Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aktywności i bezpieczeństwa maści KX2-391 u uczestników z rogowaceniem słonecznym na twarzy lub skórze głowy

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

Faza 2a, otwarte, wieloośrodkowe badanie aktywności i bezpieczeństwa maści KX2-391 1% u pacjentów z rogowaceniem słonecznym na twarzy lub skórze głowy

W tym badaniu aktywność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę (PK) maści KX2-391 oceniano u dorosłych uczestników z rozpoznaniem klinicznym stabilnego, typowego klinicznie rogowacenia słonecznego (AK) na twarzy lub skórze głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było otwartym, wieloośrodkowym badaniem aktywności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki maści KX2-391 podawanej miejscowo na twarz lub skórę głowy uczestników z AK.

Badanie składa się z okresów badań przesiewowych, leczenia i obserwacji. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymywali przez 3 lub 5 kolejnych dni leczenie miejscowe stosowane w ośrodku badawczym. Pobrano próbki krwi do analizy PK. Przeprowadzono ocenę aktywności (liczba zmian chorobowych) i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • eStudy Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • Institute of Clinical Research - Tennessee, LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  2. Rozpoznanie kliniczne stabilnego, typowego klinicznie rogowacenia słonecznego
  3. Określ obszar zabiegowy na twarzy lub skórze głowy
  4. Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub z innego powodu niezdolne do zajścia w ciążę przez co najmniej 1 rok; lub musi stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 90 dni przed rozpoczęciem leczenia maścią KX2-391
  5. Mężczyźni, którzy nie przeszli wazektomii, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej
  6. Uczestnicy, którzy w ocenie Badacza są w dobrym stanie ogólnym
  7. Chęć uniknięcia nadmiernej ekspozycji na słońce
  8. Są w stanie zrozumieć i są gotowi podpisać formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie nietypowe i/lub szybko zmieniające się zmiany AK na leczonym obszarze
  2. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego nieznajdującego się na leczonym obszarze, który był leczony z zamiarem wyleczenia i nie ma nawrotu
  3. Stosował którykolwiek z retinoidów maksymalnie 90 dni przed wizytą 1 glikokortykosteroidy i metotreksat lub inne antymetabolity maksymalnie 28 dni przed wizytą 1
  4. Stosował jakiekolwiek miejscowe terapie, zabiegi lub metody chirurgiczne lub destrukcyjne na leczonym obszarze w ciągu maksymalnie 90 dni przed Wizytą 1
  5. Obecnie lub doświadczył nowotworu skóry, oparzenia słonecznego lub tatuaży na obszarze zabiegowym w ciągu maksymalnie 180 dni przed Wizytą 1
  6. Historia wrażliwości i/lub alergii na którykolwiek ze składników badanego leku
  7. Choroba lub schorzenie skóry, które w opinii badacza mogą zakłócać przebieg badania lub ocenę, lub które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu
  8. Inne istotne niekontrolowane lub niestabilne choroby lub stany medyczne, które w opinii Badacza naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące
  10. Uczestniczył w badaniu eksperymentalnym leku, podczas którego badany lek podawano w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: KX2-391 50 mg (dni 1 do 5)
Uczestnikom nałożono 50 miligramów (mg) 1% maści KX2-391 miejscowo na twarz lub skórę głowy na obszarze leczenia o powierzchni 25 centymetrów kwadratowych (cm^2), raz dziennie przez 5 kolejnych dni.
Lek: 50 mg KX2-391 Maść 1%
Dawka: 50 mg; Droga podania: Miejscowo
EKSPERYMENTALNY: KX2-391 50 mg (dni 1 do 3)
Uczestnikom aplikowano 50 mg KX2-391 Maść 1% miejscowo na twarz lub skórę głowy na obszarze zabiegowym o powierzchni 25 cm2, raz dziennie przez 3 kolejne dni.
Lek: 50 mg KX2-391 Maść 1%
Dawka: 50 mg; Droga podania: Miejscowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią na rogowacenie słoneczne
Ramy czasowe: Dzień 57
Odsetek całkowitych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100% klirens w obszarze leczenia na twarzy lub skórze głowy w dniu 57.
Dzień 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z częściową odpowiedzią na rogowacenie słoneczne
Ramy czasowe: Dzień 57
Odsetek odpowiedzi częściowych zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których w dniu 57. osiągnięto co najmniej 75% klirens w leczonym obszarze twarzy lub skóry głowy.
Dzień 57
Ogólna zmiana liczby zmian rogowacenia słonecznego w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 8, 15, 29 i 57
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8, 15, 29 i 57
Zgłaszano ogólne zmiany liczby zmian rogowacenia słonecznego w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa, dni 8, 15, 29 i 57
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 57 (okres leczenia i obserwacji)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt (IP). AE niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z produktem leczniczym. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć i zagrażało życiu (tj. wystąpiła w cięższej postaci lub została dopuszczona do kontynuacji, mogła spowodować zgon), wymagała hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji, skutkowała trwałym lub znacznym kalectwem, była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną (u dziecka uczestnika, który miał kontakt z badanym lekiem). TEAE zdefiniowano jako te zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po podaniu dawki lub istniejące wcześniej stany, które pogorszyły się po podaniu dawki. TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne TEAE.
Wartość wyjściowa do dnia 57 (okres leczenia i obserwacji)
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w okresie obserwacji nawrotu
Ramy czasowe: Od dnia 57 do 12 miesięcy po dniu 57 (okres obserwacji nawrotu)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano IP. AE niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z produktem leczniczym. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć i zagrażało życiu (tj. wystąpiła w cięższej postaci lub została dopuszczona do kontynuacji, mogła spowodować zgon), wymagała hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji, skutkowała trwałym lub znacznym kalectwem, była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną (u dziecka uczestnika, który miał kontakt z badanym lekiem). TEAE zdefiniowano jako te zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po podaniu dawki lub istniejące wcześniej stany, które pogorszyły się po podaniu dawki. TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne TEAE.
Od dnia 57 do 12 miesięcy po dniu 57 (okres obserwacji nawrotu)
Liczba uczestników z maksymalnymi lokalnymi reakcjami skórnymi (LSR) po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Dzień 57
Maksymalny LSR po linii podstawowej zdefiniowano jako najwyższy stopień dowolnego LSR zgłoszonego podczas dowolnej wizyty po linii podstawowej dla uczestnika. Ocena miejscowych reakcji skórnych obejmowała oznaki rumienia, łuszczenia się/łuszczenia, strupów, obrzęku, pęcherzyków/krostów i nadżerek/owrzodzeń na leczonym obszarze. Objawy te oceniano za pomocą 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (najgorsze), gdzie (stopień 0 = brak, stopień 1 = niewielki, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = bardzo ciężki : silny).
Dzień 57
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w laboratorium
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
Parametry laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię krwi i analizę moczu. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Linia bazowa do dnia 57
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
Oznaki życiowe obejmowały pomiar częstości tętna, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, częstości oddechów i temperatury ciała. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Linia bazowa do dnia 57
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
Parametry EKG obejmowały rytm serca, częstość akcji serca, odstępy QRS, odstępy QT, odstępy RR i skorygowane odstępy QT (QTc). Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Linia bazowa do dnia 57
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym (PE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
Przeprowadzono badanie fizykalne obejmujące pomiary masy ciała i wzrostu. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Linia bazowa do dnia 57
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) KX2-391 KX2-391
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1 i 4 godziny po podaniu w dniach 1, 3 (kohorta 2) i 5 (kohorta 1)
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu uzyskane bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1 i 4 godziny po podaniu w dniach 1, 3 (kohorta 2) i 5 (kohorta 1)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego pobierania próbek (AUCt) KX2-391
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1 i 4 godziny po podaniu w dniach 1, 3 (kohorta 2) i 5 (kohorta 1)
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki (t), w którym stężenie jest równe lub wyższe od LLOQ. AUC(0-t) obliczono zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezów.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1 i 4 godziny po podaniu w dniach 1, 3 (kohorta 2) i 5 (kohorta 1)
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) KX2-391
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1 i 4 godziny po podaniu w dniach 1, 3 (kohorta 2) i 5 (kohorta 1)
Cmin zdefiniowano jako minimalne obserwowane stężenie w osoczu uzyskane bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1 i 4 godziny po podaniu w dniach 1, 3 (kohorta 2) i 5 (kohorta 1)
Współczynnik akumulacji (R)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1 i 4 godziny po podaniu w dniach 1, 3 (kohorta 2) i 5 (kohorta 1)
Współczynnik obliczony na podstawie AUC i Cmax stwierdzonych w ostatnim dniu leczenia i w dniu 1.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1 i 4 godziny po podaniu w dniach 1, 3 (kohorta 2) i 5 (kohorta 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Współpracownicy

Athenex, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jane Fang, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KX01-AK-002
  • U1111-1173-5677 (INNY: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj