Анализ паттернов питания у пациентов в критическом состоянии (NAChO) (NAChO)
20 марта 2020 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Анализ структуры питания у пациентов в критическом состоянии с использованием технологии Omics (NAChO): проспективное одноцентровое обсервационное исследование
Мало что известно о параметрах питания, которые потенциально влияют на течение приобретенной слабости в отделении интенсивной терапии (ОИТ - AW).
Исследователи стремятся выяснить профили питания в крови, моче и мышцах у соответствующих пациентов из группы риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital, Dept of Intensive Care Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
критически больные пациенты с тяжелым сепсисом/шоком («группа сепсиса») или внутримозговыми состояниями (группа ЦНС)
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Письменное информированное согласие, полученное от законного представителя пациента, а затем от пациентов (как можно скорее)
- Лица с диагнозом тяжелая травма головы или внутримозговое кровоизлияние («группа центральной нервной системы») или с тяжелым сепсисом/септическим шоком («группа сепсиса») в любое время с момента поступления в ОИТ до 5-го дня (т. день просмотра)
- Пациент в отделении интенсивной терапии в течение ≥ 5 дней («долговременное пребывание в отделении интенсивной терапии»)
Критерий исключения:
- Язык, отличный от немецкого или французского
- Институционализированные лица (например, заключенные, тяжелая ранее существовавшая умственная недееспособность)
- Пациенты с известным ранее существовавшим неврологическим или психическим заболеванием, которое, вероятно, сделает информированное согласие невозможным.
- Пациенты с известной беременностью или кормлением грудью не будут включены в исследование. В связи с наблюдательным/диагностическим характером исследования тест на беременность не проводится.
- Пациенты на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
- Клинические признаки ранее существовавшего недоедания (индекс массы тела
- Ранее существовавшие доказательства анорексии или булимии в анамнезе
- Парентеральное питание, полученное в течение последних 5 дней (более 12 часов), или подтверждение потребности в парентеральном питании в течение следующих 7 дней
- Терминальная болезнь (т. ожидаемая продолжительность жизни
- Пациенты с активной злокачественной опухолью
- Пациенты, принимающие биологические препараты, влияющие на обмен веществ (например, инфликсимаб)
- Пациенты, постоянно принимающие стероидные препараты (т. эквивалентная доза преднизолона > 10 мг/день)
- Пациенты, принимающие миорелаксанты на регулярной основе (т. е. повторно в течение последних 48 часов или при необходимости в течение следующих 7 дней)
- При скрининге (день 5): предписанное потребление калорий значительно выше (т.е. > 150% потребности в калориях при непрямой калориметрии), чем результаты непрямой калориметрии (у интубированных пациентов) или, т. е. стандарт лечения (25 ккал/кг массы тела/день)
- Тяжелое ожирение определяется как ИМТ> 40
- Известная ранее существовавшая аллергия на стандартные энтеральные смеси
- Субъект, ранее включенный в интервенционное исследование, которое не считается стандартным лечением (например, исследование новых лекарств/наркотиков или медицинских устройств)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа центральной нервной системы (ЦНС)
n=50 пациентов с предполагаемой низкой распространенностью ОИТ-АВ
|
|
Тяжелый сепсис/группа шока
n=50 пациентов с предполагаемой высокой распространенностью ОИТ-АВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия в уровнях питательных веществ в крови с течением времени у пациентов с/без ОИТ-АВ (т. е. «группа ОИТ-АВ» по сравнению с «группой без ОИТ-АВ». Основное сравнение представляет интерес между 14-м днем и 6-м днем.
Временное ограничение: дни с 6 по 14
|
дни с 6 по 14
|
|
Различия в уровнях питательных веществ в крови с течением времени у пациентов в «группе сепсиса» и «группе ЦНС». Основное сравнение представляет интерес между 14-м и 6-м днями.
Временное ограничение: дни с 6 по 14
|
дни с 6 по 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия в уровнях нутриентов в моче с течением времени у пациентов с/без ОИТ-АВ (т. е. «группа ОИТ-АВ» и «группа без ОИТ-АВ». Основное сравнение представляет интерес между 14-м днем и 6-м днем.
Временное ограничение: дни с 6 по 14
|
дни с 6 по 14
|
|
Различия в уровнях питательных веществ в моче с течением времени у пациентов в «группе сепсиса» и «группе ЦНС». Основное сравнение представляет интерес между 14-м и 6-м днями.
Временное ограничение: дни с 6 по 14
|
дни с 6 по 14
|
|
Анализ подгрупп: различия в уровнях питательных веществ на 14-й день и на 6-й день в образцах биопсии мышц у пациентов с длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии в исследуемых группах (т. ").
Временное ограничение: дни с 6 по 14
|
дни с 6 по 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joerg C Schefold, MD, Inselspital, Bern University Hospital
- Учебный стул: Jukka Takala, MD, Inselspital, Bern University Hospital
- Учебный стул: Stephan M Jakob, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NACHO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .