Estudio de actividad y seguridad de la pomada KX2-391 en participantes con queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo
19 de marzo de 2021 actualizado por: Almirall, S.A.
Estudio de actividad y seguridad de fase 2a, abierto, multicéntrico, de la pomada KX2-391 al 1 % en sujetos con queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo
En este estudio, la actividad, la seguridad y la farmacocinética (PK) de KX2-391 Ointment se evaluaron en participantes adultos con un diagnóstico clínico de queratosis actínica (QA) estable y clínicamente típica en la cara o el cuero cabelludo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio abierto, multicéntrico, de actividad, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la pomada KX2-391 administrada tópicamente en la cara o el cuero cabelludo de los participantes con QA.
El estudio consta de períodos de detección, tratamiento y seguimiento. Los participantes elegibles recibieron 3 o 5 días consecutivos de tratamiento tópico, aplicado en el sitio de estudio. Se recogieron muestras de sangre para el análisis PK. Se realizaron evaluaciones de actividad (recuentos de lesiones) y seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- eStudy Site
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Horizons Clinical Research Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Forward Clinical Trials, Inc.
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Institute of Clinical Research - Tennessee, LLC
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- The Center for Skin Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥18 años
- Diagnóstico clínico de queratosis actínica clínicamente típica estable
- Un área de tratamiento definida en la cara o el cuero cabelludo
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o incapaces de quedar embarazadas durante al menos 1 año; o debe estar usando un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 90 días antes del tratamiento con el ungüento KX2-391
- Los hombres que no se hayan sometido a una vasectomía deben estar de acuerdo en usar anticonceptivos de barrera.
- Participantes que a juicio del Investigador se encuentren en buen estado de salud general
- Dispuesto a evitar la exposición excesiva al sol.
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF)
Criterio de exclusión:
- Lesiones de QA clínicamente atípicas y/o que cambian rápidamente en el área de tratamiento
- Neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto carcinoma de células basales o escamosas que no se encuentran en el área de tratamiento que se trataron con intención curativa y no recurrieron
- Usó cualquiera de los retinoides como máximo 90 días antes de la Visita 1 glucocorticosteroides y metotrexato u otros antimetabolitos dentro de, como máximo 28 días, antes de la Visita 1
- Usó terapias tópicas, tratamientos o modalidades quirúrgicas o destructivas en el área de tratamiento dentro de los 90 días como máximo antes de la Visita 1
- Actualmente, o ha experimentado neoplasias malignas cutáneas, quemaduras solares o arte corporal en el área de tratamiento dentro de, como máximo, 180 días antes de la Visita 1
- Antecedentes de sensibilidad y/o alergia a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.
- Una enfermedad o afección de la piel que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización o las evaluaciones del estudio, o que expone al participante a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
- Otras enfermedades o condiciones médicas significativas no controladas o inestables que, en opinión del investigador, expondrían al participante a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Participó en un ensayo de medicamentos en investigación durante el cual se administró un medicamento del estudio en investigación dentro de los 14 días o 5 vidas medias del producto en investigación, lo que sea más largo, antes de la dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: KX2-391 50 mg (días 1 a 5)
A los participantes se les aplicaron 50 miligramos (mg) de pomada KX2-391 al 1% por vía tópica en la cara o el cuero cabelludo en un área de tratamiento de 25 centímetros cuadrados (cm^2), una vez al día durante 5 días consecutivos.
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Dosis: 50 mg; Vía de administración: Tópica
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EXPERIMENTAL: KX2-391 50 mg (días 1 a 3)
A los participantes se les aplicó 50 mg de pomada KX2-391 al 1% por vía tópica en la cara o el cuero cabelludo en un área de tratamiento de 25 cm^2, una vez al día durante 3 días consecutivos.
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Dosis: 50 mg; Vía de administración: Tópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta completa de queratosis actínica
Periodo de tiempo: Día 57
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La tasa de respuesta completa se definió como el porcentaje de participantes que lograron una eliminación del 100 % en el área de tratamiento en la cara o el cuero cabelludo en el día 57.
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Día 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta parcial de queratosis actínica
Periodo de tiempo: Día 57
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La tasa de respuesta parcial se definió como el porcentaje de participantes que lograron una eliminación mayor o igual al 75 % en el área de tratamiento en la cara o el cuero cabelludo en el día 57.
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Día 57
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Cambio general desde el inicio en el recuento de lesiones de queratosis actínica en los días 8, 15, 29 y 57
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 8, 15, 29 y 57
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Se informaron cambios generales desde el inicio en los recuentos de lesiones de queratosis actínica.
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Línea de base, Días 8, 15, 29 y 57
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Número de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57 (período de tratamiento y seguimiento)
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Un evento adverso (AA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un Producto en investigación (PI).
Un EA no tenía necesariamente una relación causal con el medicamento.
Un SAE se definió como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resultó en la muerte, puso en peligro la vida (es decir, el participante estuvo en riesgo inmediato de muerte por el EA cuando ocurrió; esto no incluyó un evento que, si hubiera ocurrido). ocurrió en una forma más grave o se permitió que continuara, pudo haber causado la muerte), requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento (en el hijo de un participante que estuvo expuesto al fármaco del estudio).
Los TEAE se definieron como aquellos AA que comenzaron después de la dosificación o aquellas condiciones preexistentes que empeoraron después de la dosificación.
Los TEAE incluyeron TEAE graves y no graves.
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Línea de base hasta el día 57 (período de tratamiento y seguimiento)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento durante el período de seguimiento de recurrencia
Periodo de tiempo: Desde el día 57 hasta 12 meses después del día 57 (período de seguimiento de recurrencia)
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un IP.
Un EA no tenía necesariamente una relación causal con el medicamento.
Un SAE se definió como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resultó en la muerte, puso en peligro la vida (es decir, el participante estuvo en riesgo inmediato de muerte por el EA cuando ocurrió; esto no incluyó un evento que, si hubiera ocurrido). ocurrió en una forma más grave o se permitió que continuara, pudo haber causado la muerte), requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento (en el hijo de un participante que estuvo expuesto al fármaco del estudio).
Los TEAE se definieron como aquellos AA que comenzaron después de la dosificación o aquellas condiciones preexistentes que empeoraron después de la dosificación.
Los TEAE incluyeron TEAE graves y no graves.
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Desde el día 57 hasta 12 meses después del día 57 (período de seguimiento de recurrencia)
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Número de participantes con reacciones cutáneas locales (LSR) posteriores al inicio máximas
Periodo de tiempo: Día 57
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El LSR posterior al inicio máximo se definió como el grado más alto de cualquier LSR informado en cualquier visita posterior al inicio para un participante.
La evaluación de las reacciones cutáneas locales incluyó signos de eritema, descamación/descamación, formación de costras, hinchazón, formación de vesículas/pústulas y erosión/ulceración en el área de tratamiento.
Estos signos se evaluaron utilizando una escala de calificación de 5 puntos que va de 0 (ausente) a 4 (peor), donde (grado 0 = ausente, grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave, grado 4 = muy severo).
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Día 57
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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Los parámetros de laboratorio incluyeron hematología, química sanguínea y análisis de orina.
El significado clínico fue determinado por el investigador.
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Línea de base hasta el día 57
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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Los signos vitales incluyeron la medición de la frecuencia del pulso, la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia respiratoria y la temperatura corporal.
El significado clínico fue determinado por el investigador.
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Línea de base hasta el día 57
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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Los parámetros del ECG incluyeron ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca, intervalos QRS, intervalos QT, intervalos RR e intervalos QT corregidos (QTc).
El significado clínico fue determinado por el investigador.
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Línea de base hasta el día 57
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico (PE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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Se realizó un examen físico que incluyó medidas de peso y talla.
El significado clínico fue determinado por el investigador.
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Línea de base hasta el día 57
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de KX2-391 de KX2-391
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1 y 4 horas después de la dosis en los Días 1, 3 (Cohorte 2) y 5 (Cohorte 1)
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La Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada obtenida directamente de la curva de concentración frente al tiempo.
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Antes de la dosis, 0,5, 1 y 4 horas después de la dosis en los Días 1, 3 (Cohorte 2) y 5 (Cohorte 1)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo 0 hasta el último tiempo de muestreo (AUCt) de KX2-391
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1 y 4 horas después de la dosis en los Días 1, 3 (Cohorte 2) y 5 (Cohorte 1)
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo (t) en el que la concentración está en o por encima del LLOQ.
AUC(0-t) se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal log-lineal mixta.
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Antes de la dosis, 0,5, 1 y 4 horas después de la dosis en los Días 1, 3 (Cohorte 2) y 5 (Cohorte 1)
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Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de KX2-391
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1 y 4 horas después de la dosis en los Días 1, 3 (Cohorte 2) y 5 (Cohorte 1)
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Cmin se definió como la concentración plasmática mínima observada obtenida directamente de la curva de concentración frente al tiempo.
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Antes de la dosis, 0,5, 1 y 4 horas después de la dosis en los Días 1, 3 (Cohorte 2) y 5 (Cohorte 1)
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Relación de acumulación (R)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1 y 4 horas después de la dosis en los Días 1, 3 (Cohorte 2) y 5 (Cohorte 1)
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Proporción calculada a partir del AUC y la Cmax encontradas el último día de tratamiento y el Día 1.
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Antes de la dosis, 0,5, 1 y 4 horas después de la dosis en los Días 1, 3 (Cohorte 2) y 5 (Cohorte 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jane Fang, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KX01-AK-002
- U1111-1173-5677 (OTRO: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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