokalbedøvelsesallergi, lokal infektion, enhver signifikant neurologisk, psykiatrisk eller kongnitiv lidelse, kronisk smertestillende brug, kendte neuropatier, infektion på injektionsstedet eller patientens manglende vilje. Efter ankomst til operationsstuen blev et 20-gauge intravenøst kateter anbragt i den kontralaterale underarm. Standardovervågning blev brugt under hele proceduren, inklusive ikke-invasivt arterielt blodtryk, hjertefrekvens og pulsoximetri. Patienterne blev opdelt i grupper efter deres ankomstrækkefølge, og der blev oprettet en gruppe på fem personer. Indledende volumen på 7 ml. Per nerve (ulnar, median, radial), i alt 21 ml lokalbedøvelse indgivet i første gruppe (første fem patienter). Hvis succesraten for blokering er tre eller mere i gruppen, blev volumen reduceret i den næste gruppe på 0,5 ml for hver nerve. hvis succesraten er mindre end tre i gruppen, afsluttes studiet. Og minimum effektiv volumen blev beregnet til at være statistisk.
Blokeringsprocedurer Alle plexus brachialis blokeringer blev udført af den samme anæstesiolog. Patienten gøres komfortabel i rygliggende stilling med armen bortført og albuen bøjet til 90 grader. Efter hud- og probeforberedelse blev en lineær US-probe (HFL 38, 6-13MHz) placeret i det tværgående plan ved den laterale grænse af pectoralis major-muskelen for at opnå det bedste billede af plexus brachialis. Billedkvaliteten er optimeret med valg af passende dybde (inden for 2 cm), fokusområde (inden for 1 cm) og forstærkning. Strukturerne af interesse er meget overfladiske med den pulserende aksillære arterie lokaliseret inden for 1 cm. Rundt om aksillærarterien vil man finde de tre ud af fire terminale grene af plexus brachialis: medianen (overfladisk og lateral til arterien), ulnar (overfladisk og medial til arterien) og radial (posterior og lateral eller medial) til arterien) nerver. En 5 cm nål (21G, Locoplex, Vygon, Ecouen, Frankrig) indsættes parallelt med transducerens lange akse fra den laterale side. Da nålen er i samme plan som en ultralydsstråle, kan fremrykningens vej visualiseres i realtid, når nålen nærmer sig målnerverne. Ideelt set bør den radiale nerve målrettes først, da den ligger bagved arterien, for at forhindre forskydning af de relevante strukturer til dybere og tilsløring af median- og ulnarerverne. Den muskulokutane nerve blev blokeret separat uden for det neurovaskulære bundt med 3 ml % 0,5 bupivacain i det hele taget af patienten. Vi var også bekymrede for nervepunkteringen eller den intraneurale indsprøjtning. Derudover bekræftede vi også, at placeringen af nålespidsen ikke var i det hypoekkoiske område før hver injektion. For yderligere sikkerhed injicerede vi 0,5 ml lokalbedøvelse som testdosis. Hvis patienterne klagede over paræstesi eller smerter, eller injektionstrykket var højt, eller spredningen af lokalbedøvelse ikke blev visualiseret, stoppede undersøgerne injektionen og trak nålene ud og forsøgte igen. Forskerne betragtede paræstesi eller smerte eller højt injektionstryk som en intraneural injektion.
Efterforskeren, der testede blokken, kender ikke dosis. Sensorisk blokering blev evalueret for hver nervefordeling ved at bruge is til at teste kuldefornemmelse, sammenligne den bedøvede arm med den kontralaterale arm og graderet på en trepunktsskala (0, ingen forskel mellem siderne; 1, en vis forskel mellem armene, men kulde mærkes stadig i den blokerede arm; 2, ingen kold fornemmelse i den blokerede arm). Motorisk blokering for hver nerve blev evalueret ved at bede patienten om at forlænge den bøjede arm og håndled (radialnerve), bøje håndleddet og modsætte den anden og tredje finger og tommelfinger (median nerve), bøje og modsætte femte finger mod tommelfingeren (ulnar). nerve) og blev bedømt som 0, ingen ændring; 1, reduceret sammentrækning; 2, ingen sammentrækning. Data blev indsamlet hvert 5. minut i de første 60 minutter og derefter 1,2,4,6,8,10,12,18,24 timer. motorisk og sensorisk skala, bør den samlede værdi være højere end 10, hvis ikke kirurgisk anæstesi blev anset for mislykket. følsom blokscore skal være mindst fem. VAS-bestemmelse blev udført med en talskala mellem 0 og 10 cm. 1 mg/kg tramadol og 15 mg/kg paracetamol IV infusion blev givet til patienter med behov for yderligere analgesi (VAS ≥ 4). Det samlede antal patienter, der havde behov for yderligere smertestillende medicin, blev noteret. Under de indledende procedurer, operationen og postoperativt blev patienttilfredsheden vurderet som dårlig (1), moderat (2), god (3) eller meget god (4).
Statisk analyse Statistisk analyse blev anvendt ved brug af SPSS 19.0 statistisk software.our prøvestørrelsesberegningsmetoden er dixon og massey op og ned metode. Ifølge denne konto er n = 2 (SD / SEM) ²; n: prøvestørrelse, SD (standardafvigelse): Standardafvigelsen, SEM (standardfejl for middelværdi) er beregnet som standardfejlen for middelværdien (SD = 5 ml, SEM = 1,0 ml), n blev fundet hos 50 patienter. For applikationsfejlene tilføjer vi 5 patienter (%10 ). I alt 55 patienter blev inkluderet i undersøgelsen.
Prøvestørrelsesberegningen, lavet af G * Power 3.0.10 statistisk softwarepakke (effektstørrelse (effektstørrelse) = 0,4, α = 0,05, frihedsgrader (df) = 48 og 0,85 power (power (1-β)), antallet af 50 patienter blev fundet at være tilstrækkeligt. Men for praktisk forstørrelsesfejl med en prøve på 10% af 55 patienter blev inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- var over 18 år og under 65 år
- informeret samtykke (IC) underskrevet af patienten
- indikation for plexus brachialis blok (anæstesi og analgesi) hos kandidater til forelektiv håndkirurgi
- ASA fysisk status I eller II ifølge American Society of Anesthesiologists
- kropsmasseindeks (BMI) <35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse eller aktiv psykiatrisk tilstand
- Infektion ved blokadepunkturstedet
- Blødningsforstyrrelser
- Anamnese med lokalbedøvelsesallergi
- Graviditet
- Patienterne ønsker ikke denne metode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Bupivacaine 0,5% Enkeltarmsundersøgelse
|
Bupivacain 0,5% Undersøgelsesmetoden var en step-up/step-down sekvensmodel, hvor dosis for følgende patienter blev bestemt af resultatet af den foregående blok.
Startdosis af bupivacain var 5 ml pr. nerve.
I tilfælde af blokeringssvigt blev dosis øget med 0,5 ml pr. nerve.
Omvendt resulterede blokeringssucces i en reduktion i dosis med 0,5 ml pr. nerve.
Hver af de tre nerver blev behandlet som en separat enhed.
Dosisjusteringer blev foretaget til hver nerve individuelt.
Volumendosis blev øget med 0,5 ml for hvert 5 på hinanden følgende tilfælde uanset resultatet af den foregående blokering for at minimere forekomsten af bias.
En blindet assistent vurderede sensorisk og motorisk blokade med 5 minutters intervaller op til 30 min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum effektiv volumen af bupivacain %0,5
Tidsramme: 1 time
|
Ulnar, median og radial nerver blev set, og det minimale effektive lokalbedøvelsesvolumen blev undersøgt startende med i alt 21 ml %0,5 bupivacain.
Efter at blokeringen var gennemført, blev volumen reduceret med 0,5 for hver nerve
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første smertestillende behov
Tidsramme: 1 dag (0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 timer)
|
Tidspunkt for visuel analog skala (VAS) over end 4. Måling starter efter operationens afslutning.
|
1 dag (0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AnkaranTRH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med bupivakain % 0,5
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetLægemidlers fysiologiske virkninger | Agenter fra det perifere nervesystem | Bedøvelsesmidler, Lokale | Underdosering af lokalbedøvelsesmidler
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetNephrolithiasis | Analgesi | Perkutan | PCAKalkun
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreJinnah Sindh Medical UniversityAfsluttetPostoperative smerter, akuttePakistan
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Wuhan Institute of Biological Products Co., LtdTrukket tilbage
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Abdominal fedmeKalkun
-
Laiba QamarAfsluttetIndledning af arbejdskraft | Prelabor-brud af membraner | Fødsel (Obstetrik) - KomplikationerPakistan
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrutteringType 2 diabetesKorea, Republikken