Næringsstofmønsteranalyse hos kritisk syge patienter (NAChO) (NAChO)
20. marts 2020 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Næringsstofmønsteranalyse hos kritisk syge patienter, der bruger Omics-teknologi (NAChO): Et prospektivt enkeltcenter-observationsforsøg
Lidt er kendt om ernæringsparametre, der potentielt påvirker forløbet af erhvervet svaghed på intensivafdelingen (ICU - AW).
Efterforskerne sigter mod at belyse ernæringsprofilerne i blod, urin og muskler hos respektive risikopatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Dept of Intensive Care Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
kritisk syge patienter med svær sepsis/chok ("Sepsis Group") eller intracerebrale tilstande (CNS Group)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patientens juridiske repræsentant og senere fra patienterne (hurtigt som muligt)
- Personer diagnosticeret med alvorligt hovedtraume eller intracerebral blødning ("centralnervesystemgruppe") eller med svær sepsis/septisk shock ("Sepsis-gruppe") på et hvilket som helst tidspunkt fra ICU-indlæggelse til dag 5 (dvs. screeningsdagen)
- Patient på ICU i ≥ 5 dage ("ICU long stayer")
Ekskluderingskriterier:
- andet sprog end tysk eller fransk
- Institutionaliserede personer (f.eks. fanger, alvorlig allerede eksisterende mental invaliditet)
- Patienter med kendt allerede eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der vil gøre informeret samtykke sandsynligvis umuligt
- Patienter med kendt graviditet eller kendt for at være ammende vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. På grund af undersøgelsens observationelle/diagnostiske karakter vil der ikke blive udført en graviditetstest.
- Patienter på ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
- Kliniske tegn på allerede eksisterende underernæring (Body Mass Index
- Allerede eksisterende beviser for anoreksi eller bulimi
- Parenteral ernæring modtaget inden for de sidste 5 dage (i mere end 12 timer) eller dokumentation for forældrenes ernæring nødvendig inden for de næste 7 dage
- Terminal sygdom (dvs. Forventede levealder
- Patienter med aktiv malignitet
- Patienter på biologiske lægemidler, der forstyrrer stofskiftet (f. infliximab)
- Patienter på kronisk steroidmedicin (dvs. prednison ækvivalent dosis >10mg/dag)
- Patienter på neuromuskulært blokerende midler på regelmæssig basis (dvs. på en gentagen basis inden for de sidste 48 timer eller bevis for behov inden for de næste 7 dage)
- Ved screening (dag 5): ordineret kalorieindtag væsentligt højere (dvs. > 150 % af kaloriebehovet for indirekte kalorimetri) end indirekte kalorimetriske resultater (hos intuberede patienter) eller det vil sige standard-of-care (25 Kcal/kg kropsvægt/dag)
- Alvorlige adipositas defineret som BMI >40
- Kendt allerede eksisterende allergi over for standard enterale formler
- Forsøgsperson, der tidligere er tilmeldt et interventionsstudie, der ikke anses for standardbehandling (f.eks. undersøgelse af ny medicin/lægemiddel eller medicinsk udstyr)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Centralnervesystem (CNS) gruppe
n=50 patienter med formodet lav prævalens af ICU-AW
|
|
Svær sepsis/chokgruppe
n=50 patienter med formodet høj prævalens af ICU-AW
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle i blodets næringsstofniveauer over tid hos patienter med/uden ICU-AW (dvs. "ICU-AW-gruppe" vs. "ikke-ICU-AW-gruppe". Primær sammenligning af interesse er mellem dag 14 vs. dag 6.
Tidsramme: dag 6 til 14
|
dag 6 til 14
|
|
Forskelle i blodets næringsstofniveauer over tid hos patienter i "sepsis-gruppe" vs. "CNS-gruppe". Primær sammenligning af interesse er mellem dag 14 vs. dag 6.
Tidsramme: dag 6 til 14
|
dag 6 til 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle i urinens næringsstofniveauer over tid hos patienter med/uden ICU-AW (dvs. "ICU-AW-gruppe" vs. "ikke-ICU-AW-gruppe". Primær sammenligning af interesse er mellem dag 14 vs. dag 6.
Tidsramme: dag 6 til 14
|
dag 6 til 14
|
|
Forskelle i urinens næringsstofniveauer over tid hos patienter i "sepsis-gruppe" vs. "CNS-gruppe". Primær sammenligning af interesse er mellem dag 14 vs. dag 6.
Tidsramme: dag 6 til 14
|
dag 6 til 14
|
|
Undergruppeanalyse: forskelle i næringsstofniveauer på dag 14 vs. dag 6 i muskelbiopsiprøver af ICU langtidsopholdende patienter i undersøgelsesgrupper (dvs. "ICU-AW" vs. "no-ICU-AW" og "Sepsis" vs. "CNS ").
Tidsramme: dag 6 til 14
|
dag 6 til 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joerg C Schefold, MD, Inselspital, Bern University Hospital
- Studiestol: Jukka Takala, MD, Inselspital, Bern University Hospital
- Studiestol: Stephan M Jakob, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2016
Først opslået (Skøn)
20. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NACHO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .