- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02837718
Minimum effektivt volum av lokalbedøvelse i USG guidet aksillær tilnærming Brachial Plexus Block
Bakgrunn Perifere nerveblokker med bruk av USG tillot visualisering av strukturer og nerver og gjorde blokkadministrasjonen trygg, rask og komfortabel. Det er imidlertid få publikasjoner om minimum lokalbedøvelsesvolum som er i stand til å gi blokker. I denne studien hadde etterforskerne som mål å finne minimalt effektivt volum av lokalbedøvelse for ultralydveiledet aksillær brachial Plexus-blokk i hånd-, albue- og forehand-operasjoner.
Materialer og metoder Totalt 55 ASA I-II pasienter gjennomgikk håndkirurgi ved å administrere USG guidet-aksillær plexus brachialis blokkering ble inkludert i studien. Ulnar, median og radial nerver ble sett, og minimums effektive lokalbedøvelsesvolum ble undersøkt med utgangspunkt i totalt 21 ml %0,5 bupivakain. Etter å ha fullført blokkeringen ble volumet redusert med 0,5 for hver nerve. Blokkeadministreringstid, blokkstarttider, anestesitider og tid til første smertestillende behov ble registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materiale og metode Denne randomiserte, prospektive, dobbeltblindede, enkeltsenterstudien ble utført i samsvar med den nyeste versjonen av Helsinki-erklæringen. Godkjenning for studien ble gitt av Ankara Numune Research and Training Hospital Ethics Committee. Totalt 55 voksne pasienter klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II, som skulle gjennomgå elektiv, underarms-, håndledd- eller håndkirurgi ble rekruttert i denne studien. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra hver pasient. Eksklusjonskriterier var pasienter med koagulopati, lokalbedøvelsesallergi, lokal infeksjon, enhver signifikant nevrologisk, psykiatrisk eller kongnitiv lidelse, kronisk smertestillende bruk, kjente nevropatier, infeksjon på injeksjonsstedet eller uvilje hos pasienten. Etter ankomst til operasjonsstuen ble et 20-gauge intravenøst kateter plassert i den kontralaterale underarmen. Standard overvåking ble brukt gjennom hele prosedyren, inkludert ikke-invasivt arterielt blodtrykk, hjertefrekvens og pulsoksymetri. Pasientene ble delt inn i grupper etter ankomstrekkefølge og en gruppe på fem personer ble opprettet. Opprinnelig volum på 7 ml. Per nerve (ulnar, median, radial), totalt 21 ml lokalbedøvelse administrert i første gruppe (første fem pasienter). Hvis suksessraten for blokkering er tre eller mer i gruppen, ble volumet redusert i neste gruppe med 0,5 ml for hver nerve. hvis suksessraten er mindre enn tre i gruppen, avsluttes studien. Og minimum effektivt volum ble beregnet til å være statistisk.
Blokkeprosedyrer Alle plexus brachialis-blokkene ble utført av samme anestesilege. Pasienten blir komfortabel i ryggleie med armen bortført og albuen bøyd til 90 grader. Etter hud- og probeforberedelse ble en lineær US-probe (HFL 38, 6-13MHz) plassert i tverrplanet ved sidekanten av pectoralis major-muskelen for å få best mulig utsikt over plexus brachialis. Bildekvaliteten er optimalisert med valg av passende dybde (innen 2 cm), fokusområde (innen 1 cm) og forsterkning. Strukturene av interesse er svært overfladiske med den pulserende aksillære arterien lokalisert innen 1 cm. Rundt aksillærarterien vil man finne de tre av fire terminale grenene til plexus brachialis: medianen (overfladisk og lateral til arterien), ulnar (overfladisk og medial til arterien) og radial (posterior og lateral eller medial) til arterien) nerver. En 5 cm nål (21G, Locoplex, Vygon, Ecouen, Frankrike) settes inn parallelt med transduserens langakse fra sidesiden. Siden nålen er i samme plan som en ultralydstråle, kan fremføringsbanen visualiseres i sanntid når nålen nærmer seg målnervene. Ideelt sett bør den radiale nerven målrettes først, siden den ligger bak arterien, for å forhindre forskyvning av strukturene av interesse til dypere og skjule median- og ulnarervene. Den muskulokutane nerven ble blokkert separat utenfor den neurovaskulære bunten med 3 ml % 0,5 bupivakain i det hele tatt av pasienten. Vi var også bekymret for nervepunktur eller intraneural injeksjon. I tillegg bekreftet vi også at plasseringen av nålespissen ikke var i hypoekkoisk område før hver injeksjon. For ytterligere sikkerhet injiserte vi 0,5 ml lokalbedøvelse som testdose. Hvis pasientene klaget over parestesi eller smerter, eller injeksjonstrykket var høyt, eller spredningen av lokalbedøvelse ikke ble visualisert, stoppet etterforskerne injeksjonen og trakk nålene og prøvde igjen. Etterforskerne så på parestesi eller smerte, eller høyt injeksjonstrykk som intraneural injeksjon.
Etterforskeren som tester blokken vet ikke dosen. Sensorisk blokkering ble evaluert for hver nervefordeling ved å bruke is for å teste kaldfølelse, sammenlignet den bedøvede armen med den kontralaterale armen, og gradert på en trepunktsskala (0, ingen forskjell mellom sidene; 1, en viss forskjell mellom armene, men kulde registreres fortsatt i den blokkerte armen; 2, ingen kald følelse i den blokkerte armen). Motorblokk for hver nerve ble evaluert ved å be pasienten forlenge den bøyde armen og håndleddet (radialnerven), bøye håndleddet og motsette andre og tredje finger og tommelen (median nerve), bøye og motsette femte finger mot tommelen (ulnar). nerve) og ble gradert som 0, ingen endring; 1, redusert sammentrekning; 2, ingen sammentrekning. Data ble samlet inn hvert 5. minutt de første 60 minuttene, og deretter 1,2,4,6,8,10,12,18,24 timer. motorisk og sensorisk skala, bør totalverdien være høyere enn 10, hvis ikke kirurgisk anestesi ble ansett som mislykket. sensitiv blokkpoengsum må være minst fem. VAS-bestemmelse ble utført med en tallskala mellom 0 og 10 cm. 1 mg/kg tramadol og 15 mg/kg paracetamol IV infusjon ble administrert til pasienter med behov for ytterligere analgesi (VAS ≥ 4). Det totale antallet pasienter som trengte ytterligere smertestillende medikamenter ble notert. Under de innledende prosedyrene, operasjonen og postoperativt ble pasienttilfredsheten evaluert som dårlig (1), moderat (2), god (3) eller svært god (4).
Statisk analyse Statistisk analyse ble brukt ved bruk av SPSS 19.0 statistisk software.our metode for beregning av prøvestørrelse er dixon og massey opp og ned metode. I følge denne kontoen er n = 2 (SD / SEM) ²; n: prøvestørrelse, SD (standardavvik): Standardavviket, SEM (standard feil av gjennomsnitt) er beregnet som standard feil av gjennomsnittet (SD = 5 mL, SEM = 1,0 mL) n ble funnet hos 50 pasienter. For applikasjonsfeilene legger vi til 5 pasienter (%10 ). Totalt 55 pasienter ble inkludert i studien.
Prøvestørrelsesberegningen, laget av G * Power 3.0.10 statistisk programvarepakke (effektstørrelse (effektstørrelse) = 0,4, α = 0,05, frihetsgrader (df) = 48 og 0,85 kraft (effekt (1- β)), antallet 50 pasienter ble funnet å være tilstrekkelig. Men for praktisk forstørrelsesfeil med et utvalg på 10 % av 55 pasienter ble inkludert i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- var over 18 år og under 65 år
- informert samtykke (IC) signert av pasienten
- indikasjon for plexus brachialis blokkering (anestesi og analgesi) hos kandidater for elektiv håndkirurgi
- ASA fysisk status I eller II ifølge American Society of Anesthesiologists
- kroppsmasseindeks (BMI) <35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt eller aktiv psykiatrisk tilstand
- Infeksjon på punkteringsstedet for blokkade
- Blødningsforstyrrelser
- Historie med lokalbedøvelsesallergi
- Svangerskap
- Pasientene ønsker ikke denne metoden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bupivacaine 0,5 % Enarmsstudie
|
Bupivacaine 0,5 % Studiemetoden var en step-up/step-down sekvensmodell hvor dosen for følgende pasienter ble bestemt av utfallet av den foregående blokken.
Startdosen av bupivakain var 5 ml per nerve.
Ved blokkeringssvikt ble dosen økt med 0,5 ml per nerve.
Omvendt resulterte blokkeringssuksess i en reduksjon i dose med 0,5 ml per nerve.
Hver av de tre nervene ble behandlet som en separat enhet.
Dosejusteringer ble gjort for hver nerve individuelt.
Volumdosen ble økt med 0,5 ml ved hvert 5. påfølgende tilfelle uavhengig av resultatet av forrige blokkering for å minimere skjevhet.
En blindet assistent vurderte sensorisk og motorisk blokade med 5-minutters intervaller opptil 30 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum effektivt volum av bupivakain %0,5
Tidsramme: 1 time
|
Ulnar, median og radial nerver ble sett, og minimums effektive lokalbedøvelsesvolum ble undersøkt med utgangspunkt i totalt 21 ml %0,5 bupivakain.
Etter å ha fullført blokkeringen ble volumet redusert med 0,5 for hver nerve
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første smertestillende behov
Tidsramme: 1 dag (0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 timer)
|
Tidspunkt for visuell analog skala (VAS) over enn 4. Målingen starter etter at operasjonen er ferdig.
|
1 dag (0,1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AnkaranTRH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .