Validering og klinisk anvendelse av spørreskjema for dysfagiscreening
7. september 2016 oppdatert av: Nora Siupsinskiene, Lithuanian University of Health Sciences
Målet med denne forskningen var å utvikle et mål for dysfagiscreening og evaluere forekomsten av dysfagi og dens kliniske manifestasjon i ulike aldersbefolkningsgrupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spørreskjemaet for dysfagiscreening hadde stadier av validering - oversettelse og tilbakeoversettelse, en gjennomgang av oversettelses- og tilbakeoversettelseskomiteen, pre-test studie (36 personer) med enspråklige individer og test re-test studien (67 personer inkludert).
Case-kontroll studiegruppene ble testet ved hjelp av dysfagi screening spørreskjema og klinisk screening - vann drikke test. Barthel-indeks og ernæringsspørreskjema ble brukt for å identifisere ernæringsmessig og funksjonell tilstand. M. D. Anderson dysfagi inventar spørreskjema, sf-12 spørreskjema ble brukt for å vurdere dysfagi effekter på livskvaliteten.
Forskningsgruppen besto av to undergrupper - 171 sykehjemsbeboere fra 3 forskjellige sykehjem og 82 polikliniske pasienter ved Hospital of Lithuanian University of Health Sciences. Kontrollgruppen besto av tilfeldig utvalgte 40 eldre friske individer som bor i samfunnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
293
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne
- Samtykke for å delta i forskningen
- Ingen kognitive lidelser eller psykiske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta i forskningen
- Alvorlige mentale eller kognitive tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere i forskningsgruppen
Forskningsgruppen besto av 171 eldre sykehjemsbeboere og 82 polikliniske pasienter ved Hospital of Lithuanian University of Health Sciences. Deltakerne fikk utdelt spørreskjemaet for dysfagiscreening, som besto av 16 spørsmål og flere slurker med vann å drikke (klinisk vanndrikketest for dysfagiscreening). |
Pasienten tar en slurk vann ca 60-70 ml.
Vi vurderer: hoste, kvelning, stemmeendringer.
Litauisk versjon av spørreskjemaet består av 16 spørsmål.
Tolkning av spørreskjema for dysfagiscreening: avansert symptom - 2 poeng, moderat intensitetssymptom - 1 poeng, ingen symptom - 0 poeng.
Minst ett avansert symptom betyr - dysfagi.
Høyere poengsum representerer sterkere dysfagiintensitet.
Maksimal poengsum er 32 poeng.
|
|
Annen: Kontrollgruppedeltakere
Samfunnsboende eldre friske individer.
Deltakerne fikk utdelt spørreskjemaet for dysfagiscreening, som besto av 16 spørsmål og flere slurker med vann å drikke (klinisk vanndrikketest for dysfagiscreening).
|
Pasienten tar en slurk vann ca 60-70 ml.
Vi vurderer: hoste, kvelning, stemmeendringer.
Litauisk versjon av spørreskjemaet består av 16 spørsmål.
Tolkning av spørreskjema for dysfagiscreening: avansert symptom - 2 poeng, moderat intensitetssymptom - 1 poeng, ingen symptom - 0 poeng.
Minst ett avansert symptom betyr - dysfagi.
Høyere poengsum representerer sterkere dysfagiintensitet.
Maksimal poengsum er 32 poeng.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfagi screening spørreskjema
Tidsramme: Ved grunnlinjen
|
Litauisk versjon av spørreskjemaet består av 16 spørsmål om tygge- og svelgefunksjoner og dysfagikonsekvenser under pasienter siste ett år.
|
Ved grunnlinjen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vanndrikketest
Tidsramme: Ved grunnlinjen
|
En person tar en spiseskje vann.
Deretter - en slurk vann (ca. 60-70 ml).
Vi vurderer: hoste, kvelning, stemmeendringer.
Minst ett symptom betyr dysfagi.
|
Ved grunnlinjen
|
|
Barthel-indeks
Tidsramme: Ved grunnlinjen
|
Barthel-indeksen ble brukt til å identifisere den funksjonelle tilstanden objektivt.
I følge Barthel-indeksen betyr 100 poeng - funksjonell uavhengighet, 91 - 99 - liten avhengighet, 61 - 90 - moderat avhengighet, 21 - 60 - nesten total avhengighet, 0 - 20 - total avhengighet.
|
Ved grunnlinjen
|
|
Spørreskjema om ernæring
Tidsramme: Ved grunnlinjen
|
Ernæringsspørreskjema ble brukt til å identifisere ernæringstilstanden objektivt.
Den maksimale poengsummen for spørreskjemaet om ernæringstilstand - 30.
24 eller flere poeng betyr - god ernæringstilstand, 17-23,5 - risiko for utilstrekkelig ernæring, < 17 - utilstrekkelig ernæring.
|
Ved grunnlinjen
|
|
M. D. Anderson dysfagi inventar (MDADI)
Tidsramme: Ved grunnlinjen
|
Vurdering om dysfagi påvirker livskvaliteten.
Spørreskjemaet består av 20 spørsmål.
De emosjonelle, funksjonelle, fysiske og globale underskalaene måles.
Poeng for hvert element kan være fra 0 til 100, de summeres, en gjennomsnittlig poengsum beregnes.
En høyere MDADI-score representerer bedre funksjon og bedre livskvalitet.
|
Ved grunnlinjen
|
|
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12 spørreskjema)
Tidsramme: Ved grunnlinjen
|
Vurdering av livskvalitet, generell helsetilstand ved hjelp av 12 spørsmål.
Vurder fysisk fungering, rollebegrensning på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial fungering, begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer, mental helse.
Poeng varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
|
Ved grunnlinjen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nora Siupsinskiene, Professor, Lithuanian University of Health Sciences Otorhinolaryngology department
- Hovedetterforsker: Nora Siupsinskiene, Professor, Klaipėda University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2016
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSQ1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .