Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Activiteits- en veiligheidsstudie van KX2-391-zalf bij deelnemers met actinische keratose op het gezicht of de hoofdhuid

19 maart 2021 bijgewerkt door: Almirall, S.A.

Een fase 2a, open-label, multicenter, activiteits- en veiligheidsonderzoek van KX2-391-zalf 1% bij proefpersonen met actinische keratose op het gezicht of de hoofdhuid

In deze studie werden de activiteit, veiligheid en farmacokinetiek (PK) van KX2-391-zalf geëvalueerd bij volwassen deelnemers met een klinische diagnose van stabiele, klinisch typische actinische keratose (AK) op het gezicht of de hoofdhuid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een open-label, multicenter, activiteits-, veiligheids-, verdraagbaarheids- en PK-studie van KX2-391-zalf die topisch werd toegediend op het gezicht of de hoofdhuid van deelnemers met AK.

De studie bestaat uit Screening, Behandeling en Follow-up Periodes. In aanmerking komende deelnemers kregen 3 of 5 opeenvolgende dagen lokale behandeling, toegepast op de onderzoekslocatie. Bloedmonsters voor PK-analyse werden verzameld. Er werden activiteits- (laesietellingen) en veiligheidsevaluaties uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • eStudy Site
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • International Dermatology Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • Institute of Clinical Research - Tennessee, LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥18 jaar oud
  2. Klinische diagnose van stabiele, klinisch typische actinische keratose
  3. Een gedefinieerd behandelgebied op het gezicht of de hoofdhuid
  4. Vrouwtjes moeten postmenopauzaal, chirurgisch steriel of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap gedurende ten minste 1 jaar; of moet gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de behandeling met KX2-391-zalf zeer effectieve anticonceptie gebruiken
  5. Mannen die geen vasectomie hebben ondergaan, moeten akkoord gaan met het gebruik van barrière-anticonceptie
  6. Deelnemers die naar het oordeel van de Onderzoeker in goede algemene gezondheid verkeren
  7. Bereid om overmatige blootstelling aan de zon te vermijden
  8. In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch atypische en/of snel veranderende AK-laesies op het te behandelen gebied
  2. Maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom niet op het behandelgebied die curatief zijn behandeld en zonder recidief zijn
  3. Maximaal 90 dagen voor bezoek 1 een van de retinoïden heeft gebruikt. glucocorticosteroïden en methotrexaat of andere antimetabolieten heeft gebruikt binnen maximaal 28 dagen voor bezoek 1.
  4. Gebruikte lokale therapieën, behandelingen of chirurgische of destructieve modaliteiten op het behandelgebied binnen maximaal 90 dagen vóór Bezoek 1
  5. Huidmaligniteit, zonnebrand of body art op het te behandelen gebied, of heeft binnen maximaal 180 dagen vóór Bezoek 1
  6. Een geschiedenis van gevoeligheid en/of allergie voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie
  7. Een huidziekte of -aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek of de evaluaties zou kunnen verstoren, of die de deelnemer blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek
  8. Andere significante ongecontroleerde of onstabiele medische ziekten of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer zouden blootstellen aan onaanvaardbare risico's door deelname aan de studie
  9. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  10. Deelgenomen aan een medicijnonderzoek in onderzoek, waarbij een onderzoeksmedicatie vóór toediening werd toegediend binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, welke van de twee het langst is, vóór toediening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: KX2-391 50 mg (dag 1 tot 5)
Deelnemers kregen 50 milligram (mg) KX2-391-zalf 1% topisch op het gezicht of de hoofdhuid in een behandelingsgebied van 25 vierkante centimeter (cm ^ 2), eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: 50 mg KX2-391 Zalf 1%
Dosis: 50 mg; Toedieningsweg: Actueel
EXPERIMENTEEL: KX2-391 50 mg (dag 1 tot 3)
Deelnemers kregen 50 mg KX2-391 Zalf 1% topisch op het gezicht of de hoofdhuid aangebracht in een behandelgebied van 25 cm^2, eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: 50 mg KX2-391 Zalf 1%
Dosis: 50 mg; Toedieningsweg: Actueel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige respons van actinische keratose
Tijdsspanne: Dag 57
Het volledige responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat 100% klaring bereikte in het behandelingsgebied op het gezicht of de hoofdhuid op dag 57.
Dag 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gedeeltelijke respons van actinische keratose
Tijdsspanne: Dag 57
Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat meer dan of gelijk aan 75% klaring bereikte in het behandelingsgebied op het gezicht of de hoofdhuid op dag 57.
Dag 57
Algehele verandering ten opzichte van baseline in actinische keratose laesies op dag 8, 15, 29 en 57
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, 15, 29 en 57
Algehele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal actinische keratose-laesies zijn gemeld.
Basislijn, dag 8, 15, 29 en 57
Aantal deelnemers met eventuele tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57 (behandeling en follow-upperiode)
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een onderzoeksproduct (IP) kreeg toegediend. Een bijwerking had niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het geneesmiddel. Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg had, levensbedreigend was (d.w.z. de deelnemer liep direct het risico te overlijden door de AE ​​op het moment dat het zich voordeed; dit omvatte geen gebeurtenis die, had het in een ernstiger vorm voorkwam of mocht voortduren, mogelijk de dood tot gevolg had), een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was (bij het kind van een deelnemer die werd blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel). TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die na toediening begonnen of reeds bestaande aandoeningen die na toediening verslechterden. TEAE's omvatten zowel ernstige als niet-ernstige TEAE's.
Basislijn tot dag 57 (behandeling en follow-upperiode)
Aantal deelnemers met eventuele tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tijdens de follow-upperiode van herhaling
Tijdsspanne: Van dag 57 tot 12 maanden na dag 57 (recidief follow-up periode)
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een IP had toegediend. Een bijwerking had niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het geneesmiddel. Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg had, levensbedreigend was (d.w.z. de deelnemer liep direct het risico te overlijden door de AE ​​op het moment dat het zich voordeed; dit omvatte geen gebeurtenis die, had het in een ernstiger vorm voorkwam of mocht voortduren, mogelijk de dood tot gevolg had), een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was (bij het kind van een deelnemer die werd blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel). TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die na toediening begonnen of reeds bestaande aandoeningen die na toediening verslechterden. TEAE's omvatten zowel ernstige als niet-ernstige TEAE's.
Van dag 57 tot 12 maanden na dag 57 (recidief follow-up periode)
Aantal deelnemers met maximale post-baseline lokale huidreacties (LSR's)
Tijdsspanne: Dag 57
Maximale post-baseline LSR werd gedefinieerd als de hoogste graad van elke LSR die werd gerapporteerd bij alle post-baseline-bezoeken voor een deelnemer. De beoordeling van lokale huidreacties omvatte tekenen van erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, vesiculatie/puistvorming en erosie/ulceratie op het te behandelen gebied. Deze symptomen werden beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal variërend van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ergste), waarbij (graad 0 = afwezig, graad 1 = licht, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = zeer streng).
Dag 57
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in het laboratorium
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
Laboratoriumparameters omvatten hematologie, bloedchemie en urineonderzoek. Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Basislijn tot dag 57
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
Vitale functies omvatten meting van polsslag, systolische en diastolische bloeddruk, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur. Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Basislijn tot dag 57
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
ECG-parameters omvatten hartritme, hartslag, QRS-intervallen, QT-intervallen, RR-intervallen en gecorrigeerde QT (QTc)-intervallen. Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Basislijn tot dag 57
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek (PE)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
Er werd een lichamelijk onderzoek uitgevoerd, inclusief gewichts- en lengtemetingen. Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Basislijn tot dag 57
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van KX2-391 of KX2-391
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1 en 4 uur post-dosis op Dag 1, 3 (Cohort 2) en 5 (Cohort 1)
Cmax werd gedefinieerd als de maximale waargenomen plasmaconcentratie die rechtstreeks werd verkregen uit de curve van concentratie versus tijd.
Pre-dosis, 0,5, 1 en 4 uur post-dosis op Dag 1, 3 (Cohort 2) en 5 (Cohort 1)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste bemonsteringstijd (AUCt) van KX2-391
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1 en 4 uur post-dosis op Dag 1, 3 (Cohort 2) en 5 (Cohort 1)
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve vanaf tijdstip nul tot het laatste bemonsteringstijdstip (t) waarbij de concentratie op of boven de LLOQ ligt. AUC(0-t) werd berekend volgens de gemengde log-lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis, 0,5, 1 en 4 uur post-dosis op Dag 1, 3 (Cohort 2) en 5 (Cohort 1)
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van KX2-391
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1 en 4 uur post-dosis op Dag 1, 3 (Cohort 2) en 5 (Cohort 1)
Cmin werd gedefinieerd als de minimaal waargenomen plasmaconcentratie die rechtstreeks werd verkregen uit de curve van concentratie versus tijd.
Pre-dosis, 0,5, 1 en 4 uur post-dosis op Dag 1, 3 (Cohort 2) en 5 (Cohort 1)
Accumulatieverhouding (R)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1 en 4 uur post-dosis op Dag 1, 3 (Cohort 2) en 5 (Cohort 1)
Ratio berekend op basis van AUC en Cmax gevonden op de laatste dag van de behandeling en dag 1.
Pre-dosis, 0,5, 1 en 4 uur post-dosis op Dag 1, 3 (Cohort 2) en 5 (Cohort 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Almirall, S.A.

Medewerkers

Athenex, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jane Fang, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KX01-AK-002
  • U1111-1173-5677 (ANDER: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren