Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KX2-391-voiteen aktiivisuus- ja turvallisuustutkimus osallistujille, joilla on kasvojen tai päänahan aktiininen keratoosi

perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Almirall, S.A.

Vaihe 2a, avoin, monikeskus-, aktiivisuus- ja turvallisuustutkimus KX2-391-voiteesta 1 % henkilöillä, joilla on kasvojen tai päänahan aktiinikeratoosi

Tässä tutkimuksessa KX2-391-voiteen aktiivisuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) arvioitiin aikuisilla osallistujilla, joilla oli kliininen diagnoosi stabiilista, kliinisesti tyypillisestä aktinisesta keratoosista (AK) kasvoissa tai päänahassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli avoin, monikeskus-, aktiivisuus-, turvallisuus-, siedettävyys- ja PK-tutkimus KX2-391-voiteesta, jota annettiin paikallisesti kasvoille tai päänahalle AK-potilaiden osallistujille.

Tutkimus koostuu seulonta-, hoito- ja seurantajaksoista. Tukikelpoiset osallistujat saivat 3 tai 5 peräkkäisenä päivänä paikallista hoitoa tutkimuspaikalla. PK-analyysiä varten kerättiin verinäytteitä. Aktiivisuus (leesiomäärät) ja turvallisuusarvioinnit suoritettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • eStudy Site
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • International Dermatology Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
        • Institute of Clinical Research - Tennessee, LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
  2. Vakaan, kliinisesti tyypillisen aktiinisen keratoosin kliininen diagnoosi
  3. Määritelty hoitoalue kasvoille tai päänahalle
  4. Naisten tulee olla postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai muuten raskauttamattomilla vähintään vuoden ajan; tai hänen on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 90 päivää ennen KX2-391-voidehoitoa
  5. Miesten, joille ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään esteehkäisyä
  6. Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan ovat hyvässä yleisessä kunnossa
  7. Halukas välttämään liiallista altistumista auringolle
  8. Pystyy ymmärtämään ja ovat halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti epätyypilliset ja/tai nopeasti muuttuvat AK-leesiot hoitoalueella
  2. Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joka ei ole hoitoalueella ja joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jotka eivät uusiudu
  3. Käyttänyt mitä tahansa retinoideista enintään 90 päivää ennen käyntiä 1 glukokortikosteroideja ja metotreksaattia tai muita antimetaboliitteja, enintään 28 päivää ennen käyntiä 1
  4. käyttänyt mitä tahansa paikallista hoitoa, hoitoa tai kirurgisia tai tuhoavia menetelmiä hoitoalueella enintään 90 päivää ennen käyntiä 1
  5. Tällä hetkellä tai on kokenut ihosyöpää, auringonpolttamaa tai vartalotaidetta hoidettavalla alueella enintään 180 päivän sisällä ennen käyntiä 1
  6. Aiempi herkkyys ja/tai allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  7. Ihosairaus tai -sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja tai joka altistaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi kohtuuttomalle riskille
  8. Muut merkittävät kontrolloimattomat tai epävakaat lääketieteelliset sairaudet tai tilat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan altistavat osallistujan ei-hyväksyttävälle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi
  9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  10. Osallistui tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annettiin 14 päivän tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan kuluessa ennen annostelua sen mukaan, kumpi on pidempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: KX2-391 50 mg (päivät 1–5)
Osallistujille levitettiin 50 milligrammaa (mg) KX2-391-voidetta 1 % paikallisesti kasvoille tai päänahalle 25 senttimetrin neliön (cm^2) hoitoalueelle kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: 50 mg KX2-391 voidetta 1 %
Annos: 50 mg; Antoreitti: Ajankohtainen
KOKEELLISTA: KX2-391 50 mg (päivät 1-3)
Osallistujille levitettiin 50 mg KX2-391-voidetta 1 % paikallisesti kasvoille tai päänahalle 25 cm2:n hoitoalueelle kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: 50 mg KX2-391 voidetta 1 %
Annos: 50 mg; Antoreitti: Ajankohtainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste aktiiniseen keratoosiin
Aikaikkuna: Päivä 57
Täydellinen vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat 100 %:n puhdistuman kasvojen tai päänahan hoitoalueelta päivänä 57.
Päivä 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osittainen vaste aktiiniseen keratoosiin
Aikaikkuna: Päivä 57
Osittainen vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n puhdistuman kasvojen tai päänahan hoitoalueelta päivänä 57.
Päivä 57
Aktiinisen keratoosin vaurioiden kokonaismuutos lähtötasosta päivinä 8, 15, 29 ja 57
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 29 ja 57
Aktiinisen keratoosivaurioiden määrässä on raportoitu kokonaismuutoksia lähtötasosta.
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 29 ja 57
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien (TEAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti (hoito- ja seurantajakso)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan kohdalla, jolle annettiin tutkimustuotetta (IP). AE:llä ei välttämättä ollut syy-yhteyttä lääkkeen kanssa. SAE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttäväksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen (eli osallistujalla oli välitön kuoleman riski AE:n vuoksi sen tapahtuessa; tämä ei sisältänyt tapahtumaa, joka ilmeni vakavammassa muodossa tai sen annettiin jatkua, saattoi aiheuttaa kuoleman), vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio (lapsella tutkimuslääkkeelle altistunut osallistuja). TEAE:t määriteltiin joko sellaisiksi haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat annostelun jälkeen, tai sellaisiksi jo olemassa oleviksi sairauksiksi, jotka pahenivat annostelun jälkeen. TEAE:t sisälsivät sekä vakavia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
Perustaso päivään 57 asti (hoito- ja seurantajakso)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia toistuvan seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 57 12 kuukauteen päivästä 57 (toistumisen seurantajakso)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle annettiin IP. AE:llä ei välttämättä ollut syy-yhteyttä lääkkeen kanssa. SAE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttäväksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen (eli osallistujalla oli välitön kuoleman riski AE:n vuoksi sen tapahtuessa; tämä ei sisältänyt tapahtumaa, joka ilmeni vakavammassa muodossa tai sen annettiin jatkua, saattoi aiheuttaa kuoleman), vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio (lapsella tutkimuslääkkeelle altistunut osallistuja). TEAE:t määriteltiin joko sellaisiksi haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat annostelun jälkeen, tai sellaisiksi jo olemassa oleviksi sairauksiksi, jotka pahenivat annostelun jälkeen. TEAE:t sisälsivät sekä vakavia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
Päivästä 57 12 kuukauteen päivästä 57 (toistumisen seurantajakso)
Osallistujien määrä, joilla on suurimmat paikalliset perusihoreaktiot (LSR)
Aikaikkuna: Päivä 57
Maksimaalinen lähtötilanteen jälkeinen LSR määriteltiin korkeimmaksi arvosanaksi kaikista LSR:istä, jotka ilmoitettiin osallistujan millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Paikallisten ihoreaktioiden arviointiin sisältyi punoitusta, hilseilyä/hilseilyä, hilseilyä, turvotusta, rakkuloita/märkärakkuloita ja eroosiota/haavaumia hoitoalueella. Nämä merkit arvioitiin käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa 0:sta (ei esiinny) 4:ään (pahin), jossa (aste 0 = poissa, luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vakava, luokka 4 = erittäin vaikea).
Päivä 57
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 57
Laboratorioparametrit sisälsivät hematologian, veren kemian ja virtsaanalyysin. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Lähtötilanne päivään 57
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti
Elintoimintoihin kuuluivat pulssin, systolisen ja diastolisen verenpaineen, hengitystiheyden ja kehon lämpötilan mittaaminen. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Perustaso päivään 57 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti
EKG-parametreja olivat sydämen rytmi, syke, QRS-välit, QT-välit, RR-välit ja korjatut QT-välit (QTc). Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Perustaso päivään 57 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa (PE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti
Fyysinen tarkastus sisälsi painon ja pituuden mittaukset. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Perustaso päivään 57 asti
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) KX2-391/KX2-391
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3 (kohortti 2) ja 5 (kohortti 1)
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi, joka saatiin suoraan pitoisuus/aika -käyrästä.
Ennen annosta, 0,5, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3 (kohortti 2) ja 5 (kohortti 1)
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 KX2-391:n viimeiseen näytteenottoaikaan (AUCt)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3 (kohortti 2) ja 5 (kohortti 1)
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan (t), jolloin pitoisuus on LLOQ:ssa tai sen yläpuolella. AUC(0-t) laskettiin sekalog-lineaarisen puolisuunnikkaan säännön mukaisesti.
Ennen annosta, 0,5, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3 (kohortti 2) ja 5 (kohortti 1)
KX2-391:n pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3 (kohortti 2) ja 5 (kohortti 1)
Cmin määriteltiin pienimmäksi havaittuksi plasmakonsentraatioksi, joka saatiin suoraan pitoisuus/aika -käyrästä.
Ennen annosta, 0,5, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3 (kohortti 2) ja 5 (kohortti 1)
Akkumulaatiosuhde (R)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3 (kohortti 2) ja 5 (kohortti 1)
Suhde on laskettu viimeisenä hoitopäivänä ja päivänä 1 löydetyistä AUC- ja Cmax-arvoista.
Ennen annosta, 0,5, 1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3 (kohortti 2) ja 5 (kohortti 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Almirall, S.A.

Yhteistyökumppanit

Athenex, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jane Fang, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KX01-AK-002
  • U1111-1173-5677 (MUUTA: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset 50 mg KX2-391 voidetta 1 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa