KX2-391 软膏在面部或头皮光化性角化病参与者中的活性和安全性研究
2021年3月19日 更新者：Almirall, S.A.
KX2-391 软膏 1% 在面部或头皮光化性角化病受试者中的 2a 期、开放标签、多中心、活性和安全性研究
在这项研究中，KX2-391 软膏的活性、安全性和药代动力学 (PK) 在临床诊断为面部或头皮稳定、临床典型光化性角化病 (AK) 的成年参与者中进行了评估。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签、多中心、活性、安全性、耐受性和 PK 研究，KX2-391 软膏局部用于 AK 参与者的面部或头皮。
该研究包括筛选、治疗和随访期。 符合条件的参与者在研究地点接受了连续 3 天或 5 天的局部治疗。 收集血样用于 PK 分析。 进行了活性（损伤计数）和安全性评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fremont、California、美国、94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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La Mesa、California、美国、91942
- eStudy Site
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Palm Springs、California、美国、92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Horizons Clinical Research Center
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Clinical Research of South Florida
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Miami、Florida、美国、33144
- International Dermatology Research
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Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research
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Tampa、Florida、美国、33624
- Forward Clinical Trials, Inc.
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Palm Beach Research Center
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
- Institute of Clinical Research - Tennessee, LLC
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Texas
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College Station、Texas、美国、77845
- J&S Studies, Inc.
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Houston、Texas、美国、77056
- The Center for Skin Research
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Dermatology Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女≥18岁
- 稳定的临床典型光化性角化病的临床诊断
- 在面部或头皮上定义治疗区域
- 女性必须已绝经、手术绝育或无法怀孕至少 1 年；或者在使用 KX2-391 软膏治疗前至少 90 天必须使用高效避孕措施
- 未进行过输精管切除术的男性必须同意使用屏障避孕
- 根据调查员的判断，参与者总体健康状况良好
- 愿意避免过度日晒
- 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）
排除标准：
- 治疗区域的临床非典型和/或快速变化的 AK 病变
- 筛选前 5 年内的恶性肿瘤，但不在治疗区域的基底细胞癌或鳞状细胞癌以治愈为目的进行治疗且未复发
- 在第 1 次就诊前最多 90 天内使用过任何类视黄醇 在第 1 次就诊前最多 28 天内使用过糖皮质激素和甲氨蝶呤或其他抗代谢药
- 在第 1 次就诊前最多 90 天内对治疗区域使用过任何局部疗法、治疗或手术或破坏性方法
- 目前，或在第 1 次就诊前最多 180 天内在治疗区域经历过皮肤恶性肿瘤、晒伤或人体艺术
- 对研究药物中的任何成分敏感和/或过敏的病史
- 研究者认为可能会干扰研究进行或评估，或使参与者因参与研究而面临不可接受的风险的皮肤病或病症
- 其他重大的不受控制或不稳定的医学疾病或病症，研究者认为这些疾病或病症会使参与者因参与研究而面临不可接受的风险
- 怀孕或哺乳的女性
- 参加了一项研究药物试验，在此期间，在给药前 14 天或研究产品的 5 个半衰期（以较长者为准）内给予研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KX2-391 50 毫克（第 1 至 5 天）
参与者在 25 平方厘米 (cm^2) 治疗区域的面部或头皮上局部涂抹 50 毫克 (mg) KX2-391 软膏 1%，每天一次，连续 5 天。
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剂量：50毫克；给药途径：外用
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实验性的：KX2-391 50 毫克（第 1 至 3 天）
参与者在 25 cm^2 治疗区域的面部或头皮上局部涂抹 50 毫克 KX2-391 软膏 1%，每天一次，连续 3 天。
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剂量：50毫克；给药途径：外用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对光化性角化病有完全反应的参与者百分比
大体时间：第57天
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完全缓解率定义为参与者在第 57 天时面部或头皮治疗区域达到 100% 清除率的百分比。
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第57天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对光化性角化病有部分反应的参与者百分比
大体时间：第57天
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部分缓解率定义为第 57 天时面部或头皮治疗区域清除率大于或等于 75% 的参与者百分比。
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第57天
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第 8、15、29 和 57 天光化性角化病病变计数相对于基线的总体变化
大体时间：基线，第 8、15、29 和 57 天
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已经报道了光化性角化病病变计数相对于基线的总体变化。
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基线，第 8、15、29 和 57 天
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有任何治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：截至第 57 天的基线（治疗和随访期）
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不良事件 (AE) 定义为参与者或临床调查参与者服用研究产品 (IP) 时发生的任何不良医疗事件。
AE 不一定与药品有因果关系。
SAE 被定义为在任何剂量下都会导致死亡、危及生命的任何不良医学事件（即参与者在事件发生时立即面临因 AE 死亡的风险；这不包括以下事件：以更严重的形式发生或被允许继续，可能导致死亡），需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷（在孩子中暴露于研究药物的参与者）。
TEAE 被定义为那些在给药后发作的 AE 或那些在给药后恶化的预先存在的病症。
TEAE 包括严重和非严重的 TEAE。
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截至第 57 天的基线（治疗和随访期）
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在复发随访期间发生任何治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：从第 57 天到第 57 天后的 12 个月（复发随访期）
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AE 被定义为参与 IP 的参与者或临床调查参与者的任何不良医疗事件。
AE 不一定与药品有因果关系。
SAE 被定义为在任何剂量下都会导致死亡、危及生命的任何不良医学事件（即参与者在事件发生时立即面临因 AE 死亡的风险；这不包括以下事件：以更严重的形式发生或被允许继续，可能导致死亡），需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷（在孩子中暴露于研究药物的参与者）。
TEAE 被定义为那些在给药后发作的 AE 或那些在给药后恶化的预先存在的病症。
TEAE 包括严重和非严重的 TEAE。
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从第 57 天到第 57 天后的 12 个月（复发随访期）
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具有最大基线后局部皮肤反应 (LSR) 的参与者人数
大体时间：第57天
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最大基线后 LSR 定义为参与者在任何基线后访问中报告的任何 LSR 的最高等级。
局部皮肤反应评估包括治疗区域的红斑、剥落/脱屑、结痂、肿胀、水疱/脓疱和糜烂/溃疡的迹象。
这些体征使用 0（不存在）到 4（最差）的 5 分等级量表进行评估，其中（0 级 = 不存在，1 级 = 轻微，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 非常严重的）。
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第57天
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在实验室中具有临床显着异常的参与者人数
大体时间：第 57 天的基线
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实验室参数包括血液学、血液化学和尿液分析。
临床意义由研究者确定。
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第 57 天的基线
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具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：截至第 57 天的基线
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生命体征包括测量脉率、收缩压和舒张压、呼吸频率和体温。
临床意义由研究者确定。
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截至第 57 天的基线
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心电图 (ECG) 具有临床显着异常的参与者人数
大体时间：截至第 57 天的基线
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ECG 参数包括心律、心率、QRS 间期、QT 间期、RR 间期和校正的 QT (QTc) 间期。
临床意义由研究者确定。
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截至第 57 天的基线
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体格检查 (PE) 中具有临床显着异常的参与者人数
大体时间：截至第 57 天的基线
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进行了包括体重和身高测量在内的身体检查。
临床意义由研究者确定。
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截至第 57 天的基线
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KX2-391 的 KX2-391 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天、第 3 天（第 2 组）和第 5 天（第 1 组）给药前、给药后 0.5、1 和 4 小时
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Cmax 定义为直接从浓度对时间曲线获得的最大观察血浆浓度。
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第 1 天、第 3 天（第 2 组）和第 5 天（第 1 组）给药前、给药后 0.5、1 和 4 小时
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KX2-391 从时间 0 到最后采样时间 (AUCt) 的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：第 1 天、第 3 天（第 2 组）和第 5 天（第 1 组）给药前、给药后 0.5、1 和 4 小时
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从时间零到浓度等于或高于 LLOQ 的最后采样时间 (t) 的血浆浓度与时间曲线下的面积。
AUC(0-t) 是根据混合对数线性梯形法则计算的。
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第 1 天、第 3 天（第 2 组）和第 5 天（第 1 组）给药前、给药后 0.5、1 和 4 小时
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KX2-391 的最低观察血浆浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 天、第 3 天（第 2 组）和第 5 天（第 1 组）给药前、给药后 0.5、1 和 4 小时
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Cmin 被定义为直接从浓度对时间曲线获得的最小观察到的血浆浓度。
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第 1 天、第 3 天（第 2 组）和第 5 天（第 1 组）给药前、给药后 0.5、1 和 4 小时
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累积比率 (R)
大体时间：第 1 天、第 3 天（第 2 组）和第 5 天（第 1 组）给药前、给药后 0.5、1 和 4 小时
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根据治疗最后一天和第 1 天的 AUC 和 Cmax 计算的比率。
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第 1 天、第 3 天（第 2 组）和第 5 天（第 1 组）给药前、给药后 0.5、1 和 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月11日
初级完成 (实际的)
2017年1月11日
研究完成 (实际的)
2017年12月22日
研究注册日期
首次提交
2016年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月18日
首次发布 (估计)
2016年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月19日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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