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Attività e studio sulla sicurezza dell'unguento KX2-391 nei partecipanti con cheratosi attinica sul viso o sul cuoio capelluto

19 marzo 2021 aggiornato da: Almirall, S.A.

Uno studio di fase 2a, in aperto, multicentrico, sull'attività e sulla sicurezza dell'unguento KX2-391 1% in soggetti con cheratosi attinica sul viso o sul cuoio capelluto

In questo studio, l'attività, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) dell'unguento KX2-391 sono state valutate in partecipanti adulti con una diagnosi clinica di cheratosi attinica (AK) stabile e clinicamente tipica sul viso o sul cuoio capelluto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio in aperto, multicentrico, di attività, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'unguento KX2-391 somministrato localmente sul viso o sul cuoio capelluto dei partecipanti con AK.

Lo studio consiste in periodi di screening, trattamento e follow-up. I partecipanti eleggibili hanno ricevuto 3 o 5 giorni consecutivi di trattamento topico, applicato presso il sito dello studio. Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi PK. Sono state eseguite valutazioni dell'attività (conta delle lesioni) e della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • eStudy Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Institute of Clinical Research - Tennessee, LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine ≥18 anni
  2. Diagnosi clinica di cheratosi attinica stabile, clinicamente tipica
  3. Un'area di trattamento definita sul viso o sul cuoio capelluto
  4. Le femmine devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o altrimenti incapaci di gravidanza da almeno 1 anno; o deve utilizzare una contraccezione altamente efficace per almeno 90 giorni prima del trattamento con l'unguento KX2-391
  5. I maschi che non hanno subito una vasectomia devono accettare di utilizzare la contraccezione di barriera
  6. Partecipanti che, a giudizio dell'Investigatore, sono in buona salute generale
  7. Disposto ad evitare un'eccessiva esposizione al sole
  8. In grado di comprendere e sono disposti a firmare un modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni AK clinicamente atipiche e/o in rapida evoluzione nell'area di trattamento
  2. Tumori maligni entro 5 anni prima dello screening eccetto carcinoma a cellule basali o squamose non nell'area di trattamento che sono stati trattati con intento curativo e sono senza recidiva
  3. Utilizzato uno qualsiasi dei retinoidi al massimo 90 giorni prima della Visita 1 glucocorticosteroidi e metotrexato o altri antimetaboliti entro, al massimo 28 giorni, prima della Visita 1
  4. Ha utilizzato qualsiasi terapia topica, trattamento o modalità chirurgica o distruttiva nell'area di trattamento entro, al massimo 90 giorni, prima della Visita 1
  5. Attualmente, o ha subito tumori maligni cutanei, scottature solari o body art nell'area di trattamento entro, al massimo 180 giorni, prima della Visita 1
  6. Una storia di sensibilità e/o allergia a uno qualsiasi degli ingredienti nel farmaco in studio
  7. Una malattia o condizione della pelle che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione o le valutazioni dello studio o che espone il partecipante a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
  8. Altre malattie o condizioni mediche significative incontrollate o instabili che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
  9. Donne in gravidanza o allattamento
  10. - Partecipazione a uno studio sperimentale su un farmaco durante il quale un farmaco sperimentale in studio è stato somministrato entro 14 giorni o 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia più lungo, prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: KX2-391 50 mg (giorni da 1 a 5)
Ai partecipanti sono stati applicati localmente 50 milligrammi (mg) di pomata KX2-391 1% sul viso o sul cuoio capelluto in un'area di trattamento di 25 centimetri quadrati (cm^2), una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.
Droga: 50 mg di pomata KX2-391 1%
Dose: 50 mg; Via di somministrazione: topica
SPERIMENTALE: KX2-391 50 mg (giorni da 1 a 3)
Ai partecipanti sono stati applicati 50 mg di pomata KX2-391 1% localmente sul viso o sul cuoio capelluto in un'area di trattamento di 25 cm^2, una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.
Droga: 50 mg di pomata KX2-391 1%
Dose: 50 mg; Via di somministrazione: topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa di cheratosi attinica
Lasso di tempo: Giorno 57
Il tasso di risposta completa è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il 100% di clearance nell'area di trattamento sul viso o sul cuoio capelluto al giorno 57.
Giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta parziale di cheratosi attinica
Lasso di tempo: Giorno 57
Il tasso di risposta parziale è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una clearance superiore o uguale al 75% nell'area di trattamento sul viso o sul cuoio capelluto al giorno 57.
Giorno 57
Variazione complessiva rispetto al basale nel conteggio delle lesioni da cheratosi attinica ai giorni 8, 15, 29 e 57
Lasso di tempo: Basale, giorni 8, 15, 29 e 57
Sono state segnalate variazioni complessive rispetto al basale nel conteggio delle lesioni da cheratosi attinica.
Basale, giorni 8, 15, 29 e 57
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 57 (trattamento e periodo di follow-up)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (IP). Un evento avverso non aveva necessariamente una relazione causale con il medicinale. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita (vale a dire, il partecipante era a rischio immediato di morte per l'AE nel momento in cui si è verificato; questo non includeva un evento che, se fosse si è verificato in una forma più grave o è stato permesso di continuare, potrebbe aver causato la morte), ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita (nel bambino di un partecipante che è stato esposto al farmaco oggetto dello studio). I TEAE sono stati definiti come quegli eventi avversi con insorgenza dopo la somministrazione o quelle condizioni preesistenti che sono peggiorate dopo la somministrazione. I TEAE includevano TEAE sia gravi che non gravi.
Basale fino al giorno 57 (trattamento e periodo di follow-up)
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento durante il periodo di follow-up della recidiva
Lasso di tempo: Dal giorno 57 fino a 12 mesi dopo il giorno 57 (periodo di follow-up della recidiva)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un IP. Un evento avverso non aveva necessariamente una relazione causale con il medicinale. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita (vale a dire, il partecipante era a rischio immediato di morte per l'AE nel momento in cui si è verificato; questo non includeva un evento che, se fosse si è verificato in una forma più grave o è stato permesso di continuare, potrebbe aver causato la morte), ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita (nel bambino di un partecipante che è stato esposto al farmaco oggetto dello studio). I TEAE sono stati definiti come quegli eventi avversi con insorgenza dopo la somministrazione o quelle condizioni preesistenti che sono peggiorate dopo la somministrazione. I TEAE includevano TEAE sia gravi che non gravi.
Dal giorno 57 fino a 12 mesi dopo il giorno 57 (periodo di follow-up della recidiva)
Numero di partecipanti con reazioni cutanee locali massime post basale (LSR)
Lasso di tempo: Giorno 57
Il massimo LSR post basale è stato definito come il grado più alto di qualsiasi LSR riportato in qualsiasi visita post basale per un partecipante. La valutazione delle reazioni cutanee locali comprendeva segni di eritema, desquamazione/scaglie, formazione di croste, gonfiore, vescicolazione/pustola ed erosione/ulcerazione nell'area di trattamento. Questi segni sono stati valutati utilizzando una scala di valutazione a 5 punti che va da 0 (assente) a 4 (peggiore), dove (grado 0 = assente, grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = molto acuto).
Giorno 57
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative in laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 57
I parametri di laboratorio includevano ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine. Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore.
Dal basale al giorno 57
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
I segni vitali includevano la misurazione della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa sistolica e diastolica, della frequenza respiratoria e della temperatura corporea. Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore.
Linea di base fino al giorno 57
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
I parametri ECG includevano ritmo cardiaco, frequenza cardiaca, intervalli QRS, intervalli QT, intervalli RR e intervalli QT corretti (QTc). Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore.
Linea di base fino al giorno 57
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo (PE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
È stato eseguito un esame fisico che includeva misurazioni di peso e altezza. Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore.
Linea di base fino al giorno 57
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di KX2-391 di KX2-391
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1 e 4 ore post-dose nei giorni 1, 3 (coorte 2) e 5 (coorte 1)
La Cmax è stata definita come la massima concentrazione plasmatica osservata ottenuta direttamente dalla curva concentrazione/tempo.
Pre-dose, 0,5, 1 e 4 ore post-dose nei giorni 1, 3 (coorte 2) e 5 (coorte 1)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'ultimo tempo di campionamento (AUCt) di KX2-391
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1 e 4 ore post-dose nei giorni 1, 3 (coorte 2) e 5 (coorte 1)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento (t) in cui la concentrazione è pari o superiore al LLOQ. L'AUC(0-t) è stata calcolata secondo la regola trapezoidale log-lineare mista.
Pre-dose, 0,5, 1 e 4 ore post-dose nei giorni 1, 3 (coorte 2) e 5 (coorte 1)
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di KX2-391
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1 e 4 ore post-dose nei giorni 1, 3 (coorte 2) e 5 (coorte 1)
La Cmin è stata definita come concentrazione plasmatica minima osservata ottenuta direttamente dalla curva concentrazione/tempo.
Pre-dose, 0,5, 1 e 4 ore post-dose nei giorni 1, 3 (coorte 2) e 5 (coorte 1)
Rapporto di accumulo (R)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1 e 4 ore post-dose nei giorni 1, 3 (coorte 2) e 5 (coorte 1)
Rapporto calcolato dall'AUC e dalla Cmax rilevati l'ultimo giorno di trattamento e il Giorno 1.
Pre-dose, 0,5, 1 e 4 ore post-dose nei giorni 1, 3 (coorte 2) e 5 (coorte 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Almirall, S.A.

Collaboratori

Athenex, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jane Fang, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KX01-AK-002
  • U1111-1173-5677 (ALTRO: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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