Aktivitets- og sikkerhetsstudie av KX2-391 salve hos deltakere med aktinisk keratose i ansiktet eller hodebunnen
19. mars 2021 oppdatert av: Almirall, S.A.
En fase 2a, åpen etikett, multisenter, aktivitets- og sikkerhetsstudie av KX2-391 salve 1 % hos personer med aktinisk keratose i ansiktet eller hodebunnen
I denne studien ble aktiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken (PK) til KX2-391 salve evaluert hos voksne deltakere med en klinisk diagnose stabil, klinisk typisk aktinisk keratose (AK) i ansiktet eller hodebunnen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en åpen, multisenter-, aktivitets-, sikkerhet-, tolererbarhets- og PK-studie av KX2-391 salve administrert lokalt i ansiktet eller hodebunnen til deltakere med AK.
Studien består av screening-, behandlings- og oppfølgingsperioder. Kvalifiserte deltakere ble mottatt 3 eller 5 påfølgende dager med lokal behandling, påført på studiestedet. Blodprøver for PK-analyse ble samlet inn. Aktivitet (lesjonstall) og sikkerhetsevalueringer ble utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- eStudy Site
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- International Dermatology Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33624
- Forward Clinical Trials, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
- Institute of Clinical Research - Tennessee, LLC
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Dermatology Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner ≥18 år
- Klinisk diagnose av stabil, klinisk typisk aktinisk keratose
- Et definert behandlingsområde i ansiktet eller hodebunnen
- Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller på annen måte ute av stand til å bli gravide i minst 1 år; eller må bruke svært effektiv prevensjon i minst 90 dager før behandling med KX2-391 salve
- Menn som ikke har gjennomgått en vasektomi må godta å bruke barriereprevensjon
- Deltakere som etter etterforskerens vurdering er i god generell helse
- Villig til å unngå overdreven soleksponering
- Kunne forstå og er villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk atypiske og/eller raskt skiftende AK-lesjoner på behandlingsområdet
- Malignitet innen 5 år før screening unntatt basal- eller plateepitelkarsinom som ikke er på behandlingsområdet som ble behandlet med kurativ hensikt og som ikke gjentar seg
- Brukt noen av retinoider maksimalt 90 dager før besøk 1 glukokortikosteroider og metotreksat eller andre antimetabolitter innen, maksimalt 28 dager, før besøk 1
- Brukte aktuelle terapier, behandlinger eller kirurgiske eller destruktive modaliteter på behandlingsområdet innen, maksimalt 90 dager, før besøk 1
- For øyeblikket, eller har opplevd kutan malignitet, solbrenthet eller kroppskunst på behandlingsområdet innen, maksimalt 180 dager, før besøk 1
- En historie med følsomhet og/eller allergi mot noen av ingrediensene i studiemedisinen
- En hudsykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiegjennomføringen eller evalueringene, eller som utsetter deltakeren for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse
- Andre betydelige ukontrollerte eller ustabile medisinske sykdommer eller tilstander som etter etterforskerens mening vil utsette deltakeren for uakseptabel risiko ved studiedeltakelse
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Deltok i en legemiddelutprøving der en studiemedisin ble administrert innen 14 dager eller 5 halveringstider av utprøvingsproduktet, avhengig av hva som er lengst, før dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: KX2-391 50 mg (dag 1 til 5)
Deltakerne ble påført 50 milligram (mg) KX2-391 salve 1 % lokalt på ansiktet eller hodebunnen i et 25 centimeter kvadratisk (cm^2) behandlingsområde, én gang daglig i 5 påfølgende dager.
|
Dose: 50 mg; Administrasjonsvei: Aktuelt
|
|
EKSPERIMENTELL: KX2-391 50 mg (dag 1 til 3)
Deltakerne ble påført 50 mg KX2-391 salve 1 % lokalt i ansiktet eller hodebunnen i 25 cm^2 behandlingsområde, én gang daglig i 3 påfølgende dager.
|
Dose: 50 mg; Administrasjonsvei: Aktuelt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons av aktinisk keratose
Tidsramme: Dag 57
|
Fullstendig responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde 100 % klaring i behandlingsområdet i ansiktet eller hodebunnen på dag 57.
|
Dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med delvis respons på aktinisk keratose
Tidsramme: Dag 57
|
Delvis responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde mer enn eller lik 75 % klaring i behandlingsområdet i ansiktet eller hodebunnen på dag 57.
|
Dag 57
|
|
Samlet endring fra baseline i antall aktiniske keratoselesjoner på dag 8, 15, 29 og 57
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 29 og 57
|
Totale endringer fra baseline i antall aktiniske keratoselesjoner er rapportert.
|
Grunnlinje, dag 8, 15, 29 og 57
|
|
Antall deltakere med eventuelle behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline frem til dag 57 (behandlings- og oppfølgingsperiode)
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et undersøkelsesprodukt (IP).
En AE hadde ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med legemidlet.
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose, resulterte i døden, var livstruende (dvs. deltakeren var i umiddelbar risiko for å dø av AE når den inntraff; dette inkluderte ikke en hendelse som hadde det oppstod i en mer alvorlig form eller fikk fortsette, kan ha forårsaket dødsfall), krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt (hos barnet av en deltaker som ble eksponert for studiemedisinen).
TEAE-er ble definert som enten de AE-ene som startet etter dosering eller de eksisterende tilstandene som forverret seg etter dosering.
TEAE-er inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE-er.
|
Baseline frem til dag 57 (behandlings- og oppfølgingsperiode)
|
|
Antall deltakere med eventuelle behandlingsfremkomne bivirkninger under oppfølgingsperioden for tilbakefall
Tidsramme: Fra dag 57 til 12 måneder etter dag 57 (oppfølgingsperiode for gjentakelse)
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert en IP.
En AE hadde ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med legemidlet.
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose, resulterte i døden, var livstruende (dvs. deltakeren var i umiddelbar risiko for å dø av AE når den inntraff; dette inkluderte ikke en hendelse som hadde det oppstod i en mer alvorlig form eller fikk fortsette, kan ha forårsaket dødsfall), krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt (hos barnet av en deltaker som ble eksponert for studiemedisinen).
TEAE-er ble definert som enten de AE-ene som startet etter dosering eller de eksisterende tilstandene som forverret seg etter dosering.
TEAE-er inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE-er.
|
Fra dag 57 til 12 måneder etter dag 57 (oppfølgingsperiode for gjentakelse)
|
|
Antall deltakere med maksimale lokale hudreaksjoner etter baseline (LSR)
Tidsramme: Dag 57
|
Maksimal post-baseline LSR ble definert som den høyeste karakteren av noen LSR rapportert ved alle post-baseline-besøk for en deltaker.
Vurdering av lokale hudreaksjoner inkluderte tegn på erytem, flassing/flassing, skorpedannelse, hevelse, vesikulering/pustulation og erosjon/ulcerasjon på behandlingsområdet.
Disse tegnene ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts karakterskala fra 0 (ikke til stede) til 4 (dårligst), der (karakter 0 = fraværende, karakter 1 = liten, grad 2 = moderat, karakter 3 = alvorlig, grad 4 = svært alvorlig).
|
Dag 57
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 57
|
Laboratorieparametre inkluderte hematologi, blodkjemi og urinanalyse.
Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren.
|
Grunnlinje til dag 57
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 57
|
Vitale tegn inkluderte måling av puls, systolisk og diastolisk blodtrykk, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur.
Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren.
|
Grunnlinje frem til dag 57
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 57
|
EKG-parametere inkluderte hjerterytme, hjertefrekvens, QRS-intervaller, QT-intervaller, RR-intervaller og korrigerte QT (QTc)-intervaller.
Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren.
|
Grunnlinje frem til dag 57
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse (PE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 57
|
Det ble utført en fysisk undersøkelse inkludert vekt- og høydemålinger.
Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren.
|
Grunnlinje frem til dag 57
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av KX2-391 av KX2-391
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1 og 4 timer etter dose på dag 1, 3 (kohort 2) og 5 (kohort 1)
|
Cmax ble definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon versus tid.
|
Før dose, 0,5, 1 og 4 timer etter dose på dag 1, 3 (kohort 2) og 5 (kohort 1)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste prøvetakingstid (AUCt) for KX2-391
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1 og 4 timer etter dose på dag 1, 3 (kohort 2) og 5 (kohort 1)
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt (t) hvor konsentrasjonen er på eller over LLOQ.
AUC(0-t) ble beregnet i henhold til den blandede log-lineære trapesregelen.
|
Før dose, 0,5, 1 og 4 timer etter dose på dag 1, 3 (kohort 2) og 5 (kohort 1)
|
|
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) av KX2-391
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1 og 4 timer etter dose på dag 1, 3 (kohort 2) og 5 (kohort 1)
|
Cmin ble definert som minimum observert plasmakonsentrasjon oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon versus tid.
|
Før dose, 0,5, 1 og 4 timer etter dose på dag 1, 3 (kohort 2) og 5 (kohort 1)
|
|
Akkumuleringsforhold (R)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1 og 4 timer etter dose på dag 1, 3 (kohort 2) og 5 (kohort 1)
|
Forholdet beregnet fra AUC og Cmax funnet på siste behandlingsdag og dag 1.
|
Før dose, 0,5, 1 og 4 timer etter dose på dag 1, 3 (kohort 2) og 5 (kohort 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jane Fang, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. april 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
20. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KX01-AK-002
- U1111-1173-5677 (ANNEN: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .