Análisis de patrones de nutrientes en pacientes críticos (NAChO) (NAChO)
20 de marzo de 2020 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Análisis de patrones de nutrientes en pacientes en estado crítico mediante la tecnología Omics (NAChO): un ensayo observacional prospectivo de un solo centro
Poco se sabe acerca de los parámetros nutricionales que potencialmente influyen en el curso de la debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (UCI - AW).
El objetivo de los investigadores es dilucidar los perfiles nutricionales en sangre, orina y músculo en los respectivos pacientes de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Dept of Intensive Care Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes en estado crítico con sepsis/shock grave ("Grupo de sepsis") o afecciones intracerebrales (Grupo SNC)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado por escrito obtenido del representante legal del paciente y luego de los pacientes (lo antes posible)
- Individuos diagnosticados con trauma craneoencefálico severo o hemorragia intracerebral ("grupo del sistema nervioso central") o con sepsis severa/choque séptico ("grupo de sepsis") en cualquier momento desde la admisión a la UCI hasta el día 5 (es decir, día de la proyección)
- Paciente en la UCI durante ≥ 5 días ("Estancia prolongada en la UCI")
Criterio de exclusión:
- Idioma que no sea alemán o francés
- Individuos institucionalizados (ej. reclusos, incapacidad psíquica grave preexistente)
- Pacientes con enfermedades neurológicas o psiquiátricas preexistentes conocidas que probablemente imposibilitarán el consentimiento informado
- No se incluirán en la investigación pacientes con embarazo conocido o que se sepa que están amamantando. Debido a la naturaleza de observación/diagnóstico del estudio, no se realizará una prueba de embarazo.
- Pacientes en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- Signos clínicos de desnutrición preexistente (Índice de masa corporal
- Evidencia preexistente de antecedentes de anorexia o bulimia
- Nutrición parenteral recibida en los últimos 5 días (durante más de 12 horas) o evidencia de nutrición parental necesaria dentro de los próximos 7 días
- Enfermedad terminal (es decir, esperanza de vida
- Pacientes con malignidad activa
- Pacientes que toman productos biológicos que interfieren con el metabolismo (p. infliximab)
- Pacientes en medicación crónica con esteroides (es decir, dosis equivalente de prednisona > 10 mg/día)
- Pacientes que toman bloqueantes neuromusculares de forma regular (es decir, de forma repetitiva en las últimas 48 horas o con evidencia de necesidad en los próximos 7 días)
- En la selección (día 5): ingesta calórica prescrita sustancialmente mayor (es decir, > 150 % de las necesidades calóricas de la calorimetría indirecta) que los resultados calorimétricos indirectos (en pacientes intubados) o, por ejemplo, estándar de atención (25 Kcal/kg de peso corporal/día)
- Adipositas severas definidas como IMC >40
- Alergia preexistente conocida a las fórmulas enterales estándar
- Sujeto previamente inscrito en un ensayo de intervención que no se considera estándar de atención (p. investigación de nuevos medicamentos/fármacos o dispositivos médicos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo del sistema nervioso central (SNC)
n=50 pacientes con presunta baja prevalencia de UCI-AW
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Sepsis severa/grupo de choque
n=50 pacientes con presunta alta prevalencia de UCI-AW
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en los niveles de nutrientes en sangre a lo largo del tiempo en pacientes con/sin ICU-AW (es decir, "grupo ICU-AW" frente a "grupo sin ICU-AW". La comparación principal de interés es entre el día 14 y el día 6.
Periodo de tiempo: días 6 a 14
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días 6 a 14
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Diferencias en los niveles de nutrientes en sangre a lo largo del tiempo en pacientes del "grupo de sepsis" frente al "grupo del SNC". La comparación principal de interés es entre el día 14 y el día 6.
Periodo de tiempo: días 6 a 14
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días 6 a 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en los niveles de nutrientes en la orina a lo largo del tiempo en pacientes con/sin UCI-AW (es decir, "grupo ICU-AW" frente a "grupo sin UCI-AW". La comparación principal de interés es entre el día 14 y el día 6.
Periodo de tiempo: días 6 a 14
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días 6 a 14
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Diferencias en los niveles de nutrientes en la orina a lo largo del tiempo en pacientes del "grupo de sepsis" frente al "grupo del SNC". La comparación principal de interés es entre el día 14 y el día 6.
Periodo de tiempo: días 6 a 14
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días 6 a 14
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Análisis de subgrupos: diferencias en los niveles de nutrientes en el día 14 frente al día 6 en muestras de biopsia muscular de pacientes de estancia prolongada en la UCI en grupos de estudio (es decir, "ICU-AW" frente a "no-ICU-AW" y "Sepsis" frente a "SNC ").
Periodo de tiempo: días 6 a 14
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días 6 a 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joerg C Schefold, MD, Inselspital, Bern University Hospital
- Silla de estudio: Jukka Takala, MD, Inselspital, Bern University Hospital
- Silla de estudio: Stephan M Jakob, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NACHO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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