Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wzorca składników odżywczych u pacjentów w stanie krytycznym (NAChO) (NAChO)

20 marca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Analiza schematu składników odżywczych u pacjentów w stanie krytycznym przy użyciu technologii omicznej (NAChO): prospektywna jednoośrodkowa próba obserwacyjna

Niewiele wiadomo na temat parametrów żywieniowych, które potencjalnie wpływają na przebieg osłabienia nabytego na oddziale intensywnej terapii (OIOM - AW). Badacze mają na celu wyjaśnienie profili żywieniowych we krwi, moczu i mięśniach u odpowiednich pacjentów z grupy ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Dept of Intensive Care Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

krytycznie chorzy pacjenci z ciężką sepsą/wstrząsem („grupa sepsy”) lub stanami wewnątrzmózgowymi (grupa OUN)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od przedstawiciela ustawowego pacjenta, a następnie od pacjentów (tak szybko, jak to możliwe)
  • Osoby, u których zdiagnozowano ciężki uraz głowy lub krwotok śródmózgowy („grupa ośrodkowego układu nerwowego”) lub ciężką posocznicę/wstrząs septyczny („grupa septyczna”) w dowolnym momencie od przyjęcia na OIOM do dnia 5 (tj. dzień projekcji)
  • Pacjent przebywający na OIOM przez ≥ 5 dni („OIOM długoterminowy”)

Kryteria wyłączenia:

  • Język inny niż niemiecki lub francuski
  • Osoby zinstytucjonalizowane (np. więźniowie, istniejąca wcześniej ciężka niepełnosprawność umysłowa)
  • Pacjenci ze znaną wcześniej chorobą neurologiczną lub psychiatryczną, która prawdopodobnie uniemożliwi uzyskanie świadomej zgody
  • Pacjentki, u których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią, nie będą objęte badaniem. Ze względu na obserwacyjny/diagnostyczny charakter badania test ciążowy nie zostanie wykonany.
  • Pacjenci poddawani pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)
  • Objawy kliniczne istniejącego wcześniej niedożywienia (wskaźnik masy ciała
  • Istniejące dowody na historię anoreksji lub bulimii
  • Żywienie pozajelitowe otrzymane w ciągu ostatnich 5 dni (przez ponad 12 godzin) lub dowód na żywienie pozajelitowe potrzebne w ciągu następnych 7 dni
  • Choroba śmiertelna (tj. długość życia
  • Pacjenci z czynną chorobą nowotworową
  • Pacjenci stosujący leki biologiczne zakłócające metabolizm (np. infliksymab)
  • Pacjenci przewlekle przyjmujący leki steroidowe (tj. równoważna dawka prednizonu >10 mg/dobę)
  • Pacjenci regularnie przyjmujący leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (tj. powtarzające się w ciągu ostatnich 48 godzin lub w ciągu następnych 7 dni, gdy istnieje potrzeba)
  • Podczas badania przesiewowego (dzień 5): zalecane spożycie kalorii znacznie wyższe (tj. > 150% zapotrzebowania kalorycznego kalorymetrii pośredniej) niż wyniki kalorymetrii pośredniej (u pacjentów zaintubowanych) lub np. standardowe leczenie (25 Kcal/kg masy ciała/dzień)
  • Ciężka tkanka tłuszczowa zdefiniowana jako BMI >40
  • Znana istniejąca wcześniej alergia na standardowe preparaty dojelitowe
  • Pacjent uprzednio włączony do badania interwencyjnego, które nie jest uważane za standardową opiekę (np. badanie nowego leku/leku lub wyrobu medycznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zespół ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
n=50 pacjentów z przypuszczalną niską częstością występowania OIOM-AW
Ciężka sepsa/grupa wstrząsowa
n=50 pacjentów z przypuszczalnie wysoką częstością występowania OIOM-AW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w poziomach składników odżywczych we krwi w czasie u pacjentów z/bez OIOM-AW (tj. „grupa OIOM-AW” vs. „grupa bez OIOM-AW”. Główne interesujące porównanie dotyczy dnia 14 i dnia 6.
Ramy czasowe: dni od 6 do 14
dni od 6 do 14
Różnice w poziomach składników odżywczych we krwi w czasie u pacjentów w „grupie z posocznicą” w porównaniu z „grupą ośrodkowego układu nerwowego”. Podstawowe porównanie zainteresowania dotyczy dnia 14 i dnia 6.
Ramy czasowe: dni od 6 do 14
dni od 6 do 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w poziomach składników odżywczych w moczu w czasie u pacjentów z/bez OIOM-AW (tj. „grupa OIOM-AW” vs. „grupa bez OIOM-AW”. Podstawowe porównanie, które nas interesuje, dotyczy dnia 14 i dnia 6.
Ramy czasowe: dni od 6 do 14
dni od 6 do 14
Różnice w poziomach składników odżywczych w moczu w czasie u pacjentów w „grupie z posocznicą” w porównaniu z „grupą ośrodkowego układu nerwowego”. Podstawowe porównanie zainteresowania dotyczy dnia 14 i dnia 6.
Ramy czasowe: dni od 6 do 14
dni od 6 do 14
Analiza podgrup: różnice w poziomach składników odżywczych w dniu 14 vs. dniu 6 w próbkach biopsji mięśni pacjentów długo przebywających na OIT w grupach badanych (tj. „ICU-AW” vs. „no-ICU-AW” i „Sepsis” vs. ").
Ramy czasowe: dni od 6 do 14
dni od 6 do 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

Nestec Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joerg C Schefold, MD, Inselspital, Bern University Hospital
  • Krzesło do nauki: Jukka Takala, MD, Inselspital, Bern University Hospital
  • Krzesło do nauki: Stephan M Jakob, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NACHO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słabe mięśnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj