- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02839018
Voedingspatroonanalyse bij ernstig zieke patiënten (NAChO) (NAChO)
20 maart 2020 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Voedingspatroonanalyse bij ernstig zieke patiënten met behulp van Omics Technology (NAChO): een prospectief observatieonderzoek in één centrum
Er is weinig bekend over voedingsparameters die mogelijk van invloed zijn op het beloop van op de intensive care verworven zwakte (ICU - AW).
De onderzoekers streven ernaar de voedingsprofielen in bloed, urine en spieren op te helderen bij respectieve risicopatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital, Dept of Intensive Care Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
ernstig zieke patiënten met ernstige sepsis/shock ("Sepsis-groep") of intracerebrale aandoeningen (CNS-groep)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt en later van de patiënten (zo snel mogelijk)
- Personen met de diagnose ernstig hoofdtrauma of intracerebrale bloeding ("groep van het centrale zenuwstelsel") of met ernstige sepsis/septische shock ("Sepsis-groep") op enig moment vanaf opname op de IC tot dag 5 (d.w.z. dag van screening)
- Patiënt ≥ 5 dagen op de IC ("ICU long stayer")
Uitsluitingscriteria:
- Andere taal dan Duits of Frans
- Geïnstitutionaliseerde individuen (bijv. gevangenen, ernstige reeds bestaande mentale onbekwaamheid)
- Patiënten met een bekende reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming waarschijnlijk onmogelijk maken
- Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of waarvan bekend is dat ze borstvoeding geven, worden niet bij het onderzoek betrokken. Vanwege de observationele/diagnostische aard van het onderzoek wordt er geen zwangerschapstest uitgevoerd.
- Patiënten op extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
- Klinische tekenen van reeds bestaande ondervoeding (Body mass index
- Reeds bestaand bewijs voor de geschiedenis van anorexia of boulimia
- Parenterale voeding ontvangen in de afgelopen 5 dagen (gedurende meer dan 12 uur) of bewijs dat parenterale voeding nodig is binnen de komende 7 dagen
- Terminale ziekte (d.w.z. levensverwachting
- Patiënten met actieve maligniteit
- Patiënten die biologische geneesmiddelen gebruiken die de stofwisseling verstoren (bijv. infliximab)
- Patiënten die chronische steroïdmedicatie gebruiken (d.w.z. prednison-equivalente dosis >10 mg/dag)
- Patiënten die regelmatig neuromusculaire blokkers gebruiken (d.w.z. herhaaldelijk in de afgelopen 48 uur of bewijs van noodzaak binnen de komende 7 dagen)
- Bij screening (dag 5): voorgeschreven calorie-inname substantieel hoger (d.w.z. > 150% van de calorische behoefte van indirecte calorimetrie) dan indirecte calorimetrische resultaten (bij geïntubeerde patiënten) of d.w.z. standaardzorg (25 Kcal/kg lichaamsgewicht/dag)
- Ernstige adipositas gedefinieerd als BMI >40
- Bekende reeds bestaande allergie voor standaard enterale formules
- Proefpersoon die eerder was ingeschreven voor een interventioneel onderzoek dat niet als standaardbehandeling wordt beschouwd (bijv. onderzoek naar nieuwe medicatie/drugs of medische hulpmiddelen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Centrale zenuwstelsel (CZS) groep
n=50 patiënten met een vermoedelijk lage prevalentie van ICU-AW
|
|
Ernstige sepsis/shockgroep
n=50 patiënten met een vermoedelijk hoge prevalentie van ICU-AW
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen in bloedvoedingsstofniveaus in de loop van de tijd bij patiënten met/zonder ICU-AW (d.w.z. "ICU-AW-groep" vs. "geen-ICU-AW-groep". Primaire vergelijking van belang is tussen dag 14 versus dag 6.
Tijdsspanne: dag 6 tot 14
|
dag 6 tot 14
|
|
Verschillen in bloedvoedingsstofniveaus in de loop van de tijd bij patiënten in de "sepsisgroep" versus de "CZS-groep". Primaire vergelijking van interesse is tussen dag 14 versus dag 6.
Tijdsspanne: dag 6 tot 14
|
dag 6 tot 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen in nutriëntenniveaus in de urine in de loop van de tijd bij patiënten met/zonder ICU-AW (d.w.z. "ICU-AW-groep" vs. "geen-ICU-AW-groep". Primaire vergelijking van belang is tussen dag 14 versus dag 6.
Tijdsspanne: dag 6 tot 14
|
dag 6 tot 14
|
|
Verschillen in urinevoedingsniveaus in de loop van de tijd bij patiënten in de "sepsisgroep" versus de "CZS-groep". Primaire vergelijking van interesse is tussen dag 14 versus dag 6.
Tijdsspanne: dag 6 tot 14
|
dag 6 tot 14
|
|
Subgroepanalyse: verschillen in nutriëntenniveaus op dag 14 vs. dag 6 in spierbiopsiemonsters van IC-patiënten die lang blijven in studiegroepen (d.w.z. "ICU-AW" vs. "no-ICU-AW" en "Sepsis" vs. "CNS ").
Tijdsspanne: dag 6 tot 14
|
dag 6 tot 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joerg C Schefold, MD, Inselspital, Bern University Hospital
- Studie stoel: Jukka Takala, MD, Inselspital, Bern University Hospital
- Studie stoel: Stephan M Jakob, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NACHO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .