- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02839018
Analyse du profil des nutriments chez les patients gravement malades (NAChO) (NAChO)
20 mars 2020 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
Analyse des profils de nutriments chez les patients gravement malades à l'aide de la technologie omiques (NAChO) : essai prospectif observationnel monocentrique
On sait peu de choses sur les paramètres nutritionnels qui influencent potentiellement l'évolution de la faiblesse acquise en unité de soins intensifs (USI - AW).
Les chercheurs visent à élucider les profils nutritionnels dans le sang, l'urine et les muscles chez les patients à risque respectifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital, Dept of Intensive Care Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients gravement malades atteints de septicémie/de choc grave (« groupe septicémie ») ou d'affections intracérébrales (groupe SNC)
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Consentement éclairé écrit obtenu du représentant légal du patient et plus tard des patients (dès que possible)
- Les personnes chez qui on a diagnostiqué un traumatisme crânien grave ou une hémorragie intracérébrale (« groupe du système nerveux central ») ou une septicémie grave/un choc septique (« groupe sepsis ») à tout moment depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'au jour 5 (c.-à-d. jour de dépistage)
- Patient en USI depuis ≥ 5 jours ("long séjour en USI")
Critère d'exclusion:
- Langue autre que l'allemand ou le français
- Personnes institutionnalisées (par ex. prisonniers, incapacité mentale grave préexistante)
- Patients atteints d'une maladie neurologique ou psychiatrique préexistante connue qui rendra probablement impossible le consentement éclairé
- Les patientes dont la grossesse est connue ou qui sont connues pour allaiter ne seront pas incluses dans l'enquête. En raison de la nature observationnelle/diagnostique de l'étude, aucun test de grossesse ne sera effectué.
- Patients sous oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
- Signes cliniques de malnutrition préexistante (indice de masse corporelle
- Preuve préexistante d'antécédents d'anorexie ou de boulimie
- Nutrition parentérale reçue au cours des 5 derniers jours (pendant plus de 12 heures) ou preuve de nutrition parentale nécessaire dans les 7 prochains jours
- Maladie terminale (c.-à-d. espérance de vie
- Patients atteints de malignité active
- Les patients sous produits biologiques interférant avec le métabolisme (par ex. infliximab)
- Les patients sous stéroïdes chroniques (c.-à-d. dose équivalente de prednisone > 10 mg/jour)
- Patients sous agents bloquants neuromusculaires de manière régulière (c'est-à-dire de manière répétitive au cours des dernières 48 heures ou preuve d'un besoin dans les 7 prochains jours)
- Au dépistage (jour 5) : apport calorique prescrit sensiblement plus élevé (c.-à-d. > 150 % des besoins caloriques de la calorimétrie indirecte) que les résultats calorimétriques indirects (chez les patients intubés) ou c'est-à-dire la norme de soins (25 Kcal/kg de poids corporel/jour)
- Adiposité sévère définie comme un IMC > 40
- Allergie préexistante connue aux formules entérales standard
- Sujet précédemment inscrit à un essai interventionnel qui n'est pas considéré comme la norme de soins (par ex. enquête sur de nouveaux médicaments/drogues ou dispositifs médicaux)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe du système nerveux central (SNC)
n = 50 patients avec une faible prévalence présumée d'ICU-AW
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Septicémie sévère/groupe de choc
n = 50 patients avec une prévalence présumée élevée d'ICU-AW
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différences dans les niveaux de nutriments sanguins au fil du temps chez les patients avec/sans ICU-AW (c'est-à-dire "groupe ICU-AW" vs "groupe sans ICU-AW". La comparaison principale d'intérêt est entre le jour 14 et le jour 6.
Délai: jours 6 à 14
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jours 6 à 14
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Différences dans les niveaux de nutriments sanguins au fil du temps chez les patients du « groupe septicémie » par rapport au « groupe SNC ». La comparaison principale d'intérêt est entre le jour 14 et le jour 6.
Délai: jours 6 à 14
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jours 6 à 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différences dans les niveaux de nutriments urinaires au fil du temps chez les patients avec/sans ICU-AW (c'est-à-dire "groupe ICU-AW" vs "groupe sans ICU-AW". La comparaison principale d'intérêt est entre le jour 14 et le jour 6.
Délai: jours 6 à 14
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jours 6 à 14
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Différences dans les niveaux de nutriments urinaires au fil du temps chez les patients du « groupe septicémie » par rapport au « groupe SNC ». La comparaison principale d'intérêt est entre le jour 14 et le jour 6.
Délai: jours 6 à 14
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jours 6 à 14
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Analyse de sous-groupe : différences dans les niveaux de nutriments au jour 14 par rapport au jour 6 dans les échantillons de biopsie musculaire des patients en séjour prolongé en USI dans les groupes d'étude (c'est-à-dire "ICU-AW" par rapport à "no-ICU-AW" et "Sepsis" par rapport à "CNS ").
Délai: jours 6 à 14
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jours 6 à 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joerg C Schefold, MD, Inselspital, Bern University Hospital
- Chaise d'étude: Jukka Takala, MD, Inselspital, Bern University Hospital
- Chaise d'étude: Stephan M Jakob, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2016
Première publication (Estimation)
20 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NACHO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .