Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aktivitäts- und Sicherheitsstudie zu KX2-391-Salbe bei Teilnehmern mit aktinischer Keratose im Gesicht oder auf der Kopfhaut

19. März 2021 aktualisiert von: Almirall, S.A.

Eine Open-Label-, Multicenter-, Aktivitäts- und Sicherheitsstudie der Phase 2a von KX2-391-Salbe 1 % bei Probanden mit aktinischer Keratose im Gesicht oder auf der Kopfhaut

In dieser Studie wurde die Aktivität, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von KX2-391-Salbe bei erwachsenen Teilnehmern mit einer klinischen Diagnose einer stabilen, klinisch typischen aktinischen Keratose (AK) im Gesicht oder auf der Kopfhaut untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine offene, multizentrische Aktivitäts-, Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Studie von KX2-391-Salbe, die topisch auf Gesicht oder Kopfhaut von Teilnehmern mit AK verabreicht wurde.

Die Studie besteht aus Screening-, Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträumen. Geeignete Teilnehmer erhielten an 3 oder 5 aufeinanderfolgenden Tagen eine topische Behandlung, die am Studienort aufgetragen wurde. Blutproben für die PK-Analyse wurden gesammelt. Es wurden Aktivitäts- (Läsionszählungen) und Sicherheitsbewertungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudy Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Institute of Clinical Research - Tennessee, LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥18 Jahre alt
  2. Klinische Diagnose einer stabilen, klinisch typischen aktinischen Keratose
  3. Ein definierter Behandlungsbereich im Gesicht oder auf der Kopfhaut
  4. Frauen müssen seit mindestens 1 Jahr postmenopausal, chirurgisch steril oder auf andere Weise unfähig zur Schwangerschaft sein; oder müssen mindestens 90 Tage vor der Behandlung mit KX2-391-Salbe eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden
  5. Männer, die sich keiner Vasektomie unterzogen haben, müssen einer Barriere-Verhütung zustimmen
  6. Teilnehmer, die sich nach Einschätzung des Ermittlers in einem guten Allgemeinzustand befinden
  7. Bereit, übermäßige Sonneneinstrahlung zu vermeiden
  8. In der Lage zu verstehen und bereit sind, eine Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch atypische und/oder sich schnell ändernde AK-Läsionen im Behandlungsbereich
  2. Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen, die sich nicht im Behandlungsbereich befinden, die mit kurativer Absicht behandelt wurden und ohne Rezidiv sind
  3. Verwendung von Retinoiden höchstens 90 Tage vor Besuch 1 Glukokortikosteroide und Methotrexat oder andere Antimetaboliten innerhalb von höchstens 28 Tagen vor Besuch 1
  4. Angewandte topische Therapien, Behandlungen oder chirurgische oder destruktive Modalitäten im Behandlungsbereich innerhalb von höchstens 90 Tagen vor Besuch 1
  5. Derzeit oder innerhalb von höchstens 180 Tagen vor Besuch 1 Hautmalignome, Sonnenbrand oder Körperkunst im Behandlungsbereich erfahren haben
  6. Eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit und/oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation
  7. Eine Hautkrankheit oder ein Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studiendurchführung oder -auswertungen beeinträchtigen könnte oder der den Teilnehmer durch die Studienteilnahme einem unannehmbaren Risiko aussetzt
  8. Andere signifikante unkontrollierte oder instabile medizinische Erkrankungen oder Zustände, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko durch die Studienteilnahme aussetzen würden
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist, vor der Dosierung verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: KX2-391 50 mg (Tage 1 bis 5)
Den Teilnehmern wurden 50 Milligramm (mg) der KX2-391-Salbe 1 % topisch auf Gesicht oder Kopfhaut in einer Behandlungsfläche von 25 Quadratzentimetern (cm^2) aufgetragen, einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: 50 mg KX2-391 Salbe 1%
Dosis: 50 mg; Verabreichungsweg: Topisch
EXPERIMENTAL: KX2-391 50 mg (Tage 1 bis 3)
Den Teilnehmern wurden 50 mg KX2-391-Salbe 1 % topisch auf Gesicht oder Kopfhaut in einer Behandlungsfläche von 25 cm^2 aufgetragen, einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: 50 mg KX2-391 Salbe 1%
Dosis: 50 mg; Verabreichungsweg: Topisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission der aktinischen Keratose
Zeitfenster: Tag 57
Die Rate des vollständigen Ansprechens wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die an Tag 57 eine 100-prozentige Heilung im Behandlungsbereich im Gesicht oder auf der Kopfhaut erreichten.
Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweisem Ansprechen auf aktinische Keratose
Zeitfenster: Tag 57
Die partielle Ansprechrate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die an Tag 57 eine Clearance von mehr als oder gleich 75 % im Behandlungsbereich im Gesicht oder auf der Kopfhaut erreichten.
Tag 57
Gesamtveränderung der Anzahl aktinischer Keratoseläsionen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8, 15, 29 und 57
Zeitfenster: Basislinie, Tage 8, 15, 29 und 57
Es wurden allgemeine Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der aktinischen Keratoseläsionen berichtet.
Basislinie, Tage 8, 15, 29 und 57
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 57 (Behandlungs- und Nachbeobachtungszeitraum)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein Prüfpräparat (IP) verabreicht wurde. Ein UE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führte und lebensbedrohlich war (d. h. der Teilnehmer war bei seinem Auftreten unmittelbar vom Tod durch das UE bedroht; dies schloss kein Ereignis ein, das es hatte in einer schwereren Form eingetreten ist oder fortgesetzt werden konnte, möglicherweise zum Tod geführt hat), eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausbehandlung erforderlich war, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war (beim Kind von ein Teilnehmer, der dem Studienmedikament ausgesetzt war). TEAEs wurden entweder als solche UEs definiert, die nach der Verabreichung einsetzten, oder als solche vorbestehenden Zustände, die sich nach der Verabreichung verschlechterten. TEAEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Baseline bis Tag 57 (Behandlungs- und Nachbeobachtungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit allen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während der Rezidiv-Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Von Tag 57 bis zu 12 Monate nach Tag 57 (Rezidiv-Nachbeobachtungszeitraum)
Ein AE wurde als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein IP verabreicht wurde. Ein UE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führte und lebensbedrohlich war (d. h. der Teilnehmer war bei seinem Auftreten unmittelbar vom Tod durch das UE bedroht; dies schloss kein Ereignis ein, das es hatte in einer schwereren Form eingetreten ist oder fortgesetzt werden konnte, möglicherweise zum Tod geführt hat), eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausbehandlung erforderlich war, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war (beim Kind von ein Teilnehmer, der dem Studienmedikament ausgesetzt war). TEAEs wurden entweder als solche UEs definiert, die nach der Verabreichung einsetzten, oder als solche vorbestehenden Zustände, die sich nach der Verabreichung verschlechterten. TEAEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Von Tag 57 bis zu 12 Monate nach Tag 57 (Rezidiv-Nachbeobachtungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit maximalen lokalen Hautreaktionen (LSRs) nach Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 57
Der maximale Post-Baseline-LSR wurde als der höchste LSR-Grad definiert, der bei einem beliebigen Post-Baseline-Besuch für einen Teilnehmer gemeldet wurde. Die Beurteilung lokaler Hautreaktionen umfasste Anzeichen von Erythem, Abschuppung/Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustelbildung und Erosion/Geschwürbildung im Behandlungsbereich. Diese Anzeichen wurden anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (am schlechtesten) bewertet, wobei (Grad 0 = nicht vorhanden, Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = stark, Grad 4 = sehr schwer).
Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Labor
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Zu den Laborparametern gehörten Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Ausgangswert bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 57
Zu den Vitalfunktionen gehörten die Messung der Pulsfrequenz, des systolischen und diastolischen Blutdrucks, der Atemfrequenz und der Körpertemperatur. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Baseline bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 57
Die EKG-Parameter umfassten Herzrhythmus, Herzfrequenz, QRS-Intervalle, QT-Intervalle, RR-Intervalle und korrigierte QT-(QTc)-Intervalle. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Baseline bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung (PE)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 57
Eine körperliche Untersuchung einschließlich Gewichts- und Größenmessungen wurde durchgeführt. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Baseline bis Tag 57
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von KX2-391 von KX2-391
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1 und 4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 3 (Kohorte 2) und 5 (Kohorte 1)
Cmax wurde als die maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert, die direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve erhalten wurde.
Vor der Dosis, 0,5, 1 und 4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 3 (Kohorte 2) und 5 (Kohorte 1)
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zur letzten Abtastzeit (AUCt) von KX2-391
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1 und 4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 3 (Kohorte 2) und 5 (Kohorte 1)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt (t), zu dem die Konzentration bei oder über dem LLOQ liegt. AUC(0-t) wurde gemäß der gemischt logarithmisch-linearen Trapezregel berechnet.
Vor der Dosis, 0,5, 1 und 4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 3 (Kohorte 2) und 5 (Kohorte 1)
Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von KX2-391
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1 und 4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 3 (Kohorte 2) und 5 (Kohorte 1)
Cmin wurde als minimal beobachtete Plasmakonzentration definiert, die direkt aus der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve erhalten wurde.
Vor der Dosis, 0,5, 1 und 4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 3 (Kohorte 2) und 5 (Kohorte 1)
Akkumulationsverhältnis (R)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1 und 4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 3 (Kohorte 2) und 5 (Kohorte 1)
Verhältnis berechnet aus AUC und Cmax, gefunden am letzten Behandlungstag und Tag 1.
Vor der Dosis, 0,5, 1 und 4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 3 (Kohorte 2) und 5 (Kohorte 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Almirall, S.A.

Mitarbeiter

Athenex, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jane Fang, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KX01-AK-002
  • U1111-1173-5677 (ANDERE: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 50 mg KX2-391 Salbe 1%

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren