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Estudo de atividade e segurança da pomada KX2-391 em participantes com ceratose actínica na face ou couro cabeludo

19 de março de 2021 atualizado por: Almirall, S.A.

Um estudo de fase 2a, aberto, multicêntrico, de atividade e segurança da pomada KX2-391 1% em indivíduos com ceratose actínica na face ou couro cabeludo

Neste estudo, a atividade, segurança e farmacocinética (PK) da pomada KX2-391 foram avaliadas em participantes adultos com diagnóstico clínico de ceratose actínica (QA) estável e clinicamente típica na face ou no couro cabeludo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo aberto, multicêntrico, de atividade, segurança, tolerabilidade e estudo farmacocinético da pomada KX2-391 administrada topicamente no rosto ou couro cabeludo de participantes com AK.

O estudo consiste em Períodos de Triagem, Tratamento e Acompanhamento. Os participantes elegíveis receberam 3 ou 5 dias consecutivos de tratamento tópico, aplicado no local do estudo. Amostras de sangue para análise farmacocinética foram coletadas. Atividade (contagem de lesões) e avaliações de segurança foram realizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudy Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Institute of Clinical Research - Tennessee, LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres ≥18 anos
  2. Diagnóstico clínico de ceratose actínica estável e clinicamente típica
  3. Uma área de tratamento definida no rosto ou couro cabeludo
  4. As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou incapazes de engravidar por pelo menos 1 ano; ou deve estar usando contracepção altamente eficaz por pelo menos 90 dias antes do tratamento com pomada KX2-391
  5. Homens que não fizeram vasectomia devem concordar em usar contracepção de barreira
  6. Participantes que, na opinião do Investigador, estão com boa saúde geral
  7. Disposto a evitar a exposição excessiva ao sol
  8. Capaz de compreender e estar disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE)

Critério de exclusão:

  1. Lesões AK clinicamente atípicas e/ou que mudam rapidamente na área de tratamento
  2. Malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular fora da área de tratamento que foi tratado com intenção curativa e sem recorrência
  3. Usou qualquer um dos retinóides no máximo 90 dias antes da Visita 1 glicocorticosteróides e metotrexato ou outros antimetabólitos dentro de, no máximo 28 dias, antes da Visita 1
  4. Usou quaisquer terapias tópicas, tratamentos ou modalidades cirúrgicas ou destrutivas na área de tratamento dentro de, no máximo, 90 dias, antes da Visita 1
  5. Atualmente, ou sofreu malignidade cutânea, queimadura solar ou arte corporal na área de tratamento dentro de, no máximo, 180 dias, antes da Visita 1
  6. Um histórico de sensibilidade e/ou alergia a qualquer um dos ingredientes da medicação do estudo
  7. Uma doença ou condição de pele que, na opinião do investigador, pode interferir na condução ou nas avaliações do estudo ou que expõe o participante a um risco inaceitável pela participação no estudo
  8. Outras doenças ou condições médicas significativas não controladas ou instáveis ​​que, na opinião do investigador, exporiam o participante a um risco inaceitável pela participação no estudo
  9. Mulheres grávidas ou amamentando
  10. Participou de um teste de medicamento experimental durante o qual um medicamento do estudo experimental foi administrado dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas do produto experimental, o que for mais longo, antes da dosagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: KX2-391 50 mg (dias 1 a 5)
Os participantes receberam 50 miligramas (mg) de pomada KX2-391 1% topicamente no rosto ou couro cabeludo em uma área de tratamento de 25 centímetros quadrados (cm^2), uma vez ao dia por 5 dias consecutivos.
Medicamento: 50 mg de pomada KX2-391 1%
Dose: 50 mg; Via de administração: Tópica
EXPERIMENTAL: KX2-391 50 mg (dias 1 a 3)
Os participantes receberam 50 mg de pomada KX2-391 1% topicamente no rosto ou couro cabeludo em 25 cm^2 de área de tratamento, uma vez ao dia por 3 dias consecutivos.
Medicamento: 50 mg de pomada KX2-391 1%
Dose: 50 mg; Via de administração: Tópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta completa à ceratose actínica
Prazo: Dia 57
A taxa de resposta completa foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram 100% de depuração na área de tratamento no rosto ou couro cabeludo no dia 57.
Dia 57

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta parcial de ceratose actínica
Prazo: Dia 57
A taxa de resposta parcial foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram 75% ou mais de depuração na área de tratamento no rosto ou couro cabeludo no dia 57.
Dia 57
Alteração geral desde a linha de base nas contagens de lesões de ceratose actínica nos dias 8, 15, 29 e 57
Prazo: Linha de base, dias 8, 15, 29 e 57
Foram relatadas alterações gerais desde a linha de base nas contagens de lesões de queratose actínica.
Linha de base, dias 8, 15, 29 e 57
Número de participantes com quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 57 (período de tratamento e acompanhamento)
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um Produto sob investigação (IP). Um EA não teve necessariamente uma relação causal com o medicamento. Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em morte, foi uma ameaça à vida (ou seja, o participante estava em risco imediato de morte devido ao AE quando ocorreu; isso não incluiu um evento que, teve ocorreu de forma mais grave ou foi permitido continuar, pode ter causado a morte), requereu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito (no filho de um participante que foi exposto ao medicamento do estudo). TEAEs foram definidos como aqueles EAs com início após a dosagem ou condições pré-existentes que pioraram após a dosagem. Os TEAEs incluíram TEAEs graves e não graves.
Linha de base até o dia 57 (período de tratamento e acompanhamento)
Número de participantes com quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento durante o período de acompanhamento de recorrência
Prazo: Do dia 57 até 12 meses após o dia 57 (período de acompanhamento de recorrência)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um IP. Um EA não teve necessariamente uma relação causal com o medicamento. Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em morte, foi uma ameaça à vida (ou seja, o participante estava em risco imediato de morte devido ao AE quando ocorreu; isso não incluiu um evento que, teve ocorreu de forma mais grave ou foi permitido continuar, pode ter causado a morte), requereu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito (no filho de um participante que foi exposto ao medicamento do estudo). TEAEs foram definidos como aqueles EAs com início após a dosagem ou condições pré-existentes que pioraram após a dosagem. Os TEAEs incluíram TEAEs graves e não graves.
Do dia 57 até 12 meses após o dia 57 (período de acompanhamento de recorrência)
Número de participantes com reações cutâneas locais (LSRs) máximas após a linha de base
Prazo: Dia 57
O LSR máximo pós-linha de base foi definido como o grau mais alto de qualquer LSR relatado em qualquer visita pós-linha de base para um participante. A avaliação das reações cutâneas locais incluiu sinais de eritema, descamação/descamação, formação de crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e erosão/ulceração na área de tratamento. Esses sinais foram avaliados usando uma escala de classificação de 5 pontos variando de 0 (ausente) a 4 (pior), onde (grau 0 = ausente, grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave, grau 4 = muito forte).
Dia 57
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em laboratório
Prazo: Linha de base até o dia 57
Os parâmetros laboratoriais incluíram hematologia, química do sangue e urinálise. A significância clínica foi determinada pelo investigador.
Linha de base até o dia 57
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 57
Os sinais vitais incluíram medição da frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência respiratória e temperatura corporal. A significância clínica foi determinada pelo investigador.
Linha de base até o dia 57
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Linha de base até o dia 57
Os parâmetros do ECG incluíram ritmo cardíaco, frequência cardíaca, intervalos QRS, intervalos QT, intervalos RR e intervalos QT corrigidos (QTc). A significância clínica foi determinada pelo investigador.
Linha de base até o dia 57
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico (PE)
Prazo: Linha de base até o dia 57
Foi realizado um exame físico incluindo medidas de peso e altura. A significância clínica foi determinada pelo investigador.
Linha de base até o dia 57
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de KX2-391 de KX2-391
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1 e 4 horas após a dose nos Dias 1, 3 (Coorte 2) e 5 (Coorte 1)
A Cmax foi definida como a concentração plasmática máxima observada obtida diretamente da curva de concentração versus tempo.
Pré-dose, 0,5, 1 e 4 horas após a dose nos Dias 1, 3 (Coorte 2) e 5 (Coorte 1)
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao último tempo de amostragem (AUCt) de KX2-391
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1 e 4 horas após a dose nos Dias 1, 3 (Coorte 2) e 5 (Coorte 1)
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o último tempo de amostragem (t) no qual a concentração está igual ou acima do LLOQ. A AUC(0-t) foi calculada de acordo com a regra trapezoidal log-linear mista.
Pré-dose, 0,5, 1 e 4 horas após a dose nos Dias 1, 3 (Coorte 2) e 5 (Coorte 1)
Concentração plasmática mínima observada (Cmin) de KX2-391
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1 e 4 horas após a dose nos Dias 1, 3 (Coorte 2) e 5 (Coorte 1)
A Cmin foi definida como a concentração plasmática mínima observada obtida diretamente da curva de concentração versus tempo.
Pré-dose, 0,5, 1 e 4 horas após a dose nos Dias 1, 3 (Coorte 2) e 5 (Coorte 1)
Taxa de Acumulação (R)
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1 e 4 horas após a dose nos Dias 1, 3 (Coorte 2) e 5 (Coorte 1)
Razão calculada a partir de AUC e Cmax encontrados no último dia de tratamento e no Dia 1.
Pré-dose, 0,5, 1 e 4 horas após a dose nos Dias 1, 3 (Coorte 2) e 5 (Coorte 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Almirall, S.A.

Colaboradores

Athenex, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jane Fang, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

11 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

22 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KX01-AK-002
  • U1111-1173-5677 (OUTRO: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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