Ravintoainekuvioanalyysi kriittisesti sairailla potilailla (NAChO) (NAChO)
perjantai 20. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Ravintoainekuvion analyysi kriittisesti sairailla potilailla Omics-teknologiaa (NAChO) käyttävillä: tuleva yhden keskuksen havainnointikoe
Vain vähän tiedetään ravitsemuksellisista parametreista, jotka mahdollisesti vaikuttavat teho-osastolla hankitun heikkouden (ICU - AW) etenemiseen.
Tutkijoiden tavoitteena on selvittää riskipotilaiden veren, virtsan ja lihaksen ravitsemusprofiilit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, Dept of Intensive Care Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
kriittisesti sairaat potilaat, joilla on vaikea sepsis/sokki ("Sepsis-ryhmä") tai aivosisäiset sairaudet (CNS-ryhmä)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaan lailliselta edustajalta ja myöhemmin potilailta saatu kirjallinen tietoinen suostumus (mahdollisimman pian)
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu vakava pään vamma tai aivoverenvuoto ("keskushermostoryhmä") tai vakava sepsis/septinen sokki ("Sepsisryhmä") milloin tahansa teho-osastolle saapumisesta päivään 5 (ts. näytöspäivä)
- Potilas teho-osastolla ≥ 5 päivää ("ICU long stayer")
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kieli kuin saksa tai ranska
- Institutionalisoidut yksilöt (esim. vangit, vakava henkinen vajaatoiminta)
- Potilaat, joilla on ennestään neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka tekee tietoisen suostumuksen todennäköisesti mahdottomaksi
- Potilaita, joiden tiedetään olevan raskaana tai joiden tiedetään imettävän, ei oteta mukaan tutkimukseen. Tutkimuksen havainnollistavan/diagnostisen luonteen vuoksi raskaustestiä ei tehdä.
- Potilaat, jotka saavat ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO)
- Kliiniset merkit olemassa olevasta aliravitsemuksesta (painoindeksi
- Aiemmin olemassa oleva näyttö anoreksiasta tai bulimiasta
- Parenteraalinen ravinto saatu viimeisen 5 päivän aikana (yli 12 tuntia) tai todisteet vanhempien ravitsemuksesta seuraavan 7 päivän aikana
- Terminaalinen sairaus (esim. elinajanodote
- Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus
- Potilaat, jotka käyttävät aineenvaihduntaa häiritseviä biologisia aineita (esim. infliksimabi)
- Potilaat, jotka käyttävät kroonista steroidilääkitystä (esim. prednisonin ekvivalenttiannos > 10 mg/vrk)
- Potilaat, jotka käyttävät hermo-lihassalpaajia säännöllisesti (eli toistuvasti viimeisen 48 tunnin aikana tai todisteita tarpeesta seuraavan 7 päivän aikana)
- Seulonnassa (päivä 5): määrätty kalorien saanti huomattavasti korkeampi (ts. > 150 % epäsuoran kalorimetrian kaloritarpeesta kuin epäsuorat kalorimetriset tulokset (intuboiduilla potilailla) tai ts. hoidon standardi (25 Kcal/kg/vrk)
- Vaikea adipositas määritellään BMI:ksi >40
- Tunnettu allergia tavallisille enteraalisille kaavoille
- Potilas, joka on aiemmin ilmoittautunut interventiotutkimukseen, jota ei pidetä normaalina hoitona (esim. uusien lääkkeiden/lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden tutkimus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Keskushermoston (CNS) ryhmä
n = 50 potilasta, joiden oletetaan olevan alhainen ICU-AW:n esiintyvyys
|
|
Vaikea sepsis/sokkiryhmä
n = 50 potilasta, joiden oletetaan olevan korkea ICU-AW:n esiintyvyys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erot veren ravintoainetasoissa ajan mittaan potilailla, joilla on ICU-AW tai ilman sitä (eli "ICU-AW-ryhmä" vs. "ei-ICU-AW-ryhmä". Kiinnostava ensisijainen vertailu on päivä 14 vs. päivä 6.
Aikaikkuna: päivät 6-14
|
päivät 6-14
|
|
Erot veren ravintoainetasoissa ajan mittaan potilailla "sepsisryhmässä" vs. "keskushermostoryhmässä". Ensisijainen kiinnostuksen kohteiden vertailu on päivä 14 vs. päivä 6.
Aikaikkuna: päivät 6-14
|
päivät 6-14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erot virtsan ravintoainetasoissa ajan mittaan potilailla, joilla on ICU-AW tai ilman niitä (eli "ICU-AW-ryhmä" vs. "ei-ICU-AW-ryhmä". Kiinnostava ensisijainen vertailu on päivä 14 vs. päivä 6.
Aikaikkuna: päivät 6-14
|
päivät 6-14
|
|
Virtsan ravintoainetasojen erot ajan mittaan potilailla "sepsisryhmässä" ja "keskushermostoryhmässä". Ensisijainen kiinnostuksen kohteiden vertailu on päivä 14 vs. päivä 6.
Aikaikkuna: päivät 6-14
|
päivät 6-14
|
|
Alaryhmäanalyysi: ravinnetasojen erot päivänä 14 vs. 6 päivänä ICU-potilaiden lihasbiopsianäytteissä tutkimusryhmissä (eli "ICU-AW" vs. "no-ICU-AW" ja "Sepsis" vs. "CNS" ").
Aikaikkuna: päivät 6-14
|
päivät 6-14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joerg C Schefold, MD, Inselspital, Bern University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Jukka Takala, MD, Inselspital, Bern University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Stephan M Jakob, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NACHO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .