Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktivitets- och säkerhetsstudie av KX2-391 salva hos deltagare med aktinisk keratos i ansiktet eller hårbotten

19 mars 2021 uppdaterad av: Almirall, S.A.

En fas 2a, öppen etikett, multicenter, aktivitets- och säkerhetsstudie av KX2-391 salva 1 % hos personer med aktinisk keratos i ansiktet eller hårbotten

I denna studie utvärderades aktiviteten, säkerheten och farmakokinetiken (PK) av KX2-391 Ointment hos vuxna deltagare med en klinisk diagnos av stabil, kliniskt typisk aktinisk keratos (AK) i ansiktet eller hårbotten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en öppen, multicenter-, aktivitets-, säkerhet-, tolerabilitets- och PK-studie av KX2-391-salva som administrerats lokalt i ansiktet eller hårbotten på deltagare med AK.

Studien består av screening-, behandlings- och uppföljningsperioder. Kvalificerade deltagare fick 3 eller 5 dagar i följd av topikal behandling, applicerad på studieplatsen. Blodprover för PK-analys samlades in. Aktivitet (antal lesioner) och säkerhetsutvärderingar utfördes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • eStudy Site
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • International Dermatology Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • Institute of Clinical Research - Tennessee, LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor ≥18 år gamla
  2. Klinisk diagnos av stabil, kliniskt typisk aktinisk keratos
  3. Ett definierat behandlingsområde i ansiktet eller hårbotten
  4. Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller på annat sätt oförmögna att bli gravida i minst 1 år; eller måste använda mycket effektiv preventivmedel i minst 90 dagar före behandling med KX2-391 salva
  5. Män som inte har genomgått en vasektomi måste gå med på att använda barriärpreventivmedel
  6. Deltagare som enligt utredarens bedömning är vid god allmän hälsa
  7. Vill gärna undvika överdriven solexponering
  8. Kunna förstå och är villiga att underteckna ett informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt atypiska och/eller snabbt föränderliga AK-lesioner på behandlingsområdet
  2. Malignitet inom 5 år före screening förutom basal- eller skivepitelcancer som inte finns på behandlingsområdet som behandlades med kurativ avsikt och som inte återkommer
  3. Använd någon av retinoider högst 90 dagar före besök 1 glukokortikosteroider och metotrexat eller andra antimetaboliter inom, högst 28 dagar, före besök 1
  4. Använde någon utvärtes terapi, behandlingar eller kirurgiska eller destruktiva modaliteter på behandlingsområdet inom, högst 90 dagar, före besök 1
  5. För närvarande, eller har upplevt kutan malignitet, solbränna eller kroppskonst på behandlingsområdet inom, högst 180 dagar, före besök 1
  6. En historia av känslighet och/eller allergi mot någon av ingredienserna i studiemedicinen
  7. En hudsjukdom eller hudsjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiens genomförande eller utvärderingar, eller som utsätter deltagaren för en oacceptabel risk genom studiedeltagande
  8. Andra betydande okontrollerade eller instabila medicinska sjukdomar eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta deltagaren för oacceptabel risk genom studiedeltagande
  9. Kvinnor som är gravida eller ammar
  10. Deltog i en prövningsläkemedelsprövning under vilken ett prövningsläkemedel administrerades inom 14 dagar eller 5 halveringstider av prövningsprodukten, beroende på vilket som är längre, före dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: KX2-391 50 mg (dag 1 till 5)
Deltagarna applicerades 50 milligram (mg) KX2-391 salva 1 % topiskt på ansiktet eller hårbotten i ett 25 centimeter kvadratiskt (cm^2) behandlingsområde, en gång dagligen under 5 dagar i följd.
Läkemedel: 50 mg KX2-391 salva 1%
Dos: 50 mg; Administreringssätt: Aktuellt
EXPERIMENTELL: KX2-391 50 mg (dag 1 till 3)
Deltagarna applicerades 50 mg KX2-391 salva 1 % lokalt på ansikte eller hårbotten i ett 25 cm^2 behandlingsområde, en gång dagligen under 3 dagar i följd.
Läkemedel: 50 mg KX2-391 salva 1%
Dos: 50 mg; Administreringssätt: Aktuellt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fullständig respons av aktinisk keratos
Tidsram: Dag 57
Fullständig svarsfrekvens definierades som andelen deltagare som uppnådde 100 % clearance i behandlingsområdet i ansiktet eller hårbotten på dag 57.
Dag 57

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med partiell respons av aktinisk keratos
Tidsram: Dag 57
Partiell svarsfrekvens definierades som andelen deltagare som uppnådde mer än eller lika med 75 % clearance i behandlingsområdet i ansiktet eller hårbotten på dag 57.
Dag 57
Total förändring från baslinjen i antalet aktiniska keratosskador på dag 8, 15, 29 och 57
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 29 och 57
Totala förändringar från baslinjen i antalet aktiniska keratoslesioner har rapporterats.
Baslinje, dag 8, 15, 29 och 57
Antal deltagare med eventuella behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 57 (behandlings- och uppföljningsperiod)
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en prövningsprodukt (IP). En AE hade inte nödvändigtvis ett orsakssamband med läkemedlet. En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst, ledde till döden, var livshotande (dvs deltagaren löpte omedelbar risk att dö av AE när den inträffade; detta inkluderade inte en händelse som, hade det inträffat i en allvarligare form eller fick fortsätta, kan ha orsakat dödsfall), krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt (hos barnet till en deltagare som exponerades för studieläkemedlet). TEAE definierades som antingen de biverkningar som debuterade efter dosering eller de redan existerande tillstånd som förvärrades efter dosering. TEAE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga TEAE.
Baslinje fram till dag 57 (behandlings- och uppföljningsperiod)
Antal deltagare med eventuella behandlingsuppkomna biverkningar under uppföljningsperioden för återfall
Tidsram: Från dag 57 upp till 12 månader efter dag 57 (uppföljningsperiod för återkommande)
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerades en IP. En AE hade inte nödvändigtvis ett orsakssamband med läkemedlet. En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst, ledde till döden, var livshotande (dvs deltagaren löpte omedelbar risk att dö av AE när den inträffade; detta inkluderade inte en händelse som, hade det inträffat i en allvarligare form eller fick fortsätta, kan ha orsakat dödsfall), krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt (hos barnet till en deltagare som exponerades för studieläkemedlet). TEAE definierades som antingen de biverkningar som debuterade efter dosering eller de redan existerande tillstånd som förvärrades efter dosering. TEAE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga TEAE.
Från dag 57 upp till 12 månader efter dag 57 (uppföljningsperiod för återkommande)
Antal deltagare med maximala lokala hudreaktioner efter baslinjen (LSR)
Tidsram: Dag 57
Maximal post baseline LSR definierades som det högsta betyget av någon LSR som rapporterats vid alla besök efter baseline för en deltagare. Bedömning av lokala hudreaktioner inkluderade tecken på erytem, ​​fjällning/fjällning, skorpbildning, svullnad, vesikulering/pustulation och erosion/ulceration på behandlingsområdet. Dessa tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig betygsskala som sträckte sig från 0 (inte närvarande) till 4 (sämst), där (betyg 0 = frånvarande, betyg 1 = lätt, grad 2 = måttlig, grad 3 = allvarlig, grad 4 = mycket svår).
Dag 57
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratoriet
Tidsram: Baslinje till dag 57
Laboratorieparametrar inkluderade hematologi, blodkemi och urinanalys. Klinisk signifikans fastställdes av utredaren.
Baslinje till dag 57
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till dag 57
Vitala tecken inkluderade mätning av puls, systoliskt och diastoliskt blodtryck, andningsfrekvens och kroppstemperatur. Klinisk signifikans fastställdes av utredaren.
Baslinje fram till dag 57
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje fram till dag 57
EKG-parametrar inkluderade hjärtrytm, hjärtfrekvens, QRS-intervall, QT-intervall, RR-intervall och korrigerade QT (QTc)-intervall. Klinisk signifikans fastställdes av utredaren.
Baslinje fram till dag 57
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i fysisk undersökning (PE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 57
En fysisk undersökning innefattade vikt- och längdmätningar gjordes. Klinisk signifikans fastställdes av utredaren.
Baslinje fram till dag 57
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av KX2-391 av KX2-391
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1 och 4 timmar efter dos på dag 1, 3 (kohort 2) och 5 (kohort 1)
Cmax definierades som den maximala observerade plasmakoncentrationen erhållen direkt från kurvan för koncentration mot tid.
Fördosering, 0,5, 1 och 4 timmar efter dos på dag 1, 3 (kohort 2) och 5 (kohort 1)
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till sista provtagningstid (AUCt) för KX2-391
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1 och 4 timmar efter dos på dag 1, 3 (kohort 2) och 5 (kohort 1)
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll till den sista provtagningstidpunkten (t) vid vilken koncentrationen är vid eller över LLOQ. AUC(0-t) beräknades enligt den blandade log-linjära trapetsformade regeln.
Fördosering, 0,5, 1 och 4 timmar efter dos på dag 1, 3 (kohort 2) och 5 (kohort 1)
Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) av KX2-391
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1 och 4 timmar efter dos på dag 1, 3 (kohort 2) och 5 (kohort 1)
Cmin definierades som minsta observerade plasmakoncentration erhållen direkt från kurvan för koncentration mot tid.
Fördosering, 0,5, 1 och 4 timmar efter dos på dag 1, 3 (kohort 2) och 5 (kohort 1)
Ackumuleringskvot (R)
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1 och 4 timmar efter dos på dag 1, 3 (kohort 2) och 5 (kohort 1)
Förhållandet beräknat från AUC och Cmax på den sista behandlingsdagen och dag 1.
Fördosering, 0,5, 1 och 4 timmar efter dos på dag 1, 3 (kohort 2) och 5 (kohort 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Samarbetspartners

Athenex, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Jane Fang, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 april 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

22 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

20 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KX01-AK-002
  • U1111-1173-5677 (ÖVRIG: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera