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Validierung und klinische Anwendung des Dysphagie-Screening-Fragebogens

7. September 2016 aktualisiert von: Nora Siupsinskiene, Lithuanian University of Health Sciences
Das Ziel dieser Forschungsarbeit war es, eine Dysphagie-Screening-Maßnahme zu entwickeln und die Prävalenz von Dysphagie und ihre klinische Manifestation in verschiedenen Altersgruppen der Bevölkerung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Dysphagie-Screening-Fragebogen umfasste die Phasen der Validierung – Übersetzung und Rückübersetzung, eine Überprüfung durch das Übersetzungs- und Rückübersetzungskomitee, eine Vorteststudie (36 Personen) mit einsprachigen Personen und die Testwiederholungsstudie (67 eingeschlossene Probanden).

Die Fall-Kontroll-Studiengruppen wurden mit einem Dysphagie-Screening-Fragebogen und einem klinischen Screening-Wassertrinktest getestet. Der Ernährungs- und Funktionszustand wurde anhand des Barthel-Index und des Ernährungsfragebogens ermittelt. M. D. Anderson Dysphagie-Inventar-Fragebogen, SF-12-Fragebogen wurden verwendet, um die Auswirkungen von Dysphagie auf die Lebensqualität zu bewerten.

Die Forschungsgruppe bestand aus zwei Untergruppen – 171 Pflegeheimbewohner aus 3 verschiedenen Pflegeheimen und 82 ambulante Patienten des Krankenhauses der Litauischen Universität für Gesundheitswissenschaften. Die Kontrollgruppe bestand aus zufällig ausgewählten 40 in der Gemeinschaft lebenden älteren gesunden Personen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

293

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Lithuanian University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung
  • Keine kognitiven Störungen oder psychische Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Untersuchung
  • Schwerwiegende geistige oder kognitive Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer der Forschungsgruppe

Die Forschungsgruppe bestand aus 171 älteren Pflegeheimbewohnern und 82 ambulanten Patienten des Krankenhauses der litauischen Universität für Gesundheitswissenschaften.

Die Teilnehmer erhielten den Dysphagie-Screening-Fragebogen, bestehend aus 16 Fragen und mehreren Schlucken Wasser zum Trinken (klinischer Wassertrinktest zum Dysphagie-Screening).
Sonstiges: Trinkwassertest
Patient nimmt einen Schluck Wasser ca. 60-70 ml. Wir beurteilen: Husten, Würgen, Stimmveränderungen.
Sonstiges: Dysphagie-Screening-Fragebogen
Die litauische Version des Fragebogens besteht aus 16 Fragen. Interpretation des Dysphagie-Screening-Fragebogens: fortgeschrittenes Symptom – 2 Punkte, Symptom mittlerer Intensität – 1 Punkt, kein Symptom – 0 Punkt. Mindestens ein fortgeschrittenes Symptom bedeutet - Dysphagie. Eine höhere Punktzahl steht für eine stärkere Dysphagie-Intensität. Die maximale Punktzahl beträgt 32 Punkte.
Sonstiges: Teilnehmer der Kontrollgruppe
In Gemeinschaft lebende ältere gesunde Personen. Die Teilnehmer erhielten den Dysphagie-Screening-Fragebogen, bestehend aus 16 Fragen und mehreren Schlucken Wasser zum Trinken (klinischer Wassertrinktest zum Dysphagie-Screening).
Sonstiges: Trinkwassertest
Patient nimmt einen Schluck Wasser ca. 60-70 ml. Wir beurteilen: Husten, Würgen, Stimmveränderungen.
Sonstiges: Dysphagie-Screening-Fragebogen
Die litauische Version des Fragebogens besteht aus 16 Fragen. Interpretation des Dysphagie-Screening-Fragebogens: fortgeschrittenes Symptom – 2 Punkte, Symptom mittlerer Intensität – 1 Punkt, kein Symptom – 0 Punkt. Mindestens ein fortgeschrittenes Symptom bedeutet - Dysphagie. Eine höhere Punktzahl steht für eine stärkere Dysphagie-Intensität. Die maximale Punktzahl beträgt 32 Punkte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysphagie-Screening-Fragebogen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die litauische Version des Fragebogens besteht aus 16 Fragen zu Kau- und Schluckfunktionen und Dysphagiefolgen bei Patienten im letzten Jahr.
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Wassertrinktest
Zeitfenster: An der Grundlinie
Ein Proband nimmt einen Esslöffel Wasser. Dann - ein Schluck Wasser (ca. 60-70 ml). Wir beurteilen: Husten, Würgen, Stimmveränderungen. Mindestens ein Symptom bedeutet Dysphagie.
An der Grundlinie
Barthel-Index
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Barthel-Index wurde verwendet, um den Funktionszustand objektiv zu identifizieren. Laut Barthel-Index bedeuten 100 Punkte - funktionelle Selbstständigkeit, 91 - 99 - geringe Abhängigkeit, 61 - 90 - mäßige Abhängigkeit, 21 - 60 - fast vollständige Abhängigkeit, 0 - 20 - vollständige Abhängigkeit.
An der Grundlinie
Ernährungsfragebogen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Ernährungsfragebogen wurde verwendet, um den Ernährungszustand objektiv zu ermitteln. Die maximale Punktzahl des Fragebogens zum Ernährungszustand - 30. 24 oder mehr Punkte bedeuten - guter Ernährungszustand, 17-23,5 - Risiko einer Mangelernährung, < 17 - Mangelernährung.
An der Grundlinie
M. D. Anderson Dysphagie-Inventar (MDADI)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Beurteilung, ob Dysphagie die Lebensqualität beeinträchtigt. Der Fragebogen besteht aus 20 Fragen. Gemessen werden die emotionalen, funktionalen, körperlichen und globalen Subskalen. Die Punktzahlen für jedes Item können zwischen 0 und 100 liegen, sie werden summiert, eine mittlere Punktzahl wird berechnet. Ein höherer MDADI-Score steht für eine bessere Funktionsfähigkeit und eine bessere Lebensqualität.
An der Grundlinie
Die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12-Fragebogen)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Einschätzung der Lebensqualität, allgemeiner Gesundheitszustand anhand von 12 Fragen. Beurteilen Sie die körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkung aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme, psychische Gesundheit. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von null den niedrigsten von der Skala gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand anzeigt.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Mitarbeiter

Klaipėda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nora Siupsinskiene, Professor, Lithuanian University of Health Sciences Otorhinolaryngology department
  • Hauptermittler: Nora Siupsinskiene, Professor, Klaipeda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSQ1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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