Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aktivity a bezpečnosti masti KX2-391 u účastníků s aktinickou keratózou na obličeji nebo pokožce hlavy

19. března 2021 aktualizováno: Almirall, S.A.

Fáze 2a, otevřená, multicentrická studie aktivity a bezpečnosti masti KX2-391 1 % u subjektů s aktinickou keratózou na obličeji nebo pokožce hlavy

V této studii byla hodnocena aktivita, bezpečnost a farmakokinetika (PK) masti KX2-391 u dospělých účastníků s klinickou diagnózou stabilní, klinicky typické aktinické keratózy (AK) na obličeji nebo pokožce hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla otevřenou, multicentrickou studií aktivity, bezpečnosti, snášenlivosti a PK masti KX2-391 podávané lokálně na obličej nebo pokožku hlavy účastníků s AK.

Studie se skládá ze screeningu, léčby a období sledování. Způsobilým účastníkům byla podávána 3 nebo 5 po sobě jdoucích dnů topická léčba aplikovaná v místě studie. Byly odebrány vzorky krve pro analýzu PK. Byla provedena hodnocení aktivity (počet lézí) a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • eStudy Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • Institute of Clinical Research - Tennessee, LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Klinická diagnóza stabilní, klinicky typické aktinické keratózy
  3. Definujte ošetřovanou oblast na obličeji nebo pokožce hlavy
  4. Samice musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo jinak neschopné březosti po dobu alespoň 1 roku; nebo musí používat vysoce účinnou antikoncepci po dobu nejméně 90 dnů před léčbou mastí KX2-391
  5. Muži, kteří neprodělali vasektomii, musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce
  6. Účastníci, kteří jsou podle úsudku vyšetřovatele v dobrém celkovém zdravotním stavu
  7. Ochotný vyhýbat se nadměrnému slunění
  8. Jsou schopni porozumět a jsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky atypické a/nebo rychle se měnící AK léze v ošetřované oblasti
  2. Malignita během 5 let před screeningem s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu, který není v ošetřované oblasti, která byla léčena s kurativním záměrem a je bez recidivy
  3. Použitý některý z retinoidů maximálně 90 dní před návštěvou 1 glukokortikosteroidy a methotrexát nebo jiné antimetabolity během maximálně 28 dnů před návštěvou 1
  4. Použil jakékoli topické terapie, ošetření nebo chirurgické či destruktivní modality na ošetřované oblasti během, maximálně 90 dnů, před návštěvou 1
  5. V současné době nebo u něj došlo ke zhoubnému bujení kůže, spálení sluncem nebo zdobení těla v oblasti ošetření během, maximálně 180 dnů, před návštěvou 1
  6. Anamnéza citlivosti a/nebo alergie na kteroukoli ze složek studovaného léku
  7. Kožní onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit provádění studie nebo hodnocení, nebo který vystavuje účastníka nepřijatelnému riziku vyplývajícímu z účasti ve studii
  8. Jiná významná nekontrolovaná nebo nestabilní onemocnění nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího vystavily účastníka nepřijatelnému riziku účastí ve studii
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  10. Účast na experimentální studii léčiva, během níž byla hodnocená studijní medikace podávána během 14 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného produktu, podle toho, co je delší, před dávkováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: KX2-391 50 mg (1. až 5. den)
Účastníkům bylo aplikováno 50 miligramů (mg) 1% masti KX2-391 topicky na obličej nebo pokožku hlavy na ošetřovanou plochu o velikosti 25 centimetrů čtverečních (cm^2), jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Lék: 50 mg KX2-391 mast 1%
Dávka: 50 mg; Způsob podání: Lokální
EXPERIMENTÁLNÍ: KX2-391 50 mg (1. až 3. den)
Účastníkům bylo aplikováno 50 mg 1% masti KX2-391 lokálně na obličej nebo pokožku hlavy v oblasti ošetření 25 cm^2, jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Lék: 50 mg KX2-391 mast 1%
Dávka: 50 mg; Způsob podání: Lokální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou odezvou na aktinickou keratózu
Časové okno: Den 57
Míra kompletní odpovědi byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli 100% clearance v ošetřované oblasti na obličeji nebo pokožce hlavy v den 57.
Den 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s částečnou odpovědí na aktinickou keratózu
Časové okno: Den 57
Míra částečné odpovědi byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli více než nebo rovné 75% clearance v ošetřované oblasti na obličeji nebo pokožce hlavy v den 57.
Den 57
Celková změna od výchozí hodnoty v počtu lézí aktinické keratózy v den 8, 15, 29 a 57
Časové okno: Základní stav, dny 8, 15, 29 a 57
Byly hlášeny celkové změny od výchozí hodnoty v počtu lézí aktinické keratózy.
Základní stav, dny 8, 15, 29 a 57
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 57. dne (období léčby a sledování)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený produkt (IP). AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčivým přípravkem. SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující (tj. účastníkovi hrozilo bezprostřední riziko úmrtí na AE, když k němu došlo; to nezahrnovalo událost, která by byla se vyskytla v těžší formě nebo bylo umožněno pokračovat, mohla způsobit smrt), vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou (u dítěte účastník, který byl vystaven zkoumanému léku). TEAE byly definovány buď jako ty AE s nástupem po podání dávky, nebo jako ty již existující stavy, které se po podání dávky zhoršily. TEAE zahrnovaly závažné i nezávažné TEAE.
Výchozí stav do 57. dne (období léčby a sledování)
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou během období sledování recidivy
Časové okno: Od 57. dne do 12 měsíců po 57. dni (období sledování recidivy)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byla podána IP. AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčivým přípravkem. SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující (tj. účastníkovi hrozilo bezprostřední riziko úmrtí na AE, když k němu došlo; to nezahrnovalo událost, která by byla se vyskytla v těžší formě nebo bylo umožněno pokračovat, mohla způsobit smrt), vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou (u dítěte účastník, který byl vystaven zkoumanému léku). TEAE byly definovány buď jako ty AE s nástupem po podání dávky, nebo jako ty již existující stavy, které se po podání dávky zhoršily. TEAE zahrnovaly závažné i nezávažné TEAE.
Od 57. dne do 12 měsíců po 57. dni (období sledování recidivy)
Počet účastníků s maximálními místními kožními reakcemi po výchozím stavu (LSR)
Časové okno: Den 57
Maximální LSR po základní linii byla definována jako nejvyšší stupeň jakékoli LSR hlášené při jakýchkoliv návštěvách po výchozím stavu pro účastníka. Hodnocení lokálních kožních reakcí zahrnovalo známky erytému, šupinatění, krustování, otoku, vezikulace/pustulace a eroze/ulcerace na ošetřované oblasti. Tyto známky byly hodnoceny pomocí 5bodové stupnice v rozmezí od 0 (není přítomno) do 4 (nejhorší), kde (stupeň 0 = nepřítomný, stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = velmi těžké).
Den 57
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratoři
Časové okno: Výchozí stav do dne 57
Laboratorní parametry zahrnovaly hematologii, biochemii krve a analýzu moči. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Výchozí stav do dne 57
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav do dne 57
Vitální funkce zahrnovaly měření tepové frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku, dechové frekvence a tělesné teploty. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Základní stav do dne 57
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Základní stav do dne 57
Parametry EKG zahrnovaly srdeční rytmus, srdeční frekvenci, intervaly QRS, intervaly QT, intervaly RR a korigované intervaly QT (QTc). Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Základní stav do dne 57
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzického vyšetření (PE)
Časové okno: Základní stav do dne 57
Bylo provedeno fyzické vyšetření včetně měření hmotnosti a výšky. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Základní stav do dne 57
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) KX2-391 z KX2-391
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1 a 4 hodiny po dávce ve dnech 1, 3 (Kohorta 2) a 5 (Kohorta 1)
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace v plazmě získaná přímo z křivky závislosti koncentrace na čase.
Před dávkou, 0,5, 1 a 4 hodiny po dávce ve dnech 1, 3 (Kohorta 2) a 5 (Kohorta 1)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času 0 do doby posledního vzorkování (AUCt) KX2-391
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1 a 4 hodiny po dávce ve dnech 1, 3 (Kohorta 2) a 5 (Kohorta 1)
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do času posledního odběru vzorků (t), ve kterém je koncentrace na nebo nad LLOQ. AUC(0-t) byla vypočtena podle smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou, 0,5, 1 a 4 hodiny po dávce ve dnech 1, 3 (Kohorta 2) a 5 (Kohorta 1)
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) KX2-391
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1 a 4 hodiny po dávce ve dnech 1, 3 (Kohorta 2) a 5 (Kohorta 1)
Cmin byla definována jako minimální pozorovaná koncentrace v plazmě získaná přímo z křivky závislosti koncentrace na čase.
Před dávkou, 0,5, 1 a 4 hodiny po dávce ve dnech 1, 3 (Kohorta 2) a 5 (Kohorta 1)
Poměr akumulace (R)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1 a 4 hodiny po dávce ve dnech 1, 3 (Kohorta 2) a 5 (Kohorta 1)
Poměr vypočtený z AUC a Cmax zjištěných v poslední den léčby a 1. den.
Před dávkou, 0,5, 1 a 4 hodiny po dávce ve dnech 1, 3 (Kohorta 2) a 5 (Kohorta 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Almirall, S.A.

Spolupracovníci

Athenex, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jane Fang, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KX01-AK-002
  • U1111-1173-5677 (JINÝ: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na 50 mg KX2-391 mast 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit