重症患者的营养模式分析 (NAChO) (NAChO)
2020年3月20日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne
使用组学技术 (NAChO) 对危重患者进行营养模式分析:一项前瞻性单中心观察试验
对可能影响重症监护病房获得性虚弱 (ICU-AW) 病程的营养参数知之甚少。
研究人员旨在阐明各个处于危险中的患者的血液、尿液和肌肉的营养状况。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Bern、瑞士、3010
- Inselspital, Dept of Intensive Care Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有严重脓毒症/休克(“脓毒症组”)或脑内疾病(CNS 组)的危重患者
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 从患者的法定代表处获得书面知情同意书,随后(尽快)从患者处获得
- 从入住 ICU 到第 5 天(即,在任何时间被诊断为严重头部外伤或脑出血(“中枢神经系统组”)或严重脓毒症/感染性休克(“脓毒症组”)的个体 放映日)
- 患者在 ICU ≥ 5 天(“ICU 长期停留者”)
排除标准:
- 德语或法语以外的语言
- 制度化的个人(例如 囚犯,严重的预先存在的精神上无行为能力)
- 患有已知的预先存在的神经或精神疾病的患者可能无法获得知情同意
- 已知怀孕或已知正在哺乳期的患者将不包括在调查中。 由于研究的观察/诊断性质,将不会进行妊娠试验。
- 体外膜肺氧合(ECMO)患者
- 既往营养不良的临床症状(体重指数
- 已有厌食症或贪食症病史的证据
- 最近 5 天内接受肠外营养(超过 12 小时)或未来 7 天内需要肠外营养的证据
- 绝症(即 预期寿命
- 活动性恶性肿瘤患者
- 服用干扰新陈代谢的生物制品的患者(例如 英夫利昔单抗)
- 长期服用类固醇药物的患者(即 泼尼松等效剂量 >10mg/天)
- 定期使用神经肌肉阻滞剂的患者(即在过去 48 小时内重复使用或在接下来的 7 天内有需要的证据)
- 筛选时(第 5 天):规定的卡路里摄入量明显更高(即 > 间接量热法热量需求的 150%)高于间接量热法结果(在插管患者中)或即标准护理(25 Kcal/kg 体重/天)
- 定义为 BMI >40 的严重肥胖症
- 已知对标准肠内配方奶粉过敏
- 受试者之前参加过一项不被视为标准治疗的干预试验(例如 新药物/药物或医疗器械的调查)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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中枢神经系统 (CNS) 组
n=50 名推测 ICU-AW 患病率低的患者
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严重败血症/休克组
n=50 名推定 ICU-AW 患病率高的患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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有/没有 ICU-AW 的患者(即“ICU-AW 组”与“无 ICU-AW 组”)血液营养水平随时间的差异。感兴趣的主要比较是第 14 天与第 6 天之间。
大体时间:第 6 至 14 天
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第 6 至 14 天
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“脓毒症组”与“CNS 组”患者血液营养水平随时间的差异。兴趣的主要比较是在第 14 天和第 6 天之间。
大体时间:第 6 至 14 天
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第 6 至 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患有/未患有 ICU-AW 的患者(即“ICU-AW 组”与“无 ICU-AW 组”)尿液营养水平随时间的差异。感兴趣的主要比较是第 14 天与第 6 天之间。
大体时间:第 6 至 14 天
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第 6 至 14 天
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“脓毒症组”与“CNS 组”患者尿液营养水平随时间的差异。兴趣的主要比较是在第 14 天和第 6 天之间。
大体时间:第 6 至 14 天
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第 6 至 14 天
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亚组分析:研究组 ICU 长期住院患者肌肉活检样本第 14 天与第 6 天的营养水平差异(即“ICU-AW”与“无 ICU-AW”和“脓毒症”与“CNS” ”)。
大体时间:第 6 至 14 天
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第 6 至 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Joerg C Schefold, MD、Inselspital, Bern University Hospital
- 学习椅:Jukka Takala, MD、Inselspital, Bern University Hospital
- 学习椅:Stephan M Jakob, MD、Inselspital, Bern University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月20日
研究注册日期
首次提交
2016年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月19日
首次发布 (估计)
2016年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月20日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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