顔または頭皮に光線性角化症のある参加者におけるKX2-391軟膏の活性および安全性研究
2021年3月19日 更新者：Almirall, S.A.
顔または頭皮に光線性角化症を有する被験者におけるKX2-391軟膏1％のフェーズ2a、非盲検、多施設、活動および安全性研究
この研究では、KX2-391 軟膏の活性、安全性、および薬物動態 (PK) が、顔面または頭皮に安定した臨床的に典型的な光線性角化症 (AK) の臨床診断を受けた成人参加者で評価されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、AK の参加者の顔または頭皮に局所的に投与された KX2-391 軟膏の非盲検、多施設、活動、安全性、忍容性、および PK 研究でした。
この研究は、スクリーニング、治療、およびフォローアップ期間で構成されています。 適格な参加者は、研究現場で適用される局所治療を 3 日または 5 日間連続して受けました。 PK分析用の血液サンプルを採取しました。 活動（病巣数）および安全性評価を行った。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- eStudy Site
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Horizons Clinical Research Center
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research of South Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- International Dermatology Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33624
- Forward Clinical Trials, Inc.
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- Institute of Clinical Research - Tennessee, LLC
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J&S Studies, Inc.
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- The Center for Skin Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Dermatology Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 安定した臨床的に典型的な光線性角化症の臨床診断
- 顔または頭皮の明確な治療領域
- 女性は、閉経後、外科的に無菌であるか、または少なくとも1年間妊娠することができない必要があります。または、KX2-391軟膏による治療の少なくとも90日前に非常に効果的な避妊薬を使用している必要があります
- 精管切除を受けていない男性は、バリア避妊の使用に同意する必要があります
- -治験責任医師の判断で、一般的な健康状態にある参加者
- 過度の日光への露出を避けたい
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思がある
除外基準:
- 治療部位の臨床的に非定型および/または急速に変化するAK病変
- -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍 治癒目的で治療され、再発していない治療部位以外の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く
- 訪問 1 の最大 90 日前までにいずれかのレチノイドを使用 グルココルチコステロイドおよびメトトレキサートまたはその他の代謝拮抗薬を、訪問 1 の最大 28 日前までに使用
- 訪問1の前、最大90日以内に治療部位に局所療法、治療、または外科的または破壊的なモダリティを使用した
- -現在、または訪問1の前の最大180日以内に治療領域で皮膚悪性腫瘍、日焼け、またはボディーアートを経験したことがある
- -治験薬の成分のいずれかに対する過敏症および/またはアレルギーの病歴
- -治験責任医師の意見では、研究の実施または評価を妨げる可能性がある、または研究への参加によって参加者を容認できないリスクにさらす可能性のある皮膚疾患または状態
- -治験責任医師の意見では、参加者を容認できないリスクにさらす可能性のあるその他の重大な制御されていないまたは不安定な医学的疾患または状態 研究への参加
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験薬治験に参加し、その間に治験薬が14日以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方の前に投与されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KX2-391 50mg（1～5日目）
参加者は、50 ミリグラム (mg) の KX2-391 軟膏 1% を顔または頭皮の 25 センチメートル四方 (cm^2) の治療領域に 1 日 1 回、連続 5 日間局所的に塗布しました。
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用量: 50 mg;投与経路: 局所
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実験的：KX2-391 50mg（1～3日目）
参加者は、50 mg の KX2-391 軟膏 1% を顔または頭皮の 25 cm^2 の治療領域に 1 日 1 回、連続 3 日間局所的に塗布しました。
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用量: 50 mg;投与経路: 局所
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光線性角化症が完全に反応した参加者の割合
時間枠：57日目
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完全奏効率は、57日目に顔または頭皮の治療領域で100％のクリアランスを達成した参加者の割合として定義されました.
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57日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光線性角化症の部分反応を示した参加者の割合
時間枠：57日目
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部分奏効率は、57 日目に顔または頭皮の治療領域で 75% 以上のクリアランスを達成した参加者の割合として定義されました。
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57日目
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8日目、15日目、29日目、57日目における光線性角化症病変数のベースラインからの全体的な変化
時間枠：ベースライン、8、15、29、57 日目
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光線性角化症病変数のベースラインからの全体的な変化が報告されています。
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ベースライン、8、15、29、57 日目
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：57日目までのベースライン（治療およびフォローアップ期間）
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有害事象（AE）は、治験薬（IP）を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生と定義されました。
有害事象は必ずしも医薬品との因果関係を持っていませんでした。
SAE は、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かすあらゆる不都合な医学的出来事として定義されました (つまり、参加者は、AE が発生したときにすぐに死亡するリスクがありました。これには、それを持っていたイベントは含まれません)。より深刻な形で発生したか、継続することが許可された、死を引き起こした可能性がある)、入院または既存の入院の延長が必要であった、持続的または重大な障害/無能力をもたらした、先天性異常/先天性欠損症であった (治験薬にさらされた参加者）。
TEAE は、投与後に発症した AE、または投与後に悪化した既存の状態のいずれかとして定義されました。
TEAE には、重篤な TEAE と重篤でない TEAE の両方が含まれていました。
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57日目までのベースライン（治療およびフォローアップ期間）
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再発フォローアップ期間中に治療に起因する有害事象が発生した参加者の数
時間枠：Day 57 から Day 57 後 12 か月まで (再発追跡期間)
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AE は、IP を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されました。
有害事象は必ずしも医薬品との因果関係を持っていませんでした。
SAE は、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かすあらゆる不都合な医学的出来事として定義されました (つまり、参加者は、AE が発生したときにすぐに死亡するリスクがありました。これには、それを持っていたイベントは含まれません)。より深刻な形で発生したか、継続することが許可された、死を引き起こした可能性がある)、入院または既存の入院の延長が必要であった、持続的または重大な障害/無能力をもたらした、先天性異常/先天性欠損症であった (治験薬にさらされた参加者）。
TEAE は、投与後に発症した AE、または投与後に悪化した既存の状態のいずれかとして定義されました。
TEAE には、重篤な TEAE と重篤でない TEAE の両方が含まれていました。
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Day 57 から Day 57 後 12 か月まで (再発追跡期間)
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ベースライン後の局所皮膚反応（LSR）が最大の参加者の数
時間枠：57日目
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ベースライン後の最大 LSR は、参加者のベースライン後の訪問時に報告された LSR の最高グレードとして定義されました。
局所皮膚反応の評価には、治療部位の紅斑、剥がれ/鱗屑、かさぶた、腫れ、小胞形成/膿疱、びらん/潰瘍の徴候が含まれていました。
これらの徴候は、0 (存在しない) から 4 (最悪) までの 5 段階評価尺度を使用して評価されました。ひどい）。
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57日目
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実験室で臨床的に重大な異常を伴う参加者の数
時間枠：57日目までのベースライン
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検査項目には、血液学、血液化学、尿検査が含まれます。
臨床的重要性は研究者によって決定されました。
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57日目までのベースライン
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バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：57日目までのベースライン
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バイタル サインには、脈拍数、収縮期および拡張期血圧、呼吸数、および体温の測定が含まれます。
臨床的重要性は研究者によって決定されました。
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57日目までのベースライン
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心電図（ECG）に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：57日目までのベースライン
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ECG パラメーターには、心拍リズム、心拍数、QRS 間隔、QT 間隔、RR 間隔、補正 QT (QTc) 間隔が含まれます。
臨床的重要性は研究者によって決定されました。
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57日目までのベースライン
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身体検査（PE）で臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：57日目までのベースライン
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身体検査には、体重と身長の測定が含まれていました。
臨床的重要性は研究者によって決定されました。
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57日目までのベースライン
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KX2-391 の KX2-391 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1、3日目（コホート2）および5日目（コホート1）の投与後0.5、1および4時間
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Ｃｍａｘは、濃度対時間曲線から直接得られた観察された最大血漿濃度として定義された。
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投与前、1、3日目（コホート2）および5日目（コホート1）の投与後0.5、1および4時間
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時刻 0 から KX2-391 の最後のサンプリング時刻 (AUCt) までの血漿濃度時間曲線下の領域
時間枠：投与前、1、3日目（コホート2）および5日目（コホート1）の投与後0.5、1および4時間
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時間ゼロから濃度が LLOQ 以上である最後のサンプリング時間 (t) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
AUC(0-t) は、混合対数線形台形規則に従って計算されました。
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投与前、1、3日目（コホート2）および5日目（コホート1）の投与後0.5、1および4時間
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KX2-391 の最小観測血漿濃度 (Cmin)
時間枠：投与前、1、3日目（コホート2）および5日目（コホート1）の投与後0.5、1および4時間
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Ｃｍｉｎは、濃度対時間曲線から直接得られた最小観察血漿濃度として定義された。
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投与前、1、3日目（コホート2）および5日目（コホート1）の投与後0.5、1および4時間
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累積率（R）
時間枠：投与前、1、3日目（コホート2）および5日目（コホート1）の投与後0.5、1および4時間
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治療の最終日と 1 日目に検出された AUC と Cmax から計算された比率。
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投与前、1、3日目（コホート2）および5日目（コホート1）の投与後0.5、1および4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月11日
一次修了 (実際)
2017年1月11日
研究の完了 (実際)
2017年12月22日
試験登録日
最初に提出
2016年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月19日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
KX2-391軟膏1% 50mgの臨床試験
-
Almirall, S.A.Athenex, Inc.完了
-
Athenex, Inc.TKL Research, Inc.完了
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CymaBay Therapeutics, Inc.完了
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Janssen Research & Development, LLC完了
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Stendhal Americas, S.A.LG Chem; Universidad Nacional Autonoma de Mexico完了
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West German Study GroupEli Lilly and Company; Genomic Health®, Inc.募集