药物过敏诊断医疗器械 (COBIOPHAD)
2021年12月20日 更新者：University Hospital, Montpellier
用于药物过敏诊断的紧凑型生物光子平台
COBIOPHAD 项目旨在开发一种高度敏感、选择性和多路复用的诊断设备，以提供一种快速且廉价的体外测试，以解决对 β-内酰胺类抗生素 (BLC) 最普遍的药物超敏反应。 在一项回顾性研究中，将从过敏患者（相对于对照组）的血清中识别出涉及药物超敏反应的 BLC 结构，并将其耦合到设备上。
根据过敏测试和临床病史的结果，将进行一项前瞻性研究，以招募与已知对 BLC 具有 IgE 超敏反应的患者对应的样本。 控制将包括：对 β-内酰胺具有已知耐受性的非过敏个体。 这些样本将用于在真实环境中验证 COBIOPHAD 设备。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国
- University hospital of Montpellier
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已知对 BLC 过敏的患者（通过体内试验证明）（例）
排除标准：
- 对 BLC 过敏检查有禁忌症的患者
- 患者拒绝参加研究
- 根据法国法规的弱势患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：对 BLC 立即超敏反应
体外诊断对 BLC 的速发型超敏反应
|
体外诊断对 BLC 的速发型超敏反应
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
COBIOPHAD 设备诊断 BLC 速发型超敏反应的敏感性
大体时间：最多 1 小时
|
最多 1 小时
|
|
COBIOPHAD 装置在诊断 BLC 速发型超敏反应中的特异性
大体时间：最多 1 小时
|
最多 1 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月8日
初级完成 (实际的)
2019年7月17日
研究完成 (实际的)
2019年7月17日
研究注册日期
首次提交
2016年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月18日
首次发布 (估计)
2016年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月20日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.