Nährstoffmusteranalyse bei kritisch Kranken (NAChO) (NAChO)
20. März 2020 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Nährstoffmusteranalyse bei kritisch kranken Patienten unter Verwendung der Omics-Technologie (NAChO): Eine prospektive monozentrische Beobachtungsstudie
Über ernährungsphysiologische Parameter, die den Verlauf einer auf der Intensivstation erworbenen Schwäche (ICU – AW) potenziell beeinflussen, ist wenig bekannt.
Ziel der Forscher ist es, die Ernährungsprofile in Blut, Urin und Muskel bei entsprechenden Risikopatienten aufzuklären.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Dept of Intensive Care Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
kritisch kranke Patienten mit schwerer Sepsis/Schock ("Sepsis-Gruppe") oder intrazerebralen Zuständen (CNS-Gruppe)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters des Patienten und später des Patienten (so schnell wie möglich)
- Personen, bei denen ein schweres Kopftrauma oder eine intrazerebrale Blutung („Zentralnervensystem-Gruppe“) oder eine schwere Sepsis/septischer Schock („Sepsis-Gruppe“) zu irgendeinem Zeitpunkt von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 5. Tag (d. h. Tag der Vorführung)
- Patient auf der Intensivstation für ≥ 5 Tage („ICU long stayer“)
Ausschlusskriterien:
- Andere Sprache als Deutsch oder Französisch
- Institutionalisierte Personen (z. Strafgefangene, schwere vorbestehende geistige Behinderung)
- Patienten mit bekannter vorbestehender neurologischer oder psychiatrischer Erkrankung, die eine Einverständniserklärung wahrscheinlich unmöglich machen
- Patientinnen mit bekannter Schwangerschaft oder Stillzeit werden nicht in die Untersuchung eingeschlossen. Aufgrund des beobachtenden/diagnostischen Charakters der Studie wird kein Schwangerschaftstest durchgeführt.
- Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
- Klinische Zeichen einer vorbestehenden Mangelernährung (Body-Mass-Index
- Vorbestehende Beweise für eine Anorexie oder Bulimie in der Vorgeschichte
- Parenterale Ernährung innerhalb der letzten 5 Tage (für mehr als 12 Stunden) erhalten oder Nachweis für parenterale Ernährung innerhalb der nächsten 7 Tage erforderlich
- Unheilbare Krankheit (d. h. Lebenserwartung
- Patienten mit aktiver Malignität
- Patienten unter Biologika, die in den Stoffwechsel eingreifen (z. Infliximab)
- Patienten unter chronischer Steroidmedikation (d. h. Prednison-Äquivalentdosis > 10 mg/Tag)
- Patienten, die regelmäßig neuromuskuläre Blocker einnehmen (d. h. wiederholt innerhalb der letzten 48 Stunden oder Nachweis der Notwendigkeit innerhalb der nächsten 7 Tage)
- Beim Screening (Tag 5): vorgeschriebene Kalorienzufuhr wesentlich höher (d. h. > 150 % des Kalorienbedarfs der indirekten Kalorimetrie) als indirekte kalorimetrische Ergebnisse (bei intubierten Patienten) oder d. h. Standardbehandlung (25 kcal/kg Körpergewicht/Tag)
- Schwere Adipositas, definiert als BMI >40
- Bekannte vorbestehende Allergie gegen enterale Standardnahrung
- Proband, der zuvor in eine interventionelle Studie aufgenommen wurde, die nicht als Behandlungsstandard gilt (z. Untersuchung neuer Medikamente/Medikamente oder Medizinprodukte)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe des zentralen Nervensystems (ZNS).
n=50 Patienten mit vermutlich niedriger Prävalenz von ICU-AW
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Gruppe mit schwerer Sepsis/Schock
n=50 Patienten mit vermutlich hoher Prävalenz von ICU-AW
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschiede in den Blutnährstoffwerten im Laufe der Zeit bei Patienten mit/ohne ICU-AW (d. h. „ICU-AW-Gruppe“ vs. „No-ICU-AW-Gruppe“. Primärer Vergleich von Interesse ist zwischen Tag 14 vs. Tag 6.
Zeitfenster: Tage 6 bis 14
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Tage 6 bis 14
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Unterschiede in den Blutnährstoffwerten im Laufe der Zeit bei Patienten in der „Sepsis-Gruppe“ vs. „ZNS-Gruppe“. Der primäre interessierende Vergleich erfolgt zwischen Tag 14 und Tag 6.
Zeitfenster: Tage 6 bis 14
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Tage 6 bis 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschiede in den Nährstoffwerten im Urin im Laufe der Zeit bei Patienten mit/ohne ICU-AW (d. h. „ICU-AW-Gruppe“ vs. „No-ICU-AW-Gruppe“. Primärer Vergleich von Interesse ist zwischen Tag 14 vs. Tag 6.
Zeitfenster: Tage 6 bis 14
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Tage 6 bis 14
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Unterschiede in den Nährstoffwerten im Urin im Laufe der Zeit bei Patienten in der „Sepsis-Gruppe“ vs. „ZNS-Gruppe“. Der primäre interessierende Vergleich erfolgt zwischen Tag 14 und Tag 6.
Zeitfenster: Tage 6 bis 14
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Tage 6 bis 14
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Subgruppenanalyse: Unterschiede in den Nährstoffspiegeln an Tag 14 vs. Tag 6 in Muskelbiopsieproben von Intensivpatienten mit langer Aufenthaltsdauer in Studiengruppen (d. h. „ICU-AW“ vs. „no-ICU-AW“ und „Sepsis“ vs. „CNS ").
Zeitfenster: Tage 6 bis 14
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Tage 6 bis 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joerg C Schefold, MD, Inselspital, Bern University Hospital
- Studienstuhl: Jukka Takala, MD, Inselspital, Bern University Hospital
- Studienstuhl: Stephan M Jakob, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NACHO
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