Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivitets- og sikkerhedsundersøgelse af KX2-391 salve hos deltagere med aktinisk keratose i ansigtet eller hovedbunden

19. marts 2021 opdateret af: Almirall, S.A.

En fase 2a, open-label, multicenter, aktivitets- og sikkerhedsundersøgelse af KX2-391 salve 1 % hos personer med aktinisk keratose i ansigtet eller hovedbunden

I denne undersøgelse blev aktiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken (PK) af KX2-391 salve evalueret hos voksne deltagere med en klinisk diagnose af stabil, klinisk typisk aktinisk keratose (AK) i ansigtet eller hovedbunden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en åben-label, multicenter, aktivitet, sikkerhed, tolerabilitet og PK undersøgelse af KX2-391 salve administreret topisk i ansigtet eller hovedbunden på deltagere med AK.

Undersøgelsen består af screenings-, behandlings- og opfølgningsperioder. Kvalificerede deltagere modtog 3 eller 5 på hinanden følgende dage med topisk behandling, anvendt på undersøgelsesstedet. Blodprøver til PK-analyse blev indsamlet. Aktivitet (læsioner) og sikkerhedsevalueringer blev udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudy Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Institute of Clinical Research - Tennessee, LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder ≥18 år
  2. Klinisk diagnose af stabil, klinisk typisk aktinisk keratose
  3. Et defineret behandlingsområde i ansigtet eller hovedbunden
  4. Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller på anden måde ude af stand til at blive gravide i mindst 1 år; eller skal bruge højeffektiv prævention i mindst 90 dage før behandling med KX2-391 salve
  5. Mænd, der ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge barriereprævention
  6. Deltagere, der efter efterforskerens vurdering er ved et generelt godt helbred
  7. Villig til at undgå overdreven soleksponering
  8. Er i stand til at forstå og er villige til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk atypiske og/eller hurtigt skiftende AK-læsioner på behandlingsområdet
  2. Malignitet inden for 5 år før screening undtagen basal- eller planocellulært karcinom, der ikke er på behandlingsområdet, som blev behandlet med helbredende hensigter og er uden gentagelse
  3. Brugt nogen af ​​retinoider højst 90 dage før besøg 1 glukokortikosteroider og methotrexat eller andre anti-metabolitter inden for højst 28 dage før besøg 1
  4. Brugte topiske terapier, behandlinger eller kirurgiske eller destruktive modaliteter på behandlingsområdet inden for højst 90 dage før besøg 1
  5. Aktuelt eller har oplevet kutan malignitet, solskoldning eller kropskunst på behandlingsområdet inden for højst 180 dage før besøg 1
  6. En historie med følsomhed og/eller allergi over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen
  7. En hudsygdom eller tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer, eller som udsætter deltageren for en uacceptabel risiko ved undersøgelsesdeltagelse
  8. Andre væsentlige ukontrollerede eller ustabile medicinske sygdomme eller tilstande, der efter investigatorens mening ville udsætte deltageren for uacceptabel risiko ved undersøgelsesdeltagelse
  9. Kvinder, der er gravide eller ammer
  10. Deltog i et lægemiddelforsøg, hvor en undersøgelsesmedicin blev administreret inden for 14 dage eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst, før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: KX2-391 50 mg (dage 1 til 5)
Deltagerne blev påført 50 milligram (mg) KX2-391 salve 1 % topisk på ansigtet eller hovedbunden i et 25 centimeter kvadratisk (cm^2) behandlingsområde én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
Medicin: 50 mg KX2-391 salve 1%
Dosis: 50 mg; Administrationsvej: Aktuel
EKSPERIMENTEL: KX2-391 50 mg (dage 1 til 3)
Deltagerne blev påført 50 mg KX2-391 salve 1 % topisk i ansigtet eller hovedbunden i et 25 cm^2 behandlingsområde en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Medicin: 50 mg KX2-391 salve 1%
Dosis: 50 mg; Administrationsvej: Aktuel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons på aktinisk keratose
Tidsramme: Dag 57
Komplet responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede 100 % clearance i behandlingsområdet i ansigtet eller hovedbunden på dag 57.
Dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med delvis respons på aktinisk keratose
Tidsramme: Dag 57
Delvis responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mere end eller lig med 75 % clearance i behandlingsområdet i ansigtet eller hovedbunden på dag 57.
Dag 57
Samlet ændring fra baseline i antal aktiniske keratoselæsioner på dag 8, 15, 29 og 57
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 29 og 57
Overordnede ændringer fra baseline i antallet af aktiniske keratoselæsioner er blevet rapporteret.
Baseline, dag 8, 15, 29 og 57
Antal deltagere med eventuelle behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 57 (behandlings- og opfølgningsperiode)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et forsøgsprodukt (IP). En AE havde ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med lægemidlet. En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis, resulterede i døden, var livstruende (dvs. deltageren var i umiddelbar risiko for død som følge af AE, efterhånden som den opstod; dette inkluderede ikke en hændelse, der havde det forekom i en mere alvorlig form eller fik lov til at fortsætte, kunne have forårsaget dødsfald), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt (hos barnet af en deltager, der blev eksponeret for undersøgelsesmidlet). TEAE'er blev defineret som enten de AE'er med en begyndelse efter dosering eller de allerede eksisterende tilstande, der forværredes efter dosering. TEAE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE'er.
Baseline op til dag 57 (behandlings- og opfølgningsperiode)
Antal deltagere med eventuelle behandlingsudspringende uønskede hændelser under opfølgningsperioden for tilbagefald
Tidsramme: Fra dag 57 op til 12 måneder efter dag 57 (opfølgningsperiode for gentagelse)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager administreret en IP. En AE havde ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med lægemidlet. En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis, resulterede i døden, var livstruende (dvs. deltageren var i umiddelbar risiko for død som følge af AE, efterhånden som den opstod; dette inkluderede ikke en hændelse, der havde det forekom i en mere alvorlig form eller fik lov til at fortsætte, kunne have forårsaget dødsfald), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt (hos barnet af en deltager, der blev eksponeret for undersøgelsesmidlet). TEAE'er blev defineret som enten de AE'er med en begyndelse efter dosering eller de allerede eksisterende tilstande, der forværredes efter dosering. TEAE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE'er.
Fra dag 57 op til 12 måneder efter dag 57 (opfølgningsperiode for gentagelse)
Antal deltagere med maksimale lokale hudreaktioner efter baseline (LSR'er)
Tidsramme: Dag 57
Maksimal post-baseline-LSR blev defineret som den højeste karakter af enhver LSR rapporteret ved ethvert post-baseline-besøg for en deltager. Vurdering af lokale hudreaktioner omfattede tegn på erytem, ​​afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og erosion/ulceration på behandlingsområdet. Disse tegn blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts karakterskala fra 0 (ikke til stede) til 4 (dårligst), hvor (karakter 0 = fraværende, karakter 1 = let, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = meget alvorlig).
Dag 57
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriet
Tidsramme: Baseline til dag 57
Laboratorieparametre omfattede hæmatologi, blodkemi og urinanalyse. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Baseline til dag 57
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til dag 57
Vitale tegn omfattede måling af puls, systolisk og diastolisk blodtryk, respirationsfrekvens og kropstemperatur. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Baseline op til dag 57
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 57
EKG-parametre inkluderede hjerterytme, hjertefrekvens, QRS-intervaller, QT-intervaller, RR-intervaller og korrigerede QT (QTc)-intervaller. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Baseline op til dag 57
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse (PE)
Tidsramme: Baseline op til dag 57
En fysisk undersøgelse omfattede vægt- og højdemålinger blev udført. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Baseline op til dag 57
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af KX2-391 af KX2-391
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1 og 4 timer efter dosis på dag 1, 3 (kohorte 2) og 5 (kohorte 1)
Cmax blev defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
Før dosis, 0,5, 1 og 4 timer efter dosis på dag 1, 3 (kohorte 2) og 5 (kohorte 1)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste prøvetagningstid (AUCt) af KX2-391
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1 og 4 timer efter dosis på dag 1, 3 (kohorte 2) og 5 (kohorte 1)
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunktet nul til det sidste prøveudtagningstidspunkt (t), hvor koncentrationen er på eller over LLOQ. AUC(0-t) blev beregnet i overensstemmelse med den blandede log-lineære trapezformede regel.
Før dosis, 0,5, 1 og 4 timer efter dosis på dag 1, 3 (kohorte 2) og 5 (kohorte 1)
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) af KX2-391
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1 og 4 timer efter dosis på dag 1, 3 (kohorte 2) og 5 (kohorte 1)
Cmin blev defineret som den minimale observerede plasmakoncentration opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
Før dosis, 0,5, 1 og 4 timer efter dosis på dag 1, 3 (kohorte 2) og 5 (kohorte 1)
Akkumuleringsforhold (R)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1 og 4 timer efter dosis på dag 1, 3 (kohorte 2) og 5 (kohorte 1)
Forholdet er beregnet ud fra AUC og Cmax fundet på den sidste behandlingsdag og dag 1.
Før dosis, 0,5, 1 og 4 timer efter dosis på dag 1, 3 (kohorte 2) og 5 (kohorte 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Almirall, S.A.

Samarbejdspartnere

Athenex, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Jane Fang, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (SKØN)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KX01-AK-002
  • U1111-1173-5677 (ANDET: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med 50 mg KX2-391 salve 1%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner