Étude d'activité et d'innocuité de la pommade KX2-391 chez des participants atteints de kératose actinique sur le visage ou le cuir chevelu
19 mars 2021 mis à jour par: Almirall, S.A.
Une étude de phase 2a, ouverte, multicentrique, d'activité et d'innocuité de la pommade KX2-391 à 1 % chez des sujets atteints de kératose actinique sur le visage ou le cuir chevelu
Dans cette étude, l'activité, l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) de la pommade KX2-391 ont été évaluées chez des participants adultes présentant un diagnostic clinique de kératose actinique (KA) stable et cliniquement typique sur le visage ou le cuir chevelu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était une étude ouverte, multicentrique, d'activité, de sécurité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de la pommade KX2-391 administrée par voie topique sur le visage ou le cuir chevelu de participants atteints de KA.
L'étude comprend des périodes de dépistage, de traitement et de suivi. Les participants éligibles ont reçu 3 ou 5 jours consécutifs de traitement topique, appliqué sur le site de l'étude. Des échantillons de sang pour l'analyse PK ont été prélevés. Des évaluations d'activité (nombre de lésions) et d'innocuité ont été réalisées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- eStudy Site
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Horizons Clinical Research Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- International Dermatology Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33624
- Forward Clinical Trials, Inc.
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research Center
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
- Institute of Clinical Research - Tennessee, LLC
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Texas
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- The Center for Skin Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Dermatology Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥18 ans
- Diagnostic clinique de kératose actinique stable et cliniquement typique
- Une zone de traitement définie sur le visage ou le cuir chevelu
- Les femmes doivent être ménopausées, chirurgicalement stériles ou autrement incapables de grossesse depuis au moins 1 an ; ou doit utiliser une contraception hautement efficace pendant au moins 90 jours avant le traitement avec la pommade KX2-391
- Les hommes qui n'ont pas subi de vasectomie doivent accepter d'utiliser une contraception barrière
- Participants qui, de l'avis de l'enquêteur, sont en bonne santé générale
- Prêt à éviter une exposition excessive au soleil
- Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF)
Critère d'exclusion:
- Lésions KA cliniquement atypiques et/ou évoluant rapidement sur la zone de traitement
- Malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes ne se trouvant pas sur la zone de traitement qui ont été traités à visée curative et qui sont sans récidive
- A utilisé l'un des rétinoïdes au plus 90 jours avant la visite 1 des glucocorticoïdes et du méthotrexate ou d'autres anti-métabolites au plus tard 28 jours avant la visite 1
- Utilisé des thérapies topiques, des traitements ou des modalités chirurgicales ou destructrices sur la zone de traitement dans les 90 jours au plus avant la visite 1
- Actuellement, ou a subi une malignité cutanée, un coup de soleil ou un art corporel sur la zone de traitement dans les 180 jours au plus avant la visite 1
- Antécédents de sensibilité et/ou d'allergie à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
- Une maladie ou affection cutanée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite ou les évaluations de l'étude, ou qui expose le participant à un risque inacceptable par la participation à l'étude
- Autres maladies ou conditions médicales non contrôlées ou instables importantes qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le participant à un risque inacceptable par la participation à l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participation à un essai de médicament expérimental au cours duquel un médicament expérimental a été administré dans les 14 jours ou 5 demi-vies du produit expérimental, selon la plus longue des deux, avant l'administration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: KX2-391 50 mg (jours 1 à 5)
Les participants ont reçu 50 milligrammes (mg) de pommade KX2-391 à 1 % par voie topique sur le visage ou le cuir chevelu dans une zone de traitement de 25 centimètres carrés (cm^2), une fois par jour pendant 5 jours consécutifs.
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Dose : 50 mg ; Voie d'administration : topique
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EXPÉRIMENTAL: KX2-391 50 mg (jours 1 à 3)
Les participants ont reçu 50 mg de pommade KX2-391 à 1 % par voie topique sur le visage ou le cuir chevelu dans une zone de traitement de 25 cm^2, une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
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Dose : 50 mg ; Voie d'administration : topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse complète de la kératose actinique
Délai: Jour 57
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Le taux de réponse complète a été défini comme le pourcentage de participants atteignant une clairance de 100 % dans la zone de traitement sur le visage ou le cuir chevelu au jour 57.
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Jour 57
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse partielle de la kératose actinique
Délai: Jour 57
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Le taux de réponse partielle a été défini comme le pourcentage de participants atteignant une clairance supérieure ou égale à 75 % dans la zone de traitement sur le visage ou le cuir chevelu au jour 57.
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Jour 57
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Changement global par rapport au départ du nombre de lésions de kératose actinique aux jours 8, 15, 29 et 57
Délai: Ligne de base, jours 8, 15, 29 et 57
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Des changements globaux par rapport au départ dans le nombre de lésions de kératose actinique ont été rapportés.
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Ligne de base, jours 8, 15, 29 et 57
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 57 (période de traitement et de suivi)
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit expérimental (IP).
Un EI n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le médicament.
Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, a entraîné la mort, mettait la vie en danger (c. s'est produit sous une forme plus grave ou a été autorisé à continuer, aurait pu causer la mort), a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une incapacité/incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/malformation congénitale (chez l'enfant de un participant qui a été exposé au médicament à l'étude).
Les EIAT ont été définis soit comme les EI apparus après l'administration, soit comme les affections préexistantes qui se sont aggravées après l'administration.
Les EIAT comprenaient à la fois des EIAT graves et non graves.
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Ligne de base jusqu'au jour 57 (période de traitement et de suivi)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement pendant la période de suivi des récidives
Délai: Du jour 57 jusqu'à 12 mois après le jour 57 (période de suivi des récidives)
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu une IP.
Un EI n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le médicament.
Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, a entraîné la mort, mettait la vie en danger (c. s'est produit sous une forme plus grave ou a été autorisé à continuer, aurait pu causer la mort), a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une incapacité/incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/malformation congénitale (chez l'enfant de un participant qui a été exposé au médicament à l'étude).
Les EIAT ont été définis soit comme les EI apparus après l'administration, soit comme les affections préexistantes qui se sont aggravées après l'administration.
Les EIAT comprenaient à la fois des EIAT graves et non graves.
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Du jour 57 jusqu'à 12 mois après le jour 57 (période de suivi des récidives)
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Nombre de participants présentant des réactions cutanées locales maximales après le départ (LSR)
Délai: Jour 57
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Le LSR maximal après la ligne de base a été défini comme le grade le plus élevé de tout LSR signalé lors de toutes les visites après la ligne de base pour un participant.
L'évaluation des réactions cutanées locales comprenait des signes d'érythème, de desquamation/desquamation, de formation de croûtes, de gonflement, de vésiculation/pustulation et d'érosion/ulcération sur la zone de traitement.
Ces signes ont été évalués à l'aide d'une échelle de notation en 5 points allant de 0 (absent) à 4 (pire), où (grade 0 = absent, grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave, grade 4 = très grave).
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Jour 57
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives en laboratoire
Délai: De la ligne de base au jour 57
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Les paramètres de laboratoire comprenaient l'hématologie, la chimie du sang et l'analyse d'urine.
La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
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De la ligne de base au jour 57
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 57
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Les signes vitaux comprenaient la mesure du pouls, de la pression artérielle systolique et diastolique, de la fréquence respiratoire et de la température corporelle.
La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
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Ligne de base jusqu'au jour 57
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 57
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Les paramètres ECG comprenaient le rythme cardiaque, la fréquence cardiaque, les intervalles QRS, les intervalles QT, les intervalles RR et les intervalles QT corrigés (QTc).
La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
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Ligne de base jusqu'au jour 57
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique (EP)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 57
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Un examen physique comprenant des mesures de poids et de taille a été effectué.
La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
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Ligne de base jusqu'au jour 57
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de KX2-391 de KX2-391
Délai: Pré-dose, 0,5, 1 et 4 heures après la dose aux jours 1, 3 (cohorte 2) et 5 (cohorte 1)
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La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale observée obtenue directement à partir de la courbe de concentration en fonction du temps.
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Pré-dose, 0,5, 1 et 4 heures après la dose aux jours 1, 3 (cohorte 2) et 5 (cohorte 1)
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Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps 0 au dernier temps d'échantillonnage (AUCt) de KX2-391
Délai: Pré-dose, 0,5, 1 et 4 heures après la dose aux jours 1, 3 (cohorte 2) et 5 (cohorte 1)
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le dernier temps d'échantillonnage (t) auquel la concentration est égale ou supérieure à la LLOQ.
L'ASC(0-t) a été calculée selon la règle trapézoïdale log-linéaire mixte.
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Pré-dose, 0,5, 1 et 4 heures après la dose aux jours 1, 3 (cohorte 2) et 5 (cohorte 1)
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Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de KX2-391
Délai: Pré-dose, 0,5, 1 et 4 heures après la dose aux jours 1, 3 (cohorte 2) et 5 (cohorte 1)
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La Cmin a été définie comme la concentration plasmatique minimale observée obtenue directement à partir de la courbe de concentration en fonction du temps.
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Pré-dose, 0,5, 1 et 4 heures après la dose aux jours 1, 3 (cohorte 2) et 5 (cohorte 1)
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Taux d'accumulation (R)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1 et 4 heures après la dose aux jours 1, 3 (cohorte 2) et 5 (cohorte 1)
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Rapport calculé à partir de l'ASC et de la Cmax trouvées le dernier jour de traitement et le jour 1.
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Pré-dose, 0,5, 1 et 4 heures après la dose aux jours 1, 3 (cohorte 2) et 5 (cohorte 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jane Fang, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 avril 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
11 janvier 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
20 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KX01-AK-002
- U1111-1173-5677 (AUTRE: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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