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Convalida e applicazione clinica del questionario di screening della disfagia

7 settembre 2016 aggiornato da: Nora Siupsinskiene, Lithuanian University of Health Sciences
Lo scopo di questa ricerca era sviluppare una misura di screening della disfagia e valutare la prevalenza della disfagia e la sua manifestazione clinica in diversi gruppi di età della popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il questionario di screening della disfagia prevedeva le fasi di convalida: traduzione e controtraduzione, revisione del comitato di traduzione e controtraduzione, studio pre-test (36 persone) con individui monolingue e studio test re-test (67 soggetti inclusi).

I gruppi di studio caso-controllo sono stati testati utilizzando il questionario di screening della disfagia e lo screening clinico - test sul consumo di acqua. Per identificare lo stato nutrizionale e funzionale sono stati utilizzati l'indice di Barthel e il questionario nutrizionale. Il questionario sull'inventario della disfagia di MD Anderson e il questionario sf-12 sono stati utilizzati per valutare gli effetti della disfagia sulla qualità della vita.

Il gruppo di ricerca era composto da due sottogruppi: 171 residenti in case di cura di 3 diverse case di cura e 82 pazienti ambulatoriali dell'ospedale dell'Università lituana di scienze della salute. Il gruppo di controllo era costituito da 40 individui anziani sani residenti in comunità selezionati casualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

293

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Lithuanian University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti
  • Consenso alla partecipazione alla ricerca
  • Nessun disturbo cognitivo o malattia mentale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare alla ricerca
  • Gravi condizioni mentali o cognitive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti al gruppo di ricerca

Il gruppo di ricerca era composto da 171 anziani residenti in case di cura e 82 pazienti ambulatoriali dell'ospedale dell'Università lituana di scienze della salute.

Ai partecipanti è stato somministrato il questionario per lo screening della disfagia, composto da 16 domande e diversi sorsi di acqua da bere (test clinico sul consumo di acqua per lo screening della disfagia).
Altro: Prova di bere acqua
Il paziente beve un sorso d'acqua di circa 60-70 ml. Valutiamo: tosse, soffocamento, alterazioni della voce.
Altro: Questionario per lo screening della disfagia
La versione lituana del questionario è composta da 16 domande. Interpretazione del questionario di screening della disfagia: sintomo avanzato - 2 punti, sintomo di intensità moderata - 1 punto, nessun sintomo - 0 punti. Almeno un sintomo avanzato significa - disfagia. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore intensità di disfagia. Il punteggio massimo è di 32 punti.
Altro: Partecipanti al gruppo di controllo
Individui sani anziani residenti in comunità. Ai partecipanti è stato somministrato il questionario per lo screening della disfagia, composto da 16 domande e diversi sorsi di acqua da bere (test clinico sul consumo di acqua per lo screening della disfagia).
Altro: Prova di bere acqua
Il paziente beve un sorso d'acqua di circa 60-70 ml. Valutiamo: tosse, soffocamento, alterazioni della voce.
Altro: Questionario per lo screening della disfagia
La versione lituana del questionario è composta da 16 domande. Interpretazione del questionario di screening della disfagia: sintomo avanzato - 2 punti, sintomo di intensità moderata - 1 punto, nessun sintomo - 0 punti. Almeno un sintomo avanzato significa - disfagia. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore intensità di disfagia. Il punteggio massimo è di 32 punti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per lo screening della disfagia
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
La versione lituana del questionario consiste in 16 domande sulle funzioni masticatorie e di deglutizione e sulle conseguenze della disfagia durante l'ultimo anno dei pazienti.
Alla linea di fondo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test clinico sull'assunzione di acqua
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
Un soggetto prende un cucchiaio d'acqua. Quindi - un sorso d'acqua (circa 60-70 ml). Valutiamo: tosse, soffocamento, alterazioni della voce. Almeno un sintomo significa disfagia.
Alla linea di fondo
Indice di Barthel
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
L'indice di Barthel è stato utilizzato per identificare oggettivamente lo stato funzionale. Secondo l'indice Barthel 100 punti media - indipendenza funzionale, 91 - 99 - poca dipendenza, 61 - 90 - dipendenza moderata, 21 - 60 - dipendenza quasi totale, 0 - 20 - dipendenza totale.
Alla linea di fondo
Questionario nutrizionale
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
Il questionario nutrizionale è stato utilizzato per identificare oggettivamente lo stato nutrizionale. Il punteggio massimo del questionario sullo stato nutrizionale - 30. 24 o più punti significano - buono stato nutrizionale, 17-23,5 - rischio di nutrizione insufficiente, < 17 - nutrizione insufficiente.
Alla linea di fondo
Inventario della disfagia di MD Anderson (MDADI)
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
Valutazione se la disfagia influisce sulla qualità della vita. Il questionario è composto da 20 domande. Vengono misurate le sottoscale emotive, funzionali, fisiche e globali. I punteggi di ciascun elemento possono essere compresi tra 0 e 100, vengono sommati e viene calcolato un punteggio medio. Un punteggio MDADI più elevato rappresenta un migliore funzionamento e una migliore qualità della vita.
Alla linea di fondo
L'indagine sulla salute in forma breve di 12 voci (questionario SF-12)
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
Valutazione della qualità della vita, stato di salute generale mediante 12 domande. Valutare il funzionamento fisico, la limitazione del ruolo dovuta a problemi fisici, il dolore fisico, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale, le limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi, la salute mentale. I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalla bilancia e 100 indica il livello di salute più alto.
Alla linea di fondo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Collaboratori

Klaipėda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nora Siupsinskiene, Professor, Lithuanian University of Health Sciences Otorhinolaryngology department
  • Investigatore principale: Nora Siupsinskiene, Professor, Klaipeda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSQ1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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