Wyrób medyczny do diagnostyki alergii na leki (COBIOPHAD)
Kompaktowa platforma biofotoniczna do diagnostyki alergii na leki
Projekt COBIOPHAD ma na celu opracowanie wysoce czułego, selektywnego i multipleksowanego urządzenia diagnostycznego, które zapewni szybki i niedrogi test in vitro w celu wykrycia najbardziej rozpowszechnionej nadwrażliwości na leki beta-laktamowe (BLC). Podczas badania retrospektywnego struktury BLC zaangażowane w nadwrażliwość na lek zostaną zidentyfikowane z surowic pacjentów z alergią (w porównaniu z grupą kontrolną) i połączone na urządzeniu.
Prospektywne badanie zostanie przeprowadzone w celu rekrutacji próbek odpowiadających pacjentom ze znaną nadwrażliwością IgE na BLC na podstawie wyników testów alergologicznych i wywiadu klinicznego. Kontrole obejmą: osoby niealergiczne ze znaną tolerancją na betalaktamy. Próbki posłużą do walidacji urządzenia COBIOPHAD w warunkach rzeczywistych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- University hospital of Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci ze znaną nadwrażliwością na BLC (potwierdzoną badaniami in vivo) (przypadki)
Kryteria wyłączenia:
- u pacjentów z przeciwwskazaniami do diagnostyki alergii BLC
- odmowa pacjenta do udziału w badaniu
- wrażliwych pacjentów zgodnie z przepisami francuskimi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: natychmiastowa nadwrażliwość na BLC
natychmiastowa nadwrażliwość na BLC w diagnostyce in vitro
|
natychmiastowa nadwrażliwość na BLC w diagnostyce in vitro
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość aparatu COBIOPHAD w diagnostyce nadwrażliwości natychmiastowej na BLC
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
do 1 godziny
|
|
Specyfika aparatu COBIOPHAD w diagnostyce nadwrażliwości natychmiastowej na BLC
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
do 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9617
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .