얼굴 또는 두피의 광선각화증 환자에서 KX2-391 연고의 활성 및 안전성 연구
2021년 3월 19일 업데이트: Almirall, S.A.
얼굴 또는 두피에 광선 각화증이 있는 피험자에서 KX2-391 연고 1%의 2a상, 오픈 라벨, 다기관, 활성 및 안전성 연구
이 연구에서는 KX2-391 연고의 활성, 안전성 및 약동학(PK)을 안면 또는 두피에 임상적으로 안정하고 임상적으로 전형적인 광선각화증(AK)으로 진단한 성인 참가자를 대상으로 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 AK 참가자의 얼굴 또는 두피에 국소적으로 투여된 KX2-391 연고의 오픈 라벨, 다기관, 활성, 안전성, 내약성 및 PK 연구였습니다.
이 연구는 스크리닝, 치료 및 추적 기간으로 구성됩니다. 적격 참가자는 3일 또는 5일 연속으로 연구 현장에 적용되는 국소 치료를 받았습니다. PK 분석을 위한 혈액 샘플을 수집했습니다. 활동(병변 수) 및 안전성 평가를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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La Mesa, California, 미국, 91942
- eStudy Site
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Horizons Clinical Research Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- International Dermatology Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research
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Tampa, Florida, 미국, 33624
- Forward Clinical Trials, Inc.
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- Institute of Clinical Research - Tennessee, LLC
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77056
- The Center for Skin Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dermatology Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 안정적이고 임상적으로 전형적인 광선각화증의 임상적 진단
- 얼굴 또는 두피에 정의 치료 영역
- 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 최소 1년 동안 임신이 불가능해야 합니다. 또는 KX2-391 연고로 치료하기 전 최소 90일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 정관 수술을 받지 않은 남성은 장벽 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 조사자의 판단에 따라 일반적으로 건강이 양호한 참가자
- 과도한 태양 노출을 피하려는 의지
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 치료 부위의 임상적으로 비정형 및/또는 빠르게 변화하는 AK 병변
- 치료 목적으로 치료되고 재발이 없는 치료 영역에 있지 않은 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 스크리닝 전 5년 이내의 악성 종양
- 1차 방문 전 최대 90일 동안 글루코코르티코스테로이드 및 메토트렉세이트 또는 기타 항대사제를 방문 1차 전 최대 28일 이내에 사용함
- 1차 방문 전 최대 90일 이내에 치료 부위에 임의의 국소 요법, 치료 또는 외과적 또는 파괴적 방식을 사용함
- 1차 방문 전 최대 180일 이내에 현재 또는 치료 부위에 피부 악성종양, 일광화상 또는 바디 아트를 경험했거나
- 연구 약물의 성분에 대한 민감성 및/또는 알레르기 병력
- 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 평가를 방해할 수 있거나 연구 참여로 인해 참가자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 피부 질환 또는 상태
- 조사자의 의견에 따라 참가자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 기타 중요한 통제되지 않거나 불안정한 의학적 질병 또는 상태
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 투약 전 14일 또는 연구 제품의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물을 투여하는 연구 약물 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KX2-391 50mg(1~5일차)
참가자들은 50밀리그램(mg)의 KX2-391 연고 1%를 얼굴 또는 두피에 국소적으로 25센티미터 제곱(cm^2) 치료 영역에 5일 동안 매일 1회 도포했습니다.
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용량: 50mg; 투여 경로: 국소
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실험적: KX2-391 50mg(1~3일차)
참가자들은 KX2-391 연고 1% 50mg을 25cm^2 치료 영역의 얼굴 또는 두피에 국소적으로 3일 동안 하루에 한 번 도포했습니다.
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용량: 50mg; 투여 경로: 국소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광선 각화증의 완전한 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 57일차
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완전 반응률은 57일에 얼굴 또는 두피의 치료 영역에서 100% 제거를 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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57일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광선 각화증의 부분 반응을 보이는 참여자의 비율
기간: 57일차
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부분 반응률은 57일에 얼굴 또는 두피의 치료 영역에서 75% 이상의 청소율을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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57일차
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8일, 15일, 29일 및 57일에 광선 각화증 병변 수의 기준선에서 전반적인 변화
기간: 기준선, 8일, 15일, 29일 및 57일
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광선 각화증 병변 수의 기준선으로부터의 전반적인 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 8일, 15일, 29일 및 57일
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임의의 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 57일까지의 베이스라인(치료 및 후속 조치 기간)
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유해 사례(AE)는 조사 제품(IP)을 투여한 참가자 또는 임상 조사 참가자의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
AE는 의약품과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하고 생명을 위협하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다(즉, 참가자는 AE로 인해 즉각적인 사망 위험에 처해 있었습니다. 여기에는 다음과 같은 사건은 포함되지 않았습니다. 더 심각한 형태로 발생했거나 계속하도록 허용되었거나 사망을 초래했을 수 있음), 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요함, 결과적으로 지속적이거나 상당한 장애/무능력이 있음, 선천적 기형/선천적 결함(자녀의 연구 약물에 노출된 참가자).
TEAE는 투약 후 발병한 AE 또는 투약 후 악화된 기존 상태로 정의되었습니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
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57일까지의 베이스라인(치료 및 후속 조치 기간)
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재발 추적 기간 동안 치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 57일부터 57일 후 12개월까지(재발 추적 기간)
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AE는 참여자 또는 IP가 투여된 임상 조사 참여자에서 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE는 의약품과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하고 생명을 위협하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다(즉, 참가자는 AE로 인해 즉각적인 사망 위험에 처해 있었습니다. 여기에는 다음과 같은 사건은 포함되지 않았습니다. 더 심각한 형태로 발생했거나 계속하도록 허용되었거나 사망을 초래했을 수 있음), 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요함, 결과적으로 지속적이거나 상당한 장애/무능력이 있음, 선천적 기형/선천적 결함(자녀의 연구 약물에 노출된 참가자).
TEAE는 투약 후 발병한 AE 또는 투약 후 악화된 기존 상태로 정의되었습니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
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57일부터 57일 후 12개월까지(재발 추적 기간)
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최대 기준선 후 국소 피부 반응(LSR)이 있는 참가자 수
기간: 57일차
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최대 기준선 이후 LSR은 참가자에 대한 모든 기준선 이후 방문에서 보고된 모든 LSR의 최고 등급으로 정의되었습니다.
국부 피부 반응 평가에는 치료 부위의 홍반, 벗겨짐/인설, 딱지, 부종, 수포형성/농포 및 미란/궤양의 징후가 포함되었습니다.
이러한 징후는 0(존재하지 않음)에서 4(최악)까지 범위의 5점 등급 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 (0등급 = 결석, 1등급 = 약간, 2등급 = 보통, 3등급 = 심함, 4등급 = 매우 극심한).
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57일차
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검사실에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 57일까지 기준선
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실험실 매개 변수에는 혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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57일까지 기준선
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 57일까지의 기준선
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활력 징후에는 맥박수, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수 및 체온 측정이 포함됩니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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57일까지의 기준선
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심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 57일까지의 기준선
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ECG 매개변수에는 심장 박동, 심박수, QRS 간격, QT 간격, RR 간격 및 수정된 QT(QTc) 간격이 포함됩니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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57일까지의 기준선
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신체 검사(PE)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 57일까지의 기준선
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체중 및 키 측정을 포함하는 신체 검사가 수행되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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57일까지의 기준선
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KX2-391의 KX2-391의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 1일, 3일(코호트 2) 및 5일(코호트 1)에 투여 후 0.5, 1 및 4시간
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Cmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻은 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 1일, 3일(코호트 2) 및 5일(코호트 1)에 투여 후 0.5, 1 및 4시간
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시간 0부터 KX2-391의 마지막 샘플링 시간(AUCt)까지의 플라즈마 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 1일, 3일(코호트 2) 및 5일(코호트 1)에 투여 후 0.5, 1 및 4시간
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시간 0부터 농도가 LLOQ 이상인 마지막 샘플링 시간(t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역.
AUC(0-t)는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
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투여 전, 투여 1일, 3일(코호트 2) 및 5일(코호트 1)에 투여 후 0.5, 1 및 4시간
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KX2-391의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 투여 전, 투여 1일, 3일(코호트 2) 및 5일(코호트 1)에 투여 후 0.5, 1 및 4시간
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Cmin은 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻은 최소 관찰 혈장 농도로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 1일, 3일(코호트 2) 및 5일(코호트 1)에 투여 후 0.5, 1 및 4시간
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적립률(R)
기간: 투여 전, 투여 1일, 3일(코호트 2) 및 5일(코호트 1)에 투여 후 0.5, 1 및 4시간
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치료 마지막 날 및 1일째에 발견된 AUC 및 Cmax로부터 계산된 비율.
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투여 전, 투여 1일, 3일(코호트 2) 및 5일(코호트 1)에 투여 후 0.5, 1 및 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
KX2-391 연고 1% 50 mg에 대한 임상 시험
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Almirall, S.A.Athenex, Inc.완전한
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Almirall, S.A.Athenex, Inc.완전한
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Athenex, Inc.TKL Research, Inc.완전한
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Rare Disease Research, LLCSarepta Therapeutics, Inc.종료됨
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Novartis Pharmaceuticals완전한고혈압 | 초과 중량 | 좌심실 비대미국, 핀란드, 스웨덴, 독일, 이탈리아, 스페인, 아르헨티나, 콜롬비아, 러시아 연방
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical Foundation완전한
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.알려지지 않은
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AIO-Studien-gGmbHTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Nordic Pharma SAS완전한식도 신생물 | 위 선암종 | 식도 선암종 | 위식도 접합부 선암종 | 위 신생물 | 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성, 위 또는 위 식도 접합부의 선암종독일