Валидация и клиническое применение опросника для скрининга дисфагии
7 сентября 2016 г. обновлено: Nora Siupsinskiene, Lithuanian University of Health Sciences
Целью настоящего исследования явилась разработка скрининговой меры дисфагии и оценка распространенности дисфагии и ее клинических проявлений в различных возрастных группах населения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опросник для скрининга дисфагии имел этапы валидации - перевод и обратный перевод, обзор комитета по переводу и обратному переводу, предварительное исследование (36 человек) с лицами, говорящими на одном языке, и тестовое повторное исследование (включая 67 человек).
Группы исследования случай-контроль были протестированы с использованием анкеты скрининга дисфагии и клинического скрининга - теста питья воды. Для определения нутритивного и функционального состояния использовали индекс Бартеля и опросник по питанию. Для оценки влияния дисфагии на качество жизни использовались опросник М. Д. Андерсона по дисфагии, опросник sf-12.
Исследовательская группа состояла из двух подгрупп - 171 постоялец дома престарелых из 3 разных домов престарелых и 82 амбулаторных пациента больницы Литовского университета наук о здоровье. Контрольную группу составили случайным образом отобранные 40 здоровых пожилых людей, проживающих в общине.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
293
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaunas, Литва
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые
- Согласие на участие в исследовании
- Отсутствие когнитивных расстройств или психических заболеваний
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Серьезные психические или когнитивные расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники исследовательской группы
Исследовательская группа состояла из 171 пожилого постояльца дома престарелых и 82 амбулаторных пациентов больницы Литовского университета наук о здоровье. Участникам была выдана анкета для скрининга дисфагии, состоящая из 16 вопросов и нескольких глотков воды для питья (клинический тест питья воды для скрининга дисфагии). |
Больной делает глоток воды около 60-70 мл.
Оцениваем: кашель, удушье, изменения голоса.
Литовская версия анкеты состоит из 16 вопросов.
Интерпретация скринингового опросника дисфагии: выраженный симптом - 2 балла, симптом средней выраженности - 1 балл, отсутствие симптома - 0 баллов.
Имеется в виду как минимум один запущенный симптом – дисфагия.
Более высокий балл представляет более сильную интенсивность дисфагии.
Максимальная оценка – 32 балла.
|
|
Другой: Участники контрольной группы
Пожилые здоровые люди, проживающие в общине.
Участникам была выдана анкета для скрининга дисфагии, состоящая из 16 вопросов и нескольких глотков воды для питья (клинический тест питья воды для скрининга дисфагии).
|
Больной делает глоток воды около 60-70 мл.
Оцениваем: кашель, удушье, изменения голоса.
Литовская версия анкеты состоит из 16 вопросов.
Интерпретация скринингового опросника дисфагии: выраженный симптом - 2 балла, симптом средней выраженности - 1 балл, отсутствие симптома - 0 баллов.
Имеется в виду как минимум один запущенный симптом – дисфагия.
Более высокий балл представляет более сильную интенсивность дисфагии.
Максимальная оценка – 32 балла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета скрининга дисфагии
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Литовский вариант анкеты состоит из 16 вопросов о жевательной и глотательной функциях и последствиях дисфагии у пациентов в течение последнего года.
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический тест питьевой воды
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Испытуемый выпивает одну столовую ложку воды.
Затем - глоток воды (около 60-70 мл).
Оцениваем: кашель, удушье, изменения голоса.
Как минимум один симптом означает дисфагию.
|
На исходном уровне
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Для объективной оценки функционального состояния использовали индекс Бартеля.
По индексу Бартеля 100 баллов означают - функциональная независимость, 91 - 99 - малая зависимость, 61 - 90 - умеренная зависимость, 21 - 60 - почти полная зависимость, 0 - 20 - полная зависимость.
|
На исходном уровне
|
|
Анкета по питанию
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Анкета питания использовалась для объективного определения состояния питания.
Максимальный балл опросника состояния питания - 30.
24 и более баллов означают - хорошее состояние питания, 17-23,5 - риск недостаточного питания, < 17 - недостаточное питание.
|
На исходном уровне
|
|
Инвентаризация дисфагии доктора медицины Андерсона (MDADI)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценка влияния дисфагии на качество жизни.
Анкета состоит из 20 вопросов.
Измеряются эмоциональные, функциональные, физические и глобальные субшкалы.
Баллы по каждому пункту могут быть от 0 до 100, они суммируются, рассчитывается средний балл.
Более высокий балл MDADI означает лучшее функционирование и лучшее качество жизни.
|
На исходном уровне
|
|
Краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов (вопросник SF-12)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценка качества жизни, общего состояния здоровья с помощью 12 вопросов.
Оцените физическое функционирование, ролевое ограничение из-за физических проблем, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем, психическое здоровье.
Баллы варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nora Siupsinskiene, Professor, Lithuanian University of Health Sciences Otorhinolaryngology department
- Главный следователь: Nora Siupsinskiene, Professor, Klaipėda University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSQ1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .