- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02839018
Análise do Padrão Nutricional em Pacientes Críticos (NAChO) (NAChO)
20 de março de 2020 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Análise do padrão nutricional em pacientes críticos usando a tecnologia Omics (NAChO): um estudo observacional prospectivo de centro único
Pouco se sabe sobre os parâmetros nutricionais que potencialmente influenciam o curso da fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva (UTI - SA).
Os investigadores visam elucidar os perfis nutricionais no sangue, urina e músculo nos respectivos pacientes em risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Dept of Intensive Care Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes gravemente enfermos com sepse grave/choque ("Grupo Sepse") ou condições intracerebrais (Grupo SNC)
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado por escrito obtido do representante legal do paciente e posteriormente dos pacientes (assim que possível)
- Indivíduos diagnosticados com traumatismo craniano grave ou hemorragia intracerebral ("grupo do sistema nervoso central") ou com sepse grave/choque séptico ("grupo da sepse") a qualquer momento desde a admissão na UTI até o dia 5 (ou seja, dia da triagem)
- Paciente na UTI por ≥ 5 dias ("long stayer na UTI")
Critério de exclusão:
- Idioma diferente do alemão ou francês
- Indivíduos institucionalizados (ex. prisioneiros, grave incapacidade mental pré-existente)
- Pacientes com doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente conhecida que provavelmente impossibilitará o consentimento informado
- Pacientes com gravidez conhecida ou lactantes não serão incluídos na investigação. Devido à natureza observacional/diagnóstica do estudo, um teste de gravidez não será realizado.
- Pacientes em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
- Sinais clínicos de desnutrição pré-existente (Índice de massa corporal
- Evidências pré-existentes de história de anorexia ou bulimia
- Nutrição parenteral recebida nos últimos 5 dias (por mais de 12 horas) ou evidência de nutrição parental necessária nos próximos 7 dias
- Doença terminal (ou seja, expectativa de vida
- Pacientes com neoplasia ativa
- Pacientes em uso de produtos biológicos que interferem no metabolismo (por exemplo, infliximabe)
- Pacientes em uso crônico de medicamentos esteróides (ou seja, dose equivalente de prednisona >10mg/dia)
- Pacientes em uso regular de agentes bloqueadores neuromusculares (ou seja, de forma repetitiva nas últimas 48 horas ou evidência de necessidade nos próximos 7 dias)
- Na triagem (dia 5): ingestão calórica prescrita substancialmente maior (ou seja, > 150% da necessidade calórica de calorimetria indireta) do que resultados de calorimetria indireta (em pacientes intubados) ou, por exemplo, tratamento padrão (25 Kcal/kg de peso corporal/dia)
- Adipositas severas definidas como IMC >40
- Alergia pré-existente conhecida a fórmulas enterais padrão
- Sujeito previamente inscrito em um ensaio intervencionista que não é considerado padrão de atendimento (por exemplo, investigação de novos medicamentos/medicamentos ou dispositivos médicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo do sistema nervoso central (SNC)
n=50 pacientes com baixa prevalência presumida de UTI-AW
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Sepse grave/grupo de choque
n=50 pacientes com alta prevalência presumida de UTI-AW
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferenças nos níveis de nutrientes no sangue ao longo do tempo em pacientes com/sem ICU-AW (ou seja, "grupo ICU-AW" vs. "grupo sem ICU-AW". A comparação primária de interesse é entre o dia 14 versus o dia 6.
Prazo: dias 6 a 14
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dias 6 a 14
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Diferenças nos níveis de nutrientes no sangue ao longo do tempo em pacientes do "grupo de sepse" vs. "grupo do SNC". A comparação primária de interesse é entre o dia 14 e o dia 6.
Prazo: dias 6 a 14
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dias 6 a 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferenças nos níveis de nutrientes na urina ao longo do tempo em pacientes com/sem ICU-AW (ou seja, "grupo ICU-AW" vs. "grupo sem ICU-AW". A comparação primária de interesse é entre o dia 14 versus o dia 6.
Prazo: dias 6 a 14
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dias 6 a 14
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Diferenças nos níveis de nutrientes na urina ao longo do tempo em pacientes no "grupo de sepse" vs. "grupo SNC". A comparação primária de interesse é entre o dia 14 e o dia 6.
Prazo: dias 6 a 14
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dias 6 a 14
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Análise de subgrupo: diferenças nos níveis de nutrientes no dia 14 vs. dia 6 em amostras de biópsia muscular de pacientes de longa permanência na UTI em grupos de estudo (ou seja, "ICU-AW" vs. "sem ICU-AW" e "Sepse" vs. "CNS ").
Prazo: dias 6 a 14
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dias 6 a 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joerg C Schefold, MD, Inselspital, Bern University Hospital
- Cadeira de estudo: Jukka Takala, MD, Inselspital, Bern University Hospital
- Cadeira de estudo: Stephan M Jakob, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NACHO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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