Analisi del pattern nutrizionale nei pazienti critici (NAChO) (NAChO)
20 marzo 2020 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Analisi del pattern nutrizionale nei pazienti in condizioni critiche utilizzando la tecnologia Omics (NAChO): uno studio osservazionale prospettico a centro singolo
Poco si sa sui parametri nutrizionali che potenzialmente influenzano il decorso della debolezza acquisita in unità di terapia intensiva (ICU - AW).
Gli investigatori mirano a chiarire i profili nutrizionali nel sangue, nelle urine e nei muscoli nei rispettivi pazienti a rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital, Dept of Intensive Care Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti in condizioni critiche con sepsi/shock grave ("Gruppo Sepsi") o condizioni intracerebrali (Gruppo CNS)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Consenso informato scritto ottenuto dal legale rappresentante del paziente e successivamente dai pazienti (il prima possibile)
- Individui con diagnosi di grave trauma cranico o emorragia intracerebrale ("gruppo del sistema nervoso centrale") o con grave sepsi/shock settico ("gruppo di sepsi") in qualsiasi momento dal ricovero in terapia intensiva fino al giorno 5 (es. giorno della proiezione)
- Paziente in terapia intensiva per ≥ 5 giorni ("lungo soggiorno in terapia intensiva")
Criteri di esclusione:
- Lingua diversa dal tedesco o dal francese
- Individui istituzionalizzati (ad es. detenuti, grave incapacità mentale preesistente)
- Pazienti con malattie neurologiche o psichiatriche preesistenti note che renderanno probabilmente impossibile il consenso informato
- I pazienti con gravidanza nota o nota per essere in allattamento non saranno inclusi nell'indagine. A causa della natura osservazionale/diagnostica dello studio, non verrà eseguito un test di gravidanza.
- Pazienti in ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
- Segni clinici di malnutrizione preesistente (Indice di massa corporea
- Evidenze preesistenti di storia di anoressia o bulimia
- Nutrizione parenterale ricevuta negli ultimi 5 giorni (per più di 12 ore) o evidenza di nutrizione parenterale necessaria entro i successivi 7 giorni
- Malattia terminale (es. aspettativa di vita
- Pazienti con neoplasia attiva
- Pazienti che assumono farmaci biologici che interferiscono con il metabolismo (ad es. infliximab)
- Pazienti in trattamento cronico con steroidi (ad es. dose equivalente di prednisone >10 mg/die)
- Pazienti che assumono agenti bloccanti neuromuscolari su base regolare (cioè su base ripetitiva nelle ultime 48 ore o evidenza di necessità entro i successivi 7 giorni)
- Allo screening (giorno 5): apporto calorico prescritto sostanzialmente più alto (es. > 150% del fabbisogno calorico della calorimetria indiretta) rispetto ai risultati calorimetrici indiretti (in pazienti intubati) o standard di cura (25 Kcal/kg di peso corporeo/giorno)
- Grave adiposità definita come BMI >40
- Allergia preesistente nota alle formule enterali standard
- Soggetto precedentemente arruolato in uno studio interventistico che non è considerato standard di cura (ad es. indagini su nuovi farmaci/farmaci o dispositivi medici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo del sistema nervoso centrale (SNC).
n=50 pazienti con presunta bassa prevalenza di ICU-AW
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Gruppo shock/sepsi grave
n=50 pazienti con presunta alta prevalenza di ICU-AW
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenze nei livelli di nutrienti nel sangue nel tempo nei pazienti con/senza ICU-AW (cioè "gruppo ICU-AW" rispetto a "gruppo no-ICU-AW". Il confronto primario di interesse è tra il giorno 14 e il giorno 6.
Lasso di tempo: giorni da 6 a 14
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giorni da 6 a 14
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Differenze nei livelli di nutrienti nel sangue nel tempo nei pazienti nel "gruppo sepsi" rispetto al "gruppo CNS". Il confronto primario dell'interesse è tra il giorno 14 e il giorno 6.
Lasso di tempo: giorni da 6 a 14
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giorni da 6 a 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenze nei livelli di nutrienti nelle urine nel tempo nei pazienti con/senza ICU-AW (cioè "gruppo ICU-AW" vs. "gruppo no-ICU-AW". Il confronto primario di interesse è tra il giorno 14 e il giorno 6.
Lasso di tempo: giorni da 6 a 14
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giorni da 6 a 14
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Differenze nei livelli di nutrienti nelle urine nel tempo nei pazienti nel "gruppo sepsi" rispetto al "gruppo CNS". Il confronto primario dell'interesse è tra il giorno 14 e il giorno 6.
Lasso di tempo: giorni da 6 a 14
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giorni da 6 a 14
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Analisi dei sottogruppi: differenze nei livelli di nutrienti al giorno 14 rispetto al giorno 6 nei campioni di biopsia muscolare di pazienti in terapia intensiva di lunga durata nei gruppi di studio (ad es. "ICU-AW" vs. "no-ICU-AW" e "Sepsis" vs. "CNS ").
Lasso di tempo: giorni da 6 a 14
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giorni da 6 a 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joerg C Schefold, MD, Inselspital, Bern University Hospital
- Cattedra di studio: Jukka Takala, MD, Inselspital, Bern University Hospital
- Cattedra di studio: Stephan M Jakob, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NACHO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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