Tápanyagmintázat-elemzés kritikus állapotú betegeknél (NAChO) (NAChO)
2020. március 20. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne
Tápanyagmintázat-elemzés kritikus állapotú betegeknél Omics technológiával (NAChO): Egy leendő egyközpontú megfigyelési vizsgálat
Keveset tudunk azokról a táplálkozási paraméterekről, amelyek potenciálisan befolyásolják az intenzív osztályon szerzett gyengeség (ICU – AW) lefolyását.
A kutatók célja, hogy tisztázzák a táplálkozási profilokat a vérben, a vizeletben és az izomban a veszélyeztetett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital, Dept of Intensive Care Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
kritikus állapotú betegek súlyos szepszisben/sokkban ("Szepszis csoport") vagy intracerebrális állapotokban (CNS csoport)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- A beteg törvényes képviselőjétől, majd később a betegektől (a lehető legrövidebb időn belül) beszerzett írásos beleegyezés.
- Azon személyek, akiknél súlyos fejsérülést vagy intracerebrális vérzést ("központi idegrendszeri csoport") vagy súlyos szepszisben/szeptikus sokkban ("Szepszis csoport") diagnosztizáltak az intenzív osztályra való felvételtől az 5. napig (azaz. vetítés napja)
- A beteg 5 napig intenzív osztályon ("ICU long staying")
Kizárási kritériumok:
- Nem német vagy francia nyelv
- Intézményesített egyének (pl. fogvatartottak, súlyos, már meglévő szellemi fogyatékosság)
- Ismert neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, akik valószínűleg lehetetlenné teszik a tájékozott beleegyezést
- Az ismert terhességben szenvedő vagy szoptató betegeket nem vonják be a vizsgálatba. A vizsgálat megfigyelési/diagnosztikai jellege miatt terhességi tesztet nem végeznek.
- Extrakorporális membrán oxigenizációban (ECMO) szenvedő betegek
- A már meglévő alultápláltság klinikai tünetei (testtömegindex
- Korábbi bizonyítékok az anorexia vagy a bulimia történetére
- Az elmúlt 5 napban kapott parenterális táplálás (több mint 12 órán keresztül), vagy a következő 7 napon belül szükséges a szülői táplálás bizonyítéka
- Terminális betegség (pl. várható élettartam
- Aktív rosszindulatú daganatos betegek
- Az anyagcserét befolyásoló biológiai szereket szedő betegek (pl. infliximab)
- Krónikus szteroid gyógyszereket szedő betegek (pl. prednizon ekvivalens dózis > 10 mg/nap)
- A neuromuszkuláris blokkoló szereket rendszeresen szedő betegek (azaz ismétlődő alapon az elmúlt 48 órában, vagy a szükségesség bizonyítéka a következő 7 napon belül)
- Szűréskor (5. nap): az előírt kalóriabevitel lényegesen magasabb (pl. a közvetett kalorimetria kalóriaszükségletének > 150%-a, mint a közvetett kalorimetriás eredmények (intubált betegeknél) vagy a standard ellátás (25 Kcal/ttkg/nap)
- Súlyos adipositas, ha BMI >40
- Ismert, már meglévő allergia standard enterális tápszerekre
- Az alany korábban olyan intervenciós vizsgálatban vett részt, amely nem tekinthető standard ellátásnak (pl. új gyógyszerek/gyógyszerek vagy orvosi eszközök vizsgálata)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Központi idegrendszeri (CNS) csoport
n=50 beteg, akiknél feltételezhetően alacsony az ICU-AW prevalenciája
|
|
Súlyos szepszis/sokk csoport
n=50 beteg, akiknél feltételezhetően magas az ICU-AW prevalenciája
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vértápanyag-szintek időbeli különbségei ICU-AW-ben szenvedő/nem szenvedő betegeknél (azaz "ICU-AW csoport" és "nem ICU-AW csoport". Az elsődleges összehasonlítás a 14. nap és a 6. nap között van).
Időkeret: nap 6-14
|
nap 6-14
|
|
A vér tápanyagszintjének időbeli különbségei a "szepszis csoport" és a "CNS-csoport" betegeknél. Az érdeklődés elsődleges összehasonlítása a 14. nap és a 6. nap között történik.
Időkeret: nap 6-14
|
nap 6-14
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizelet tápanyagszintjének időbeli különbségei ICU-AW-ben szenvedő/nem részesült betegeknél (azaz "ICU-AW csoport" vs. "no-ICU-AW csoport". Az elsődleges összehasonlítás a 14. nap és a 6. nap között van.
Időkeret: nap 6-14
|
nap 6-14
|
|
A vizelet tápanyagszintjének időbeli eltérései a "szepszis csoport" és a "CNS csoport" betegeknél. Az érdeklődés elsődleges összehasonlítása a 14. nap és a 6. nap között történik.
Időkeret: nap 6-14
|
nap 6-14
|
|
Alcsoport-elemzés: a tápanyagszintek különbségei a 14. és a 6. napon intenzív osztályon tartózkodó betegek izombiopsziás mintáiban a vizsgálati csoportokban (azaz "ICU-AW" vs. "no-ICU-AW" és "Sepsis" vs. "CNS" ").
Időkeret: nap 6-14
|
nap 6-14
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joerg C Schefold, MD, Inselspital, Bern University Hospital
- Tanulmányi szék: Jukka Takala, MD, Inselspital, Bern University Hospital
- Tanulmányi szék: Stephan M Jakob, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NACHO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .