Исследование активности и безопасности мази KX2-391 у участников с актиническим кератозом на лице или коже головы
19 марта 2021 г. обновлено: Almirall, S.A.
Фаза 2а, открытое, многоцентровое исследование активности и безопасности 1% мази KX2-391 у субъектов с актиническим кератозом на лице или коже головы
В этом исследовании активность, безопасность и фармакокинетика (ФК) мази KX2-391 оценивались у взрослых участников с клиническим диагнозом стабильного, клинически типичного актинического кератоза (АК) на лице или волосистой части головы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было открытым многоцентровым исследованием активности, безопасности, переносимости и фармакокинетики мази KX2-391, наносимой местно на лицо или кожу головы участников с АК.
Исследование состоит из периодов скрининга, лечения и последующего наблюдения. Подходящие участники получали 3 или 5 дней подряд местного лечения, применяемого в месте исследования. Были собраны образцы крови для фармакокинетического анализа. Были проведены оценки активности (количество поражений) и безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- eStudy Site
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- International Dermatology Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
- Forward Clinical Trials, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
- Institute of Clinical Research - Tennessee, LLC
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Dermatology Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥18 лет
- Клинический диагноз стабильного, клинически типичного актинического кератоза
- Определить область обработки на лице или коже головы
- Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильными или неспособными к беременности по иным причинам в течение как минимум 1 года; или должны использовать высокоэффективную контрацепцию в течение как минимум 90 дней до лечения мазью KX2-391.
- Мужчины, не перенесшие вазэктомию, должны дать согласие на использование барьерной контрацепции.
- Участники, которые, по мнению Исследователя, имеют хорошее общее состояние здоровья.
- Желание избегать чрезмерного пребывания на солнце
- Способны понимать и готовы подписать форму информированного согласия (ICF)
Критерий исключения:
- Клинически атипичные и/или быстро меняющиеся очаги АК в области лечения
- Злокачественное новообразование в течение 5 лет до скрининга, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака вне области лечения, которая лечилась с лечебной целью и не имеет рецидивов
- Принимал любой из ретиноидов не более чем за 90 дней до Визита 1. Глюкокортикостероиды и метотрексат или другие антиметаболиты в течение не более 28 дней до Визита 1.
- Использовали какие-либо местные методы лечения, лечения или хирургические или деструктивные методы в области лечения в течение не более 90 дней до визита 1.
- В настоящее время или имел место злокачественное новообразование кожи, солнечный ожог или боди-арт на обрабатываемой области в течение не более 180 дней до визита 1.
- Наличие в анамнезе чувствительности и/или аллергии на любой из ингредиентов исследуемого препарата.
- Кожное заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или оценкам, или которое подвергает участника неприемлемому риску в связи с участием в исследовании.
- Другие серьезные неконтролируемые или нестабильные медицинские заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника неприемлемому риску в связи с участием в исследовании.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Участвовал в испытании исследуемого лекарственного средства, во время которого исследуемое лекарственное средство вводили в течение 14 дней или 5 периодов полураспада исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше, до дозирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: KX2-391 50 мг (дни с 1 по 5)
Участникам наносили 50 миллиграммов (мг) 1% мази KX2-391 местно на лицо или кожу головы в области лечения площадью 25 квадратных сантиметров (см^2) один раз в день в течение 5 дней подряд.
|
Доза: 50 мг; Путь введения: местный
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: KX2-391 50 мг (дни 1-3)
Участникам наносили 50 мг 1% мази KX2-391 местно на лицо или кожу головы площадью 25 см² один раз в день в течение 3 дней подряд.
|
Доза: 50 мг; Путь введения: местный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с полным ответом актинического кератоза
Временное ограничение: День 57
|
Частота полного ответа определялась как процент участников, достигших 100% очистки области лечения на лице или волосистой части головы на 57-й день.
|
День 57
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с частичным ответом актинического кератоза
Временное ограничение: День 57
|
Частота частичного ответа определялась как процент участников, достигших клиренса более или равного 75% в области лечения на лице или коже головы на 57-й день.
|
День 57
|
|
Общее изменение количества очагов актинического кератоза по сравнению с исходным уровнем на 8, 15, 29 и 57 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 29 и 57
|
Сообщалось об общих изменениях по сравнению с исходным уровнем количества очагов актинического кератоза.
|
Исходный уровень, дни 8, 15, 29 и 57
|
|
Количество участников с любыми нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня (период лечения и наблюдения)
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт (ИП).
НЯ не обязательно имело причинно-следственную связь с лекарственным средством.
СНЯ был определен как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе привело к смерти, было опасным для жизни (т. протекала в более тяжелой форме или была допущена к продолжению, могла стать причиной смерти), потребовала госпитализации в стационар или продления имеющейся госпитализации, привела к стойкой или выраженной инвалидности/нетрудоспособности, являлась врожденной аномалией/врожденным пороком (у ребенка участник, подвергшийся воздействию исследуемого препарата).
TEAE были определены либо как те AE с началом после дозирования, либо как те ранее существовавшие состояния, которые ухудшились после дозирования.
TEAE включали как серьезные, так и несерьезные TEAE.
|
Исходный уровень до 57-го дня (период лечения и наблюдения)
|
|
Количество участников с любыми нежелательными явлениями, возникшими в результате лечения, в период последующего наблюдения за рецидивом
Временное ограничение: С 57-го дня до 12 месяцев после 57-го дня (период наблюдения за рецидивами)
|
НЯ определялся как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили IP.
НЯ не обязательно имело причинно-следственную связь с лекарственным средством.
СНЯ был определен как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе привело к смерти, было опасным для жизни (т. протекала в более тяжелой форме или была допущена к продолжению, могла стать причиной смерти), потребовала госпитализации в стационар или продления имеющейся госпитализации, привела к стойкой или выраженной инвалидности/нетрудоспособности, являлась врожденной аномалией/врожденным пороком (у ребенка участник, подвергшийся воздействию исследуемого препарата).
TEAE были определены либо как те AE с началом после дозирования, либо как те ранее существовавшие состояния, которые ухудшились после дозирования.
TEAE включали как серьезные, так и несерьезные TEAE.
|
С 57-го дня до 12 месяцев после 57-го дня (период наблюдения за рецидивами)
|
|
Количество участников с максимальными местными кожными реакциями после исходного уровня (LSR)
Временное ограничение: День 57
|
Максимальный LSR после исходного уровня был определен как наивысшая оценка любого LSR, о котором сообщалось во время любых визитов после исходного уровня для участника.
Оценка местных кожных реакций включала признаки эритемы, шелушения/шелушения, образования корок, припухлости, образования везикул/пустулезов и эрозий/изъязвлений в области обработки.
Эти признаки оценивались по 5-балльной шкале от 0 (отсутствуют) до 4 (наихудшие), где (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная). серьезный).
|
День 57
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в лаборатории
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
|
Лабораторные параметры включали гематологию, биохимический анализ крови и анализ мочи.
Клиническая значимость определялась исследователем.
|
Исходный уровень до 57-го дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
|
Жизненно важные признаки включали измерение частоты пульса, систолического и диастолического артериального давления, частоты дыхания и температуры тела.
Клиническая значимость определялась исследователем.
|
Исходный уровень до 57-го дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
|
Параметры ЭКГ включали сердечный ритм, частоту сердечных сокращений, интервалы QRS, интервалы QT, интервалы RR и скорректированные интервалы QT (QTc).
Клиническая значимость определялась исследователем.
|
Исходный уровень до 57-го дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физикальном обследовании (PE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
|
Был проведен физикальный осмотр, включающий измерения веса и роста.
Клиническая значимость определялась исследователем.
|
Исходный уровень до 57-го дня
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) KX2-391 KX2-391
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1 и 4 часа после введения дозы в дни 1, 3 (группа 2) и 5 (группа 1)
|
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме, полученную непосредственно из кривой зависимости концентрации от времени.
|
До введения дозы, через 0,5, 1 и 4 часа после введения дозы в дни 1, 3 (группа 2) и 5 (группа 1)
|
|
Площадь под временной кривой концентрации плазмы от времени 0 до времени последней выборки (AUCt) KX2-391
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1 и 4 часа после введения дозы в дни 1, 3 (группа 2) и 5 (группа 1)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последнего отбора проб (t), когда концентрация равна или превышает LLOQ.
AUC(0-t) рассчитывали по смешанному логарифмически-линейному правилу трапеций.
|
До введения дозы, через 0,5, 1 и 4 часа после введения дозы в дни 1, 3 (группа 2) и 5 (группа 1)
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) KX2-391
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1 и 4 часа после введения дозы в дни 1, 3 (группа 2) и 5 (группа 1)
|
Cmin определяли как минимальную наблюдаемую концентрацию в плазме, полученную непосредственно из кривой зависимости концентрации от времени.
|
До введения дозы, через 0,5, 1 и 4 часа после введения дозы в дни 1, 3 (группа 2) и 5 (группа 1)
|
|
Коэффициент накопления (R)
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1 и 4 часа после введения дозы в дни 1, 3 (группа 2) и 5 (группа 1)
|
Соотношение, рассчитанное по AUC и Cmax, полученным в последний день лечения и в день 1.
|
До введения дозы, через 0,5, 1 и 4 часа после введения дозы в дни 1, 3 (группа 2) и 5 (группа 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jane Fang, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KX01-AK-002
- U1111-1173-5677 (ДРУГОЙ: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .