Walidacja i kliniczne zastosowanie kwestionariusza przesiewowego dysfagii
7 września 2016 zaktualizowane przez: Nora Siupsinskiene, Lithuanian University of Health Sciences
Celem pracy było opracowanie metody skriningowej dysfagii oraz ocena częstości występowania dysfagii i jej obrazu klinicznego w różnych grupach wiekowych populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwestionariusz przesiewowy dysfagii składał się z etapów walidacji - tłumaczenia i tłumaczenia wstecznego, przeglądu komisji ds. tłumaczeń i tłumaczenia zwrotnego, badania wstępnego (36 osób) z osobami jednojęzycznymi oraz badania testowego (w tym 67 osób).
Badane grupy kontrolne zostały przebadane za pomocą kwestionariusza przesiewowego dysfagii oraz przesiewowego badania klinicznego - testu picia wody. Do określenia stanu odżywienia i czynnościowego wykorzystano wskaźnik Barthel oraz kwestionariusz żywieniowy. Kwestionariusz inwentarza dysfagii M.D. Andersona, kwestionariusz sf-12 wykorzystano do oceny wpływu dysfagii na jakość życia.
Grupa badawcza składała się z dwóch podgrup – 171 rezydentów domów opieki z 3 różnych domów opieki oraz 82 pacjentów ambulatoryjnych Szpitala Litewskiego Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu. Grupa kontrolna składała się z losowo wybranych 40 zdrowych osób w podeszłym wieku mieszkających w społeczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
293
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ludzie
- Zgoda na udział w badaniu
- Żadnych zaburzeń poznawczych ani chorób psychicznych
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Poważne zaburzenia psychiczne lub poznawcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy grupy badawczej
Grupa badawcza składała się ze 171 starszych mieszkańców domów opieki i 82 pacjentów ambulatoryjnych Szpitala Litewskiego Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu. Uczestnicy otrzymali kwestionariusz przesiewowy do badania dysfagii, składający się z 16 pytań i kilku łyków wody do picia (kliniczny test picia wody do przesiewowego badania dysfagii). |
Pacjent popija ok. 60-70 ml wody.
Oceniamy: kaszel, krztuszenie się, zmiany głosu.
Litewska wersja kwestionariusza składa się z 16 pytań.
Interpretacja kwestionariusza przesiewowego dysfagii: objaw zaawansowany – 2 pkt, objaw o umiarkowanym nasileniu – 1 pkt, brak objawów – 0 pkt.
Co najmniej jeden zaawansowany objaw oznacza - dysfagię.
Wyższy wynik oznacza silniejsze nasilenie dysfagii.
Maksymalny wynik to 32 punkty.
|
|
Inny: Uczestnicy grupy kontrolnej
Starsze zdrowe osoby mieszkające w społeczności.
Uczestnicy otrzymali kwestionariusz przesiewowy do badania dysfagii, składający się z 16 pytań i kilku łyków wody do picia (kliniczny test picia wody do przesiewowego badania dysfagii).
|
Pacjent popija ok. 60-70 ml wody.
Oceniamy: kaszel, krztuszenie się, zmiany głosu.
Litewska wersja kwestionariusza składa się z 16 pytań.
Interpretacja kwestionariusza przesiewowego dysfagii: objaw zaawansowany – 2 pkt, objaw o umiarkowanym nasileniu – 1 pkt, brak objawów – 0 pkt.
Co najmniej jeden zaawansowany objaw oznacza - dysfagię.
Wyższy wynik oznacza silniejsze nasilenie dysfagii.
Maksymalny wynik to 32 punkty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz przesiewowy dysfagii
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
|
Wersja litewska kwestionariusza składa się z 16 pytań dotyczących funkcji narządu żucia i połykania oraz konsekwencji dysfagii u pacjentów w ciągu ostatniego roku.
|
Na linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny test picia wody
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
|
Pacjent bierze jedną łyżkę stołową wody.
Następnie - łyk wody (około 60-70 ml).
Oceniamy: kaszel, krztuszenie się, zmiany głosu.
Przynajmniej jeden objaw oznacza dysfagię.
|
Na linii podstawowej
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
|
Do obiektywnej identyfikacji stanu funkcjonalnego zastosowano wskaźnik Barthel.
Według wskaźnika Barthel 100 punktów średnia - niezależność funkcjonalna, 91 - 99 - niezależność mała, 61 - 90 - zależność umiarkowana, 21 - 60 - zależność prawie całkowita, 0 - 20 - zależność całkowita.
|
Na linii podstawowej
|
|
Kwestionariusz żywienia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
|
Kwestionariusz żywienia posłużył do obiektywnego określenia stanu odżywienia.
Maksymalna ocena kwestionariusza stanu odżywienia - 30.
24 i więcej punktów oznacza - dobry stan odżywienia, 17-23,5 - ryzyko niedożywienia, < 17 - niedożywienie.
|
Na linii podstawowej
|
|
Inwentarz dysfagii M. D. Andersona (MDADI)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
|
Ocena wpływu dysfagii na jakość życia.
Kwestionariusz składa się z 20 pytań.
Mierzone są podskale emocjonalne, funkcjonalne, fizyczne i globalne.
Punkty każdej pozycji mogą wynosić od 0 do 100, sumuje się je, oblicza się średni wynik.
Wyższy wynik MDADI oznacza lepsze funkcjonowanie i lepszą jakość życia.
|
Na linii podstawowej
|
|
12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (kwestionariusz SF-12)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
|
Ocena jakości życia, ogólnego stanu zdrowia za pomocą 12 pytań.
Ocena funkcjonowania fizycznego, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych, bólu ciała, ogólnego stanu zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, ograniczeń w wykonywaniu zwykłych ról z powodu problemów emocjonalnych, zdrowia psychicznego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony skalami, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
|
Na linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nora Siupsinskiene, Professor, Lithuanian University of Health Sciences Otorhinolaryngology department
- Główny śledczy: Nora Siupsinskiene, Professor, Klaipėda University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSQ1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .