吞咽困难筛查问卷的验证与临床应用
2016年9月7日 更新者：Nora Siupsinskiene、Lithuanian University of Health Sciences
本研究的目的是制定吞咽困难筛查措施，并评估吞咽困难的患病率及其在不同年龄人群中的临床表现。
研究概览
详细说明
吞咽困难筛查问卷有验证阶段——翻译和回译、翻译和回译委员会的审查、单语个体的预测试研究（36 人）和测试再测试研究（包括 67 名受试者）。
病例-对照研究组使用吞咽困难筛查问卷和临床筛查-饮水试验进行测试。 Barthel指数和营养问卷用于确定营养和功能状态。 采用 M. D. Anderson 吞咽困难量表、sf-12 问卷评估吞咽困难对生活质量的影响。
该研究小组由两个亚组组成——来自 3 个不同疗养院的 171 名疗养院居民和立陶宛健康科学大学医院的 82 名门诊病人。 对照组由随机选择的 40 名社区居住的老年健康个体组成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
293
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaunas、立陶宛
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年人
- 同意参与研究
- 无认知障碍或精神疾病
排除标准：
- 拒绝参与研究
- 严重的精神或认知状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究组参与者
研究小组由 171 名养老院居民和立陶宛健康科学大学医院的 82 名门诊病人组成。 向参与者提供吞咽困难筛查问卷，包括 16 个问题和几口水（用于吞咽困难筛查的临床饮水测试）。 |
患者喝一口约 60-70 毫升的水。
我们评估：咳嗽、窒息、声音变化。
立陶宛语版本的问卷由 16 个问题组成。
吞咽困难筛查问卷解读：晚期症状 - 2 分，中度症状 - 1 分，无症状 - 0 分。
至少一种晚期症状意味着——吞咽困难。
得分越高表示吞咽困难强度越强。
最高分是32分。
|
|
其他：对照组参与者
社区居住的老年人健康个体。
向参与者提供吞咽困难筛查问卷，包括 16 个问题和几口水（用于吞咽困难筛查的临床饮水测试）。
|
患者喝一口约 60-70 毫升的水。
我们评估：咳嗽、窒息、声音变化。
立陶宛语版本的问卷由 16 个问题组成。
吞咽困难筛查问卷解读：晚期症状 - 2 分，中度症状 - 1 分，无症状 - 0 分。
至少一种晚期症状意味着——吞咽困难。
得分越高表示吞咽困难强度越强。
最高分是32分。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吞咽困难筛查问卷
大体时间：在基线
|
立陶宛语版问卷由 16 个问题组成，内容涉及患者过去一年的咀嚼和吞咽功能以及吞咽困难的后果。
|
在基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床饮水试验
大体时间：在基线
|
一个主题需要一汤匙水。
然后 - 一小口水（约 60-70 毫升）。
我们评估：咳嗽、窒息、声音变化。
至少一种症状意味着吞咽困难。
|
在基线
|
|
巴氏指数
大体时间：在基线
|
Barthel指数用于客观地识别功能状态。
根据 Barthel 指数，100 分表示 - 功能独立，91 - 99 - 很少依赖，61 - 90 - 中度依赖，21 - 60 - 几乎完全依赖，0 - 20 - 完全依赖。
|
在基线
|
|
营养问卷
大体时间：在基线
|
营养问卷用于客观地确定营养状况。
营养状况问卷最高分——30分。
24 分或以上表示 - 营养状况良好，17-23,5 - 营养不足的风险，< 17 - 营养不足。
|
在基线
|
|
M. D. Anderson 吞咽困难量表 (MDADI)
大体时间：在基线
|
评估吞咽困难是否影响生活质量。
问卷由 20 个问题组成。
测量情绪、功能、身体和整体分量表。
每个项目的分数可以从 0 到 100，将它们相加，计算平均分数。
较高的 MDADI 分数代表更好的功能和更好的生活质量。
|
在基线
|
|
12 项简短健康调查表（SF-12 问卷）
大体时间：在基线
|
使用 12 个问题评估生活质量、一般健康状况。
评估身体机能、由于身体问题导致的角色限制、身体疼痛、一般健康状况、活力、社会功能、由于情绪问题导致的日常角色活动限制、心理健康。
分数范围从 0 到 100，其中零分表示量表衡量的最低健康水平，100 分表示最高健康水平。
|
在基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nora Siupsinskiene, Professor、Lithuanian University of Health Sciences Otorhinolaryngology department
- 首席研究员：Nora Siupsinskiene, Professor、Klaipėda University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月18日
首次发布 (估计)
2016年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月7日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.