Validatie en klinische toepassing van vragenlijst voor screening op dysfagie
7 september 2016 bijgewerkt door: Nora Siupsinskiene, Lithuanian University of Health Sciences
Het doel van dit onderzoek was om een screeningsmaatstaf voor dysfagie te ontwikkelen en de prevalentie van dysfagie en de klinische manifestatie ervan in verschillende leeftijdsgroepen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De screeningvragenlijst voor dysfagie had de stadia van validatie - vertaling en terugvertaling, een beoordeling van de vertaal- en terugvertaalcommissie, pre-testonderzoek (36 personen) met eentalige personen en het test-hertestonderzoek (inclusief 67 proefpersonen).
De case-control studiegroepen werden getest met behulp van een vragenlijst voor dysfagiescreening en klinische screening - waterdrinktest. Barthel-index en voedingsvragenlijst werden gebruikt om de voedings- en functionele toestand te identificeren. M. D. Anderson dysfagie-inventarisatievragenlijst, sf-12-vragenlijst werden gebruikt om dysfagie-effecten op de kwaliteit van leven te beoordelen.
De onderzoeksgroep bestond uit twee subgroepen: 171 verpleeghuisbewoners uit 3 verschillende verpleeghuizen en 82 poliklinische patiënten van het ziekenhuis van de Litouwse Universiteit voor Gezondheidswetenschappen. De controlegroep bestond uit willekeurig geselecteerde 40 thuiswonende oudere gezonde individuen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
293
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen
- Toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Geen cognitieve stoornissen of psychische aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Ernstige mentale of cognitieve aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksgroep deelnemers
De onderzoeksgroep bestond uit 171 oudere verpleeghuisbewoners en 82 poliklinische patiënten van het ziekenhuis van de Litouwse Universiteit voor Gezondheidswetenschappen. De deelnemers kregen de vragenlijst voor de screening op dysfagie, bestaande uit 16 vragen en de verschillende slokjes water om te drinken (klinische waterdrinktest voor screening op dysfagie). |
Patiënt neemt een slok water van ongeveer 60-70 ml.
We beoordelen: hoesten, stikken, stemveranderingen.
De Litouwse versie van de vragenlijst bestaat uit 16 vragen.
Interpretatie van de screeningvragenlijst voor dysfagie: gevorderd symptoom - 2 punten, symptoom met matige intensiteit - 1 punt, geen symptoom - 0 punt.
Ten minste één geavanceerd symptoom betekent - dysfagie.
Hogere score vertegenwoordigt sterkere dysfagie-intensiteit.
De maximale score is 32 punten.
|
|
Ander: Controlegroep deelnemers
Samenwonende oudere gezonde individuen.
De deelnemers kregen de vragenlijst voor de screening op dysfagie, bestaande uit 16 vragen en de verschillende slokjes water om te drinken (klinische waterdrinktest voor screening op dysfagie).
|
Patiënt neemt een slok water van ongeveer 60-70 ml.
We beoordelen: hoesten, stikken, stemveranderingen.
De Litouwse versie van de vragenlijst bestaat uit 16 vragen.
Interpretatie van de screeningvragenlijst voor dysfagie: gevorderd symptoom - 2 punten, symptoom met matige intensiteit - 1 punt, geen symptoom - 0 punt.
Ten minste één geavanceerd symptoom betekent - dysfagie.
Hogere score vertegenwoordigt sterkere dysfagie-intensiteit.
De maximale score is 32 punten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor screening op dysfagie
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
De Litouwse versie van de vragenlijst bestaat uit 16 vragen over de kauw- en slikfuncties en de gevolgen van dysfagie gedurende het afgelopen jaar van patiënten.
|
Bij de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische waterdrinktest
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
Een proefpersoon neemt een eetlepel water.
Dan - een slokje water (ongeveer 60-70 ml).
We beoordelen: hoesten, stikken, stemveranderingen.
Ten minste één symptoom betekent dysfagie.
|
Bij de basislijn
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
Barthel-index werd gebruikt om objectief de functionele toestand te identificeren.
Volgens de Barthel-index betekent 100 punten - functionele onafhankelijkheid, 91 - 99 - weinig afhankelijkheid, 61 - 90 - matige afhankelijkheid, 21 - 60 - bijna totale afhankelijkheid, 0 - 20 - totale afhankelijkheid.
|
Bij de basislijn
|
|
Vragenlijst over voeding
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
De voedingsvragenlijst werd gebruikt om de voedingstoestand objectief vast te stellen.
De maximale score van de vragenlijst over de voedingstoestand - 30.
24 of meer punten betekenen - goede voedingstoestand, 17-23,5 - risico op onvoldoende voeding, < 17 - onvoldoende voeding.
|
Bij de basislijn
|
|
MD Anderson dysfagie-inventaris (MDADI)
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
Beoordeling of dysfagie de kwaliteit van leven beïnvloedt.
Vragenlijst bestaat uit 20 vragen.
De emotionele, functionele, fysieke en globale subschalen worden gemeten.
Scores van elk item kunnen van 0 tot 100 zijn, ze worden opgeteld, een gemiddelde score wordt berekend.
Een hogere MDADI-score staat voor beter functioneren en een betere kwaliteit van leven.
|
Bij de basislijn
|
|
De korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12-vragenlijst)
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven, algemene gezondheidstoestand aan de hand van 12 vragen.
Beoordeel fysiek functioneren, rolbeperking als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen, geestelijke gezondheid.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
|
Bij de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nora Siupsinskiene, Professor, Lithuanian University of Health Sciences Otorhinolaryngology department
- Hoofdonderzoeker: Nora Siupsinskiene, Professor, Klaipėda University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSQ1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .